Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplnění β-OHB a zdraví mozku u starších dospělých

24. února 2025 aktualizováno: Jeremy Walsh, McMaster University

Účinek exogenního doplňování p-OHB na průtok krve mozkové krve a funkční charakteristiky mozku u dospělých s subjektivním kognitivním poklesem

Cílem této randomizované placebo kontrolované crossover studie je prozkoumat účinky krátkodobého doplňování ketone monoester (KME) na funkci mozku u starších dospělých s subjektivním kognitivním poklesem. Vyzkoušíme hypotézu, že suplementace KME zvýší průtok krve mozkem a zlepší funkční konektivitu klidového stavu v mozku ve srovnání s doplňováním placeba u starších dospělých s subjektivním kognitivním poklesem.

Účastníci budou náhodně přiřazeni k buď placebu suplementace KME po dobu 14 dnů. Po období vymývání účastníci dokončí alternativní podmínku po dobu 14 dnů. Výsledná opatření budou hodnocena před a po každém intervenčním období.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto randomizovaném placebem kontrolovaném křížení dvojitě slepé klinické studie, 48 dospělých s SCD (50% žen; ve věku 55 až 75 let) bude přiděleno na ketone monoester (KME) nebo placeba v náhodném pořadí (např. A-B nebo B-A), stratifikováno sexu. Účastníci budou přijati z místní komunity prostřednictvím McMaster University, místní Alzheimerovy společnosti a komunitních informací.

Celkově budou účastníci požádáni, aby dokončili 5 návštěv. Data budou shromažďována na jednom místě v Hamiltonu v Ontariu spojené s McMaster University. Všichni zúčastnění jednotlivci dokončí návštěvu studie pro screeningu způsobilosti (návštěva 1), aby vytvořili inkluzi/vyloučení. Písemný, informovaný souhlas bude získán před sběrem dat. Demografické informace a anamnéza budou shromažďovány na začátku návštěvy 1, abyste získali informace týkající se užívání léků, anamnézy, věku, let vzdělání a proměnných založených na pohlaví a pohlaví. Tyto informace budou shromažďovány pomocí dotazníku pro historii účastníků a dotazníku Genesis-Proxy. Účastníci budou také představeni do laboratoře a různých testů, které proběhneme během experimentálních návštěv. Data budou shromažďována ve dvou časových bodech pro každou podmínku: 1) předběžná intervence (návštěvy 2 a 4: základní linie); a po zásahu (návštěvy 3 a 5: po 14denní intervenci). V randomizovaném konstrukci crossover budou účastníci náhodně přiděleni do stavu (placebo nebo KME) pro 14denní zásah. Účastníci poté podstoupí období vymývání, které budou účastníci dokončeni alternativní podmínkou včetně sběru základních dat (návštěva 4) a návštěvy po intervenci (navštivte 5) po druhém 14denní intervenční období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být objektivně kognitivně normální, jak je stanoveno skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) ≥ 26 s nezávislým bydlením a ambulací
  • SCD bude stanoveno pomocí dotazníku pro retrospektivní paměť (PRMQ) po rámci pracovní skupiny iniciativy SCD

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza mírného kognitivního poškození, demence nebo psychiatrických a/nebo náladových poruch (např. Hlavní deprese)
  • MOCA skóre <26
  • Diagnóza kardiometabolického onemocnění (např. Hypertenze, diabetes typu 2)
  • Obezita (BMI> 30 kg/m2)
  • Historie infarktu nebo mrtvice
  • Historie kouření
  • V současné době sleduje ketogenní stravu nebo užívá ketogenní doplňky
  • MRI kontraindikace
  • Účastníci s problémy s gramotností, vizuálním, slyšením a/nebo řeči, jakož i jednotlivci, kteří nejsou v angličtině zdatní, nebudou mít pro tento soud nárok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk ketone monoester (KME)
Účastníci budou instruováni, aby před každým jídlem (3x/den) po dobu 14 dnů konzumovali doplněk Ketone Monoester (KME).
Doplněk stravy: Doplněk ketone monoester (KME)
15g doplňku KME orálně konzumoval 3x denně po dobu 14 dnů. Tento dávkovací protokol zvyšuje plazmatický β-OHB důsledně během probuzení. Orální KME bude poskytnuta v neprůhledných lahvích označených A nebo B, aby se udržoval oslepování podmínek. Každá láhev bude obsahovat nápoj poskytující 15 g doplňku KME: [r] -3-hydroxybutyl [r] -3-hydroxybutyrát (AG®, Tdeltas, Oxford, Velká Británie).
Ostatní jména:
  • [R] -3-hydroxybutyl [r] -3-hydroxybutyrát (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Velká Británie)
Komparátor placeba: Placebo doplněk
Účastníci budou instruováni, aby před každým jídlem (3x/den) po dobu 14 dnů konzumovali láhev placebového doplňku.
Doplněk stravy: Placebo doplněk
50ml chuť-zápas inertní kalorií bez kalorií placeba bez ústního konzumovaného 3x denně po dobu 14 dnů. Orální placebo bude poskytováno v neprůhledných lahvích označených A nebo B pro udržení oslepující podmínky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální průtok krve mozkem (GCBF)
Časové okno: Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Měřeno zobrazováním magnetické rezonance (MRI) za klidových podmínek. Měření arteriálního toku bude provedeno pomocí sekvence pulzní sekvence MRI senzibilizující fázový kontrast. Budou měřeny průřezové oblasti a průměrný průtok krve karotidových a obratlů, přičemž celkový průtok krve ve všech čtyřech cévách se rovná globálnímu CBF.
Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Funkční připojení klidového stavu
Časové okno: Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Sken funkční magnetické rezonance (RSFMRI) se provedl očí zavřený skenováním se sekvencí Echo EPI. Časová a regionální ko-aktivace mozkových oblastí v klidovém stavu poskytuje míru funkční konektivity v mozku. Data RSFMRI budou analyzována za účelem měření globálního funkčního konektivity celého mozku a v rámci lokalizovaných mozkových oblastí zájmu.
Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní testování
Časové okno: Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Bude použita baterie počítačově ověřených psychometrických testů, včetně: úlohy mnemonic podobnosti (MST) k posouzení učení a paměti závislé na hippocampu, úloze Stroop Colour-Word k posouzení rychlosti zpracování, pracovní paměti a inhibiční kontroly a zkrácenou verzi testu na měření pracovní paměti a výkonné paměti a výkonné funkci. Bude proveden nespočívající test s duálním úkolem za účelem posouzení multitaskingové schopnosti chůze při plnění dalšího kognitivního úkolu.
Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Zdraví mikrostrukturální bílé hmoty
Časové okno: Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Dual Spin Echo, echo-planární zobrazování (EPI) difúzní tenzorové zobrazování (DTI) sekvence shromážděná magnetickou rezonancí zobrazování (MRI) pro posouzení mikrostrukturální integrity mozku bílé hmoty.
Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Cerebrovaskulární reaktivita
Časové okno: Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Senzitizující MRI puls a klidový stav funkční sekvence MRI se bude opakovat, zatímco účastníci podstoupí zvýšenou dýchací úkol CO2. Cerebrovaskulární funkce bude vypočtena z vztahu stimulační reakce mezi Paco2 a (1) fázovým kontrastem: Průřezové oblasti vnitřních karotidových a obratlových tepen a (2) RSFMRI: % změna tučně/mmhg.
Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Biomarkery přenášené krví
Časové okno: Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo
Vzorek žilní krve bude shromážděn pro posouzení cirkulačních koncentrací různých hormonů a metabolitů (např. Neurotrofického faktoru odvozeného od mozku [BDNF]), které se vztahují ke zdraví mozku, metabolismus a zánět.
Základní a po zásahu (tj. O 14 dní později) pro podmínky KME i Placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05992572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou na vyžádání sdílet jednotlivé údaje o pacientech (de-identifikované) s vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 9 měsíců a končící 36 měsíců po publikaci článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci z renomované instituce, kteří chtějí přístup k údajům, mohou předložit žádost hlavnímu vyšetřovateli.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk ketone monoester (KME)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit