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高齢者のβ-OHBの補給と脳の健康

2025年2月24日 更新者:Jeremy Walsh、McMaster University

主観的な認知機能低下の成人における脳の血流と機能的脳特性に対する外因性β-OHB補給の効果

このランダム化されたプラセボ制御クロスオーバー試験の目標は、主観的な認知機能低下を伴う高齢者の脳機能への短期ケトンモノエステル(KME)補給の影響を調査することです。 KME補給が脳の血流を増加させ、主観的な認知機能低下を伴う高齢者のプラセボ補給と比較して、脳の安静状態の機能的接続性を改善するという仮説をテストします。

参加者は、14日間、KME補給のプラセボにランダムに割り当てられます。 ウォッシュアウト期間の後、参加者は14日間代替条件を完了します。 アウトカム測定は、各介入期間の前後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化されたプラセボ制御クロスオーバー二重盲検臨床試験では、SCD(50%、55〜75歳)の48人の成人がケトンモノエステル(KME)またはプラセボ条件(例えば、A-BまたはB-A)に割り当てられ、性によって層状化されます。 参加者は、地域コミュニティからMcMaster University、地元のアルツハイマー協会、コミュニティアウトリーチを通じて採用されます。

合計で、参加者は5回の訪問を完了するように求められます。 データは、マクマスター大学に関連するオンタリオ州ハミルトンの単一のサイトで収集されます。 関心のあるすべての個人は、包含/除外を確立するために、適格性スクリーニング研究訪問(1)を完了します。 書面によるインフォームドコンセントは、データ収集の前に取得されます。 人口統計情報と病歴は、訪問の開始時に収集され、薬物使用、病歴、年齢、教育の年、性別および性別ベースの変数に関する情報を入手します。 この情報は、参加者の履歴アンケートとGenesis-Praxyアンケートを使用して収集されます。 参加者は、実験訪問中に実行されるさまざまなテストもラボに紹介されます。 データは、各条件の2つの時点で収集されます。1)介入前(訪問2&4:ベースライン);介入後(訪問3&5:14日間の介入後)。 ランダム化されたクロスオーバー設計では、参加者は14日間の介入のために条件(プラセボまたはKME)にランダムに割り当てられます。 その後、参加者はウォッシュアウト期間を経ます。これは、2回目の14日間の介入期間の後、参加者がベースラインデータ収集(4)や介入後訪問(5訪問5)を含む代替条件を完了すると、ウォッシュアウト期間を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • モントリオール認知評価(MOCA)スコア≥26によって決定されるように、客観的に認知的に正常であることは、独立した生活と歩行
  • SCDイニシアチブワーキンググループフレームワークに続いて、SCDは将来のレトロシクティブメモリアンケート(PRMQ)を使用して決定されます

除外基準:

  • 軽度の認知障害、認知症、または精神障害および/または気分障害の診断(大うつ病など)
  • MOCAスコア<26
  • 心代謝疾患の診断(例:高血圧、2型糖尿病)
  • 肥満(BMI> 30 kg/m2)
  • 心臓発作または脳卒中の歴史
  • 喫煙の歴史
  • 現在、ケトジェニックダイエットまたはケトジェニックサプリメントを摂取しています
  • MRI禁忌がある
  • リテラシー、視覚、聴覚、および/またはスピーチの問題を抱える参加者、および英語に習熟していない個人は、この試験の資格がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケトンモノエステル(KME)サプリメント
参加者は、各食事(3x/日)の前に14日間ケトンモノエステル(KME)サプリメントを消費するように指示されます。
15gのkmeサプリメントは、14日間毎日3倍の経口摂取を行います。 この投与プロトコルは、覚醒時間中に血漿β-OHBを一貫して提起します。 口頭KMEは、盲検化を維持するために、AまたはBのラベル付けされた不透明なボトルに提供されます。 各ボトルには、15gのKMEサプリメントを提供する飲み物が含まれています:[R] -3-ヒドロキシブチル[R] -3-ヒドロキシブチレート(ΔG®、Tdeltas、オックスフォード、英国)。
他の名前:
  • [R] -3-ヒドロキシブチル[R] -3-ヒドロキシブチレート(ΔG®、Tdeltas、オックスフォード、英国)
プラセボコンパレーター:プラセボサプリメント
参加者は、14日間、各食事(3x/日)の前にプラセボサプリメントのボトルを消費するように指示されます。
50mlの味覚マッチ不活性カロリーフリープラセボドリンクは、毎日14日間3倍の摂取して消費します。 口腔プラセボは、盲検化を維持するために、AまたはBのラベルの付いた不透明ボトルに提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバルな脳血流(GCBF)
時間枠:KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
安静時、正常障害条件下での磁気共鳴画像(MRI)によって測定されます。 動脈流測定は、MRIパルスシーケンスを感作する相コントラストフローを使用して実行されます。 頸動脈および椎骨動脈の断面領域と平均血流が測定され、4つの血管すべてに総血流が世界のCBFに等しい。
KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
安静時の機能的接続性
時間枠:KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
勾配エコーEPIシーケンスを使用して、静止状態の機能的磁気共鳴イメージング(RSFMRI)スキャンが閉じられます。 静止状態の脳領域の時間的および局所的な共活性化は、脳の機能的接続性の尺度を提供します。 RSFMRIデータが分析され、グローバルな全脳機能接続性を測定し、関心のある局所的な脳領域内で測定されます。
KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知テスト
時間枠:KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
一連のコンピューター化された検証済みの心理測定テストが使用されます。これには、海馬依存性学習と記憶を評価するためのニーモニックな類似性タスク(MST)、処理速度、作業記憶、注意、および抑制性コントロールを評価し、作業記憶と実行機能を測定する奇数1つのテストの短縮バージョンが含まれます。 非コンピュータ化されたデュアルタスクテストが実行され、別の認知タスクを実行しながら歩行のマルチタスク能力を評価します。
KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
微細構造白質の健康
時間枠:KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
デュアルスピンエコー、エコープラナーイメージング(EPI)拡散テンソルイメージング(DTI)シーケンス磁気共鳴イメージング(MRI)によって収集された脳白質の微細構造の完全性を評価します。
KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
脳血管反応性
時間枠:KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
MRIパルスと安静状態の機能的MRIシーケンスを感作する位相コントラストの流れは、両方とも繰り返され、参加者はCO2呼吸タスクの上昇を受けます。 脳血管関数は、PACO2と(1)相のコントラストの間の刺激反応関係から計算されます:内頸動脈および椎骨動脈の断面積、および(2)RSFMRI:%変化BOLD/MMHG。
KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
血液媒介バイオマーカー
時間枠:KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)
静脈血サンプルが収集され、脳の健康、代謝、炎症に関連するさまざまなホルモンおよび代謝産物(例えば、脳由来の神経栄養因子[BDNF])の循環濃度を評価します。
KMEとプラセボ条件の両方でベースラインと介入後(つまり、14日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeremy Walsh, PhD、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月5日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、リクエストに応じて、個々の患者データ(de-Identified)を研究者と共有します。

IPD 共有時間枠

9か月から始まり、記事の出版物から36か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスを希望する評判の良い機関の研究者は、主任研究者にリクエストを提出することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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