- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06588907
Pijnpalliatie bij onderarmfracturen op de afdeling spoedeisende hulp
Evaluatie van de werkzaamheid van procedurele sedoanalgesie en infraclaviculaire zenuwblokkade op analgesie bij onderarmfracturen op de afdeling spoedeisende hulp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderarmfracturen behoren tot de meest voorkomende redenen voor volwassenen om de afdeling spoedeisende hulp te bezoeken. Deze fracturen veroorzaken aanzienlijke pijn, zowel vanwege de fractuur zelf als tijdens het reductieproces. Pijnbestrijding op de spoedeisende hulp (SEH) is van cruciaal belang. Daarom zijn er multimodale benaderingen beschikbaar om pijn tijdens het reductieproces te verminderen of te elimineren. Het doel van deze studie is om het succes en de pijnverlichting van het reductieproces met procedurele sedatie-analgesie (PSA) en met reductie onder echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade (ICB) te evalueren bij patiënten met onderarmfracturen. Het secundaire doel is het vergelijken van het comfort van de patiënt, het comfort van de arts, de bijwerkingen, de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp en de behoefte aan pijnstillers na ontslag tussen deze twee procedures, en het identificeren van de meest geschikte methode. Deze studie heeft tot doel een bijdrage te leveren aan praktische toepassingen om optimale pijnbeheersing te bieden bij patiënten met onderarmfracturen op de spoedeisende hulp.
Het pijnniveau van de patiënt bij aankomst, vóór de reductieprocedure en na de reductieprocedure wordt geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Het succes van de reductieprocedure of verdere reductiepogingen nodig waren, en de bevindingen van röntgenfoto's na de reductie (radiale hoogte, radiale kanteling en volaire kanteling) zullen worden genoteerd en geëvalueerd door orthopedische artsen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 38000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vanaf 18 jaar en ouder,
- Gediagnosticeerd met een onderarmfractuur met behulp van standaardradiografie,
- Hemodynamisch stabiele individuen,
- Zonder vaat- of zenuwbeschadiging,
- Zonder infectie in de huid of weefsels waar de naald doorheen gaat,
- In staat om schriftelijke en mondelinge toestemming te geven en in staat te zijn toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met allergieën voor geneesmiddelen die worden gebruikt voor sedo-analgesie en perifere zenuwblokkade,
- Degenen die hemodynamisch onstabiel zijn,
- Patiënten met ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie 3-4 worden niet opgenomen in de groep waarvoor PSA wordt toegepast,
- Patiënten met coagulopathie, lever- of nierfalen,
- Patiënten met een afhankelijkheid van opioïden, alcohol of middelen,
- Degenen met huidinfecties of open wonden in het gebied waar plaatselijke verdoving zal worden toegediend,
- Zwangere of vermoedelijk zwangere personen,
- Degenen die geen schriftelijke en mondelinge toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep P
Reductie zal worden uitgevoerd onder procedurele sedatie-analgesie (PSA)
|
Tot aan de herstelperiode worden patiënten tijdens de sedatie nauwlettend gevolgd door een ervaren arts of verpleegkundige.
Noodapparatuur zal direct beschikbaar zijn in geval van complicaties.
Bij procedurele sedatie-analgesie (PSA) wordt het volgende protocol gehanteerd: Ketamine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 0,5-1 mg/kg.
Patiënten met een Numeric Rating Scale (NRS)-score boven de 5 kunnen aanvullende doses van 0,25-1 mg/kg krijgen, indien nodig elke 5 tot 10 minuten herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
De reductie zal worden uitgevoerd onder echogeleide infraclaviculaire zenuwblokkade (ICB).
|
Na het voorbereiden van de infraclaviculaire blokkadeplaats wordt een 22-gauge naald, geleid door echografie, in de 6-7 uur-positie in hetzelfde vlak geplaatst als de ultrasone sonde.
Vervolgens zullen laterale, mediale en posterieure koorden, beschreven als hypo-echoïsche zenuwbundels binnen hyperechoïsche structuren, worden geïdentificeerd.
In eerste instantie wordt 2 ml zoutoplossing toegediend om de juiste verspreiding te bevestigen.
Eenmaal bevestigd, zal 20 ml 0,25% bupivacaïne (bereid door 10 ml 0,5% bupivacaïne te verdunnen met 10 ml normale zoutoplossing) worden geïnjecteerd in fractionele doses met intermitterende negatieve aspiratie.
Vijftien minuten na deze procedure wordt de anesthesiediepte beoordeeld met behulp van een koud-warmtest, gevolgd door verkleining en aanbrengen van het gips.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de pijnniveaus van patiënten volgens de Numerical Rating Scale (NRS) volgens de toegepaste protocollen.
Tijdsspanne: 1. Pijnniveau op de 1e minuut na aanmelding op de eerste hulp. 2. Pijnniveau na implementatie van de protocollen, d.w.z. 1 uur later. 3. Pijnniveau 24 uur na de procedure.
|
De pijnniveaus bij aankomst, vóór de reductieprocedure en na de reductieprocedure worden geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
1. Pijnniveau op de 1e minuut na aanmelding op de eerste hulp. 2. Pijnniveau na implementatie van de protocollen, d.w.z. 1 uur later. 3. Pijnniveau 24 uur na de procedure.
|
|
Succes van reductie volgens de toegepaste protocollen.
Tijdsspanne: Vóór het reductieproces, dat wil zeggen na 10 minuten, wordt een röntgenfoto gemaakt. 1 uur na het reductieproces wordt een röntgenfoto gemaakt.
|
Het succes van de reductieprocedure, of verdere reductiepogingen nodig waren, en de bevindingen van controle-röntgenfoto's na de reductie (radiale hoogte, radiale kanteling en volaire kanteling) zullen worden genoteerd en geëvalueerd door orthopedische artsen.
|
Vóór het reductieproces, dat wil zeggen na 10 minuten, wordt een röntgenfoto gemaakt. 1 uur na het reductieproces wordt een röntgenfoto gemaakt.
|
|
Evaluatie van de noodzaak van aanvullende reddingsbehandelingen tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Rescue-analgesie zal worden toegediend als de NRS meer dan 5 minuten na toepassing van de protocollen bedraagt.
|
Als de NRS hoger is dan 5, zal als eerstelijns nood-analgesie tramadol 50 of 100 mg IV verdund in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 15 minuten worden toegediend.
Als de pijn boven NRS 5 aanhoudt, wordt een tweedelijnsbehandeling met 50 mcg fentanyl verdund in 100 ml fysiologische zoutoplossing gedurende 15 minuten toegediend.
|
Rescue-analgesie zal worden toegediend als de NRS meer dan 5 minuten na toepassing van de protocollen bedraagt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten en behandelaars over de reductieprocedure.
Tijdsspanne: Het tevredenheidsonderzoek bij zowel de patiënt als de reductiebehandelaar wordt 30 minuten na de reductieprocedure afgenomen.
|
De tevredenheid van de patiënt en de reductiebeoefenaar wordt geregistreerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1: zeer slecht, 2: slecht, 3: neutraal, 4: goed, 5: zeer goed).
|
Het tevredenheidsonderzoek bij zowel de patiënt als de reductiebehandelaar wordt 30 minuten na de reductieprocedure afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmet Burak Erdem, Ankara Etlik City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fauteux-Lamarre E, Burstein B, Cheng A, Bretholz A. Reduced Length of Stay and Adverse Events Using Bier Block for Forearm Fracture Reduction in the Pediatric Emergency Department. Pediatr Emerg Care. 2019 Jan;35(1):58-62. doi: 10.1097/PEC.0000000000000963.
- Tekin E, Aydin ME, Turgut MC, Karagoz S, Ates I, Ahiskalioglu EO. Can ultrasound-guided infraclavicular block be an alternative option for forearm reduction in the emergency department? A prospective randomized study. Clin Exp Emerg Med. 2021 Dec;8(4):307-313. doi: 10.15441/ceem.20.136. Epub 2021 Dec 31.
- Kukreja P, Kofskey AM, Ransom E, McKenzie C, Feinstein J, Hudson J, Kalagara H. Comparison of Supraclavicular Regional Nerve Block Versus Infraclavicular Regional Nerve Block in Distal Radial Open Reduction and Internal Fixation: A Retrospective Case Series. Cureus. 2022 Apr 12;14(4):e24079. doi: 10.7759/cureus.24079. eCollection 2022 Apr.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Onderarm verwondingen
- Breuken, bot
- Radius breuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Exciterende aminozuurmiddelen
- Anesthetica, dissociatief
- Exciterende aminozuurantagonisten
- Bupivacaïne
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- ESarcan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .