Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja β-OHB i zdrowie mózgu u starszych dorosłych

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jeremy Walsh, McMaster University

Wpływ egzogennej suplementacji β-OHB na mózgowy przepływ krwi i funkcjonalne charakterystyka mózgu u dorosłych z subiektywnym spadkiem poznawczym

Celem tego randomizowanego kontrolowanego przez placebo próby crossovera jest zbadanie skutków krótkoterminowej suplementacji monoestrowej ketonowej (KME) na funkcję mózgu u starszych osób dorosłych z subiektywnym spadkiem poznawczym. Przetestujemy hipotezę, że suplementacja KME zwiększy mózgowy przepływ krwi i poprawi funkcjonalną łączność w stanie spoczynku w mózgu w porównaniu z suplementacją placebo u osób starszych z subiektywnym spadkiem poznawczym.

Uczestnicy będą losowo przydzieleni do dowolnego placebo suplementacji KME przez 14 dni. Po okresie wymytania uczestnicy wypełnią alternatywny warunek przez 14 dni. Środki wyników zostaną ocenione przed i po każdym okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowanego przez placebo 48 dorosłych z SCD (50% kobiet; w wieku od 55 do 75 lat) zostanie przydzielonych do ketonu (KME) lub stanu placebo w losowej kolejności (np. A-B lub B-A). Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności lokalnej za pośrednictwem McMaster University, lokalnego Alzheimer Society i Outreach Community.

W sumie uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 5 wizyt. Dane zostaną zebrane w jednej stronie w Hamilton, Ontario powiązane z McMaster University. Wszystkie zainteresowane osoby zakończą wizytę w badaniu kwalifikowalności (odwiedź 1) w celu ustalenia włączenia/wykluczenia. Pisemna, świadomowa zgoda zostanie uzyskana przed gromadzeniem danych. Informacje demograficzne i historia medyczna zostaną zebrane na początku wizyty 1, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania leków, historii medycznej, wieku, lat edukacji oraz zmiennych płci i płci. Informacje te zostaną zebrane przy użyciu kwestionariusza historii uczestnika i kwestionariusza Genesis-Paxy. Uczestnicy zostaną również wprowadzeni do laboratorium i różnych testów, które przeprowadzimy podczas wizyt eksperymentalnych. Dane zostaną zebrane w dwóch punktach czasowych dla każdego warunku: 1) przed interwencją (wizyty 2 i 4: linia podstawowa); i po interwencji (wizyty 3 i 5: po 14-dniowej interwencji). W randomizowanym projekcie crossover uczestnicy będą losowo przydzielani do stanu (placebo lub KME) na 14-dniową interwencję. Uczestnicy przejdą następnie okres wymywania, który później uczestnicy będą kompletne alternatywny stan, w tym podstawowe gromadzenie danych (wizyta 4) i wizytę po interwencji (wizyta 5) po drugim 14-dniowym okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Jest obiektywnie normalny poznawczo, jak określono w wyniku oceny poznawczej Montrealu (MOCA) ≥26 z niezależnym życiem i ambulatingiem
  • SCD zostanie określone za pomocą kwestionariusza pamięci prospektywnej (PRMQ) po ramach grupy roboczej SCD Initiative

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych, demencji lub zaburzeń psychiatrycznych i/lub nastroju (np. Duża depresja)
  • Wynik MOCA <26
  • Diagnoza choroby kardiometabolicznej (np. Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2)
  • Otyłość (BMI> 30 kg/m2)
  • Historia zawału serca lub udaru mózgu
  • Historia palenia
  • Obecnie przestrzega diety ketogenicznej lub przyjmowania suplementów ketogennych
  • Posiadanie przeciwwskazań do MRI
  • Uczestnicy z umiejętnościami czytania, wizualnym, słuchu i/lub mowy, a także osoby, które nie są biegłe w języku angielskim, nie będą uprawnieni do tego procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement Ketone Monoester (KME)
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby spożywać suplement ketonowy (KME) przed każdym posiłkiem (3x/dzień) przez 14 dni.
Suplement diety: Suplement Ketone Monoester (KME)
15G suplementu KME doustnie zużyty 3x dziennie przez 14 dni. Ten protokół dawkowania konsekwentnie podnosi β-OHB w osoczu w godzinach przebudzenia. Doustne KME będzie dostarczane w nieprzezroczystych butelkach oznaczonych A lub B w celu utrzymania oślepiania stanu. Każda butelka będzie zawierać napój zapewniający 15G suplementu KME: [R] -3-hydroksybutyl [R] -3-hydroksybutyrate (GG®, TDELTAS, Oxford, Wielka Brytania).
Inne nazwy:
  • [R] -3-hydroksybutyl [R] -3-hydroksybutyrate (GG®, TDELTAS, Oxford, Wielka Brytania)
Komparator placebo: Suplement placebo
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby spożywać butelkę suplementu placebo przed każdym posiłkiem (3x/dzień) przez 14 dni.
Suplement diety: Suplement placebo
50 ml Dmak-mecz bezertowy bez kalorii napój placebo doustnie spożywany doustnie 3x dziennie przez 14 dni. Doustne placebo zostanie dostarczone w nieprzezroczystych butelkach oznaczonych A lub B w celu utrzymania oślepiania stanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny przepływ krwi mózgowej (GCBF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w warunkach spoczynkowych, normokapniczne. Pomiar przepływu tętniczego zostanie wykonany przy użyciu sekwencji impulsów MRI uczulającej przepływ fazy. Zmierzone zostaną obszary przekrojowe i średni przepływ krwi w tętnicach szyjnych i kręgowych, z całkowitym przepływem krwi we wszystkich czterech naczyniach równych globalnej CBF.
Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego stanu spoczynku (RSFMRI) zostanie wykonane oczy zamknięte przy użyciu sekwencji EPI echo gradientu. Tymczasowa i regionalna aktywacja obszarów mózgu w stanie spoczynku zapewnia miarę funkcjonalnej łączności w mózgu. Dane RSFMRI zostaną przeanalizowane w celu pomiaru globalnej łączności funkcjonalnej całego mózgu i w zlokalizowanych regionach mózgu.
Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy poznawcze
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Zostanie użyta bateria skonsultowanych zatwierdzonych testów psychometrycznych, w tym: zadanie podobieństw mnemonicznych (MST) do oceny uczenia się i pamięci zależnej od hipokampa, zadania Stroop Colour-Word w celu oceny prędkości przetwarzania, pamięci roboczej, uwagi i kontroli hamowania oraz skróconej wersji testu dziwnego, który pomiar pomiaru pamięci i funkcji wykonawczej. Przeprowadzono niekomputerowy test podwójnego zadania w celu oceny zdolności wielozadaniowej chodzenia podczas wykonywania innego zadania poznawczego.
Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Mikrrostrukturalne zdrowie białej materii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Podwójny echo spinowy, obrazowanie dyfuzji echo-planacyjnego (EPI) Sekwencja obrazowania tensora (DTI) zebrana przez obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny integralności mikrostrukturalnej istoty białej mózgu.
Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Reaktywność naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Fazowe sekwencje MRI i stan spoczynkowy, uczulający puls MRI i stan spoczynkowy, zostaną powtórzone, podczas gdy uczestnicy przechodzą podwyższone zadanie oddychania CO2. Funkcja mózgowo-naczyniowa zostanie obliczona na podstawie zależności bodźca-odpowiedź między PACO2 i (1) kontrastem fazowym: obszary przekrojowe wewnętrznych tętnic szyjnych i kręgowych oraz (2) RSFMRI: % Zmiana Bold/mmhg.
Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Biomarkery przenoszone krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo
Zostanie zebrana próbka krwi żylnej w celu oceny krążących stężeń różnych hormonów i metabolitów (np. Neurotroficznego czynnika pochodzącego z mózgu [BDNF]), które odnoszą się do zdrowia mózgu, metabolizmu i stanu zapalnego.
Linia wyjściowa i po interwencji (tj. 14 dni później) zarówno dla warunków KME, jak i placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05992572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze podzielą się poszczególnymi danymi pacjentów (zde-zidentyfikowanymi) z badaczami na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy i kończących 36 miesięcy po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z renomowanej instytucji, która chce uzyskać dostęp do danych, mogą złożyć wniosek do głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Subiektywny spadek poznawczy

Badania kliniczne na Suplement Ketone Monoester (KME)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj