Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnpalliatie bij onderarmfracturen op de afdeling spoedeisende hulp

22 december 2024 bijgewerkt door: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van procedurele sedoanalgesie en infraclaviculaire zenuwblokkade op analgesie bij onderarmfracturen op de afdeling spoedeisende hulp

Het doel is om het succes van reductieprocedures en pijnpalliatie te evalueren bij patiënten met onderarmfracturen die reductie ondergaan onder procedurele sedatie-analgesie (PSA) en echografie (VS) geleide infraclaviculaire zenuwblokkade (ICB) op de afdeling spoedeisende hulp.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderarmfracturen behoren tot de meest voorkomende redenen voor volwassenen om de afdeling spoedeisende hulp te bezoeken. Deze fracturen veroorzaken aanzienlijke pijn, zowel vanwege de fractuur zelf als tijdens het reductieproces. Pijnbestrijding op de spoedeisende hulp (SEH) is van cruciaal belang. Daarom zijn er multimodale benaderingen beschikbaar om pijn tijdens het reductieproces te verminderen of te elimineren. Het doel van deze studie is om het succes en de pijnverlichting van het reductieproces met procedurele sedatie-analgesie (PSA) en met reductie onder echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade (ICB) te evalueren bij patiënten met onderarmfracturen. Het secundaire doel is het vergelijken van het comfort van de patiënt, het comfort van de arts, de bijwerkingen, de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en de behoefte aan pijnstillers na ontslag tussen deze twee procedures, en het identificeren van de meest geschikte methode. Deze studie heeft tot doel een bijdrage te leveren aan praktische toepassingen om optimale pijnbeheersing te bieden bij patiënten met onderarmfracturen op de spoedeisende hulp.

Het pijnniveau van de patiënt bij aankomst, vóór de reductieprocedure en na de reductieprocedure wordt geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het succes van de reductieprocedure of verdere reductiepogingen nodig waren, en de bevindingen van röntgenfoto's na de reductie (radiale hoogte, radiale kanteling en volaire kanteling) zullen worden genoteerd en geëvalueerd door orthopedische artsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vanaf 18 jaar en ouder,
  • Gediagnosticeerd met een onderarmfractuur met behulp van standaardradiografie,
  • Hemodynamisch stabiele individuen,
  • Zonder vaat- of zenuwbeschadiging,
  • Zonder infectie in de huid of weefsels waar de naald doorheen gaat,
  • In staat om schriftelijke en mondelinge toestemming te geven en in staat te zijn toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met allergieën voor geneesmiddelen die worden gebruikt voor sedo-analgesie en perifere zenuwblokkade,
  • Degenen die hemodynamisch onstabiel zijn,
  • Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie 3-4 worden niet opgenomen in de groep waarvoor PSA wordt toegepast,
  • Patiënten met coagulopathie, lever- of nierfalen,
  • Patiënten met een afhankelijkheid van opioïden, alcohol of middelen,
  • Degenen met huidinfecties of open wonden in het gebied waar plaatselijke verdoving zal worden toegediend,
  • Zwangere of vermoedelijk zwangere personen,
  • Degenen die geen schriftelijke en mondelinge toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep P
Reductie zal worden uitgevoerd onder procedurele sedatie-analgesie (PSA)
Tot aan de herstelperiode worden patiënten tijdens de sedatie nauwlettend gevolgd door een ervaren arts of verpleegkundige. Noodapparatuur zal direct beschikbaar zijn in geval van complicaties. Bij procedurele sedatie-analgesie (PSA) wordt het volgende protocol gehanteerd: Ketamine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,5-1 mg/kg. Patiënten met een Numeric Rating Scale (NRS)-score boven de 5 kunnen aanvullende doses van 0,25-1 mg/kg krijgen, indien nodig elke 5 tot 10 minuten herhaald.
Andere namen:
  • procedurele sedatie-analgesie
Actieve vergelijker: Groep B
De reductie zal worden uitgevoerd onder echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade (ICB).
Na het voorbereiden van de infraclaviculaire blokkadeplaats wordt een 22-gauge naald, geleid door echografie, in de 6-7 uur-positie in hetzelfde vlak geplaatst als de ultrasone sonde. Vervolgens zullen laterale, mediale en posterieure koorden, beschreven als hypo-echoïsche zenuwbundels binnen hyperechoïsche structuren, worden geïdentificeerd. In eerste instantie wordt 2 ml zoutoplossing toegediend om de juiste verspreiding te bevestigen. Eenmaal bevestigd, zal 20 ml 0,25% bupivacaïne (bereid door 10 ml 0,5% bupivacaïne te verdunnen met 10 ml normale zoutoplossing) worden geïnjecteerd in fractionele doses met intermitterende negatieve aspiratie. Vijftien minuten na deze procedure wordt de anesthesiediepte beoordeeld met behulp van een koud-warmtest, gevolgd door verkleining en aanbrengen van het gips.
Andere namen:
  • Infraclaviculair zenuwblok (ICB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de pijnniveaus van patiënten volgens de Numerical Rating Scale (NRS) volgens de toegepaste protocollen.
Tijdsspanne: 1. Pijnniveau op de 1e minuut na aanmelding op de eerste hulp. 2. Pijnniveau na implementatie van de protocollen, d.w.z. 1 uur later. 3. Pijnniveau 24 uur na de procedure.
De pijnniveaus bij aankomst, vóór de reductieprocedure en na de reductieprocedure worden geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
1. Pijnniveau op de 1e minuut na aanmelding op de eerste hulp. 2. Pijnniveau na implementatie van de protocollen, d.w.z. 1 uur later. 3. Pijnniveau 24 uur na de procedure.
Succes van reductie volgens de toegepaste protocollen.
Tijdsspanne: Vóór het reductieproces, dat wil zeggen na 10 minuten, wordt een röntgenfoto gemaakt. 1 uur na het reductieproces wordt een röntgenfoto gemaakt.
Het succes van de reductieprocedure, of verdere reductiepogingen nodig waren, en de bevindingen van controle-röntgenfoto's na de reductie (radiale hoogte, radiale kanteling en volaire kanteling) zullen worden genoteerd en geëvalueerd door orthopedische artsen.
Vóór het reductieproces, dat wil zeggen na 10 minuten, wordt een röntgenfoto gemaakt. 1 uur na het reductieproces wordt een röntgenfoto gemaakt.
Evaluatie van de noodzaak van aanvullende reddingsbehandelingen tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Rescue-analgesie zal worden toegediend als de NRS meer dan 5 minuten na toepassing van de protocollen bedraagt.
Als de NRS hoger is dan 5, zal als eerstelijns nood-analgesie tramadol 50 of 100 mg IV verdund in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 15 minuten worden toegediend. Als de pijn boven NRS 5 aanhoudt, wordt een tweedelijnsbehandeling met 50 mcg fentanyl verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 15 minuten toegediend.
Rescue-analgesie zal worden toegediend als de NRS meer dan 5 minuten na toepassing van de protocollen bedraagt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten en behandelaars over de reductieprocedure.
Tijdsspanne: Het tevredenheidsonderzoek bij zowel de patiënt als de reductiebehandelaar wordt 30 minuten na de reductieprocedure afgenomen.
De tevredenheid van de patiënt en de reductiebeoefenaar wordt geregistreerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: zeer slecht, 2: slecht, 3: neutraal, 4: goed, 5: zeer goed).
Het tevredenheidsonderzoek bij zowel de patiënt als de reductiebehandelaar wordt 30 minuten na de reductieprocedure afgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren