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Supplementazione β-OHB e salute cerebrale negli anziani

24 febbraio 2025 aggiornato da: Jeremy Walsh, McMaster University

L'effetto della supplementazione esogena β-OHB sul flusso sanguigno cerebrale e le caratteristiche del cervello funzionale negli adulti con declino cognitivo soggettivo

L'obiettivo di questo studio crossover controllato con placebo randomizzato è studiare gli effetti della supplementazione di KME (KME) a ​​breve termine alla funzione cerebrale negli anziani con declino cognitivo soggettivo. Metteremo alla prova l'ipotesi che l'integrazione di KME aumenterà il flusso sanguigno cerebrale e migliorerà la connettività funzionale allo stato di riposo nel cervello rispetto alla supplementazione del placebo negli adulti più anziani con declino cognitivo soggettivo.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i placebo di supplementazione KME per 14 giorni. Dopo un periodo di lavaggio, i partecipanti completeranno la condizione alternativa per 14 giorni. Le misure di esito saranno valutate prima e dopo ogni periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo crossover randomizzato controllato da placebo in doppio cieco, 48 adulti con SCD (50% femmine; dai 55 ai 75 anni) saranno assegnati a un monosero chetone (KME) o in condizioni placebo in ordine casuale (ad es. A-B o B-A), stratificato dal sesso. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità locale attraverso la McMaster University, la Local Alzheimer Society e la comunità.

In totale, ai partecipanti verrà chiesto di completare 5 visite. I dati saranno raccolti in un unico sito a Hamilton, in Ontario, associati alla McMaster University. Tutte le persone interessate completeranno una visita di studio di screening di ammissibilità (visita 1) per stabilire l'inclusione/esclusione. Il consenso scritto e informato sarà ottenuto prima della raccolta dei dati. Le informazioni demografiche e la storia medica saranno raccolte all'inizio della visita 1 per ottenere informazioni sull'uso dei farmaci, la storia medica, l'età, gli anni di istruzione e le variabili basate sul sesso e sul genere. Queste informazioni saranno raccolte utilizzando un questionario sulla storia dei partecipanti e il questionario Genesis-Praxy. I partecipanti verranno anche introdotti nel laboratorio e i diversi test che eseguiremo durante le visite sperimentali. I dati saranno raccolti in due punti temporali per ciascuna condizione: 1) pre-intervento (visite 2 e 4: basale); e post-intervento (visite 3 e 5: dopo l'intervento di 14 giorni). In un design crossover randomizzato, i partecipanti saranno assegnati casualmente a una condizione (placebo o KME) per un intervento di 14 giorni. I partecipanti subiranno quindi un periodo di washout, dopo che i partecipanti saranno completati la condizione alternativa tra cui la raccolta dei dati di base (visita 4) e la visita post-intervento (visita 5) dopo il secondo periodo di intervento di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere oggettivamente cognitivamente normale come determinato da un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥26 con vita indipendente e ambulante
  • SCD verrà determinato utilizzando il Promorlo Promomorico di memoria (PRMQ) in seguito al framework del gruppo di lavoro dell'iniziativa SCD

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di lieve compromissione cognitiva, demenza o disturbi psichiatrici e/o dell'umore (ad esempio, depressione maggiore)
  • Punteggio MOCA <26
  • Diagnosi di malattia cardiometabolica (ad es. Ipertensione, diabete di tipo 2)
  • Obesità (BMI> 30 kg/m2)
  • Storia di infarto o ictus
  • Storia del fumo
  • Attualmente a seguito di una dieta chetogenica o prendendo integratori chetogeni
  • Avere controindicazioni MRI
  • I partecipanti con alfabetizzazione, visivo, udito e/o problemi vocali, nonché individui che non sono esperti in inglese non avranno diritto a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento Ketone Monoester (KME)
I partecipanti verranno istruiti a consumare un integratore di Ketone Monoester (KME) prima di ogni pasto (3x/giorno) per 14 giorni.
Integratore alimentare: Supplemento Ketone Monoester (KME)
15 g di un supplemento KME consumato per via orale 3 volte al giorno per 14 giorni. Questo protocollo di dosaggio aumenta il plasma β-ohb in modo coerente durante le ore di veglia. Il KME orale sarà fornito in bottiglie opache etichettate a o B per mantenere l'accecamento delle condizioni. Ogni bottiglia conterrà una bevanda che fornisce 15 g di un integratore KME: [R] -3-idrossibutil [R] -3-idrossibutirrato (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Regno Unito).
Altri nomi:
  • [R] -3-idrossibutil [R] -3-idrossibutirrato (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Regno Unito)
Comparatore placebo: Supplemento placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una bottiglia di integratore placebo prima di ogni pasto (3x/giorno) per 14 giorni.
Integratore alimentare: Supplemento placebo
Drink per placebo inerte inerte da 50 ml di gusti per il gusto consumato per via orale 3 volte al giorno per 14 giorni. Il placebo orale sarà fornito in bottiglie opache etichettate a o B per mantenere l'accecamento delle condizioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale globale (GCBF)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI) in condizioni di riposo, normocapnico. La misurazione del flusso arterioso verrà eseguita utilizzando una sequenza di impulsi MRI a sensibilizzazione del flusso di contrasto di fase. Verranno misurate le aree trasversali e il flusso sanguigno medio delle arterie carotidei e vertebrali, con il flusso sanguigno totale in tutti e quattro i vasi pari al CBF globale.
Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Una scansione di risonanza magnetica funzionale a riposo (RSFMRI) verrà eseguita con gli occhi chiusi usando una sequenza EPI ECHO gradiente. La co-attivazione temporale e regionale delle regioni cerebrali nello stato di riposo fornisce una misura della connettività funzionale nel cervello. I dati RSFMRI verranno analizzati per misurare la connettività funzionale globale del cervello intero e all'interno delle regioni cerebrali localizzate di interesse.
Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cognitivi
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Verrà utilizzata una batteria di test psicometrici convalidati computerizzati, tra cui: il compito di somiglianza mnemonica (MST) per valutare l'apprendimento e la memoria dell'ippocampo-dipendenti, il compito Stroop Colour-Word per valutare la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'attenzione e il controllo inibitorio e una versione abbreviata del test One-One Odd One-Out per misurare la memoria di lavoro e la funzione esecutiva. Verrà eseguito un test a doppio compito non computerizzato per valutare la capacità multitasking di camminare durante l'esecuzione di un altro compito cognitivo.
Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Salute della materia bianca microstrutturale
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Eco a doppia spin, sequenza di imaging del tensore di diffusione (EPI) Echo-Planar Imaging (DTI) raccolta mediante imaging di risonanza magnetica (MRI) per valutare l'integrità microstrutturale della materia bianca cerebrale.
Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Reattività cerebrovascolare
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Il flusso di fase che sensibilizza il flusso di risonanza magnetica e le sequenze di risonanza magnetica funzionale dello stato a riposo verranno entrambe ripetute mentre i partecipanti subiscono un elevato compito di respirazione di CO2. La funzione cerebrovascolare verrà calcolata dalla relazione stimolo-risposta tra Paco2 e (1) contrasto di fase: aree trasversali delle arterie carotidee e vertebrali interne e (2) RSFMRI: % variazione grassetto/mmHg.
Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Biomarcatori trasmessi dal sangue
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo
Verrà raccolto un campione di sangue venoso per valutare le concentrazioni circolanti di vari ormoni e metaboliti (ad esempio, fattore neurotrofico derivato dal cervello [BDNF]) che si riferiscono alla salute del cervello, al metabolismo e all'infiammazione.
Basale e post-intervento (ovvero 14 giorni dopo) sia per le condizioni KME che per il placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05992572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati dei singoli pazienti (de-identificati) con i ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori di un istituto affidabile che desiderano accedere ai dati possono presentare una richiesta all'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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