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Supplémentation β-OHB et santé du cerveau chez les personnes âgées

24 février 2025 mis à jour par: Jeremy Walsh, McMaster University

L'effet de la supplémentation exogène β-OHB sur le flux sanguin cérébral et les caractéristiques fonctionnelles du cerveau chez les adultes présentant un déclin cognitif subjectif

L'objectif de cet essai de croisement contrôlé par placebo randomisé est d'étudier les effets de la supplémentation en monoone de cétone à court terme (KME) à la fonction cérébrale chez les adultes plus âgés présentant un déclin cognitif subjectif. Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en KME augmentera le flux sanguin cérébral et améliorera la connectivité fonctionnelle à l'état de repos dans le cerveau par rapport à la supplémentation en placebo chez les personnes âgées avec un déclin cognitif subjectif.

Les participants seront assignés au hasard à l'un ou l'autre placebo de la supplémentation en KME pendant 14 jours. Après une période de lavage, les participants termineront la condition alternative pendant 14 jours. Les mesures des résultats seront évaluées avant et après chaque période d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique conçu en double aveugle contrôlé par placebo randomisé, 48 adultes atteints de SCD (50% de femmes; âgés de 55 à 75 ans) seront alloués à un monoétone de cétone (KME) ou à une condition placebo dans un ordre aléatoire (par exemple, A-B ou B-A), stratifié par sexe. Les participants seront recrutés dans la communauté locale par le biais de l'Université McMaster, de la Local Alzheimer Society et de la sensibilisation communautaire.

Au total, les participants seront invités à effectuer 5 visites. Les données seront collectées sur un seul site à Hamilton, en Ontario, associée à l'Université McMaster. Toutes les personnes intéressées effectueront une visite d'étude de dépistage d'éligibilité (Visitez 1) pour établir l'inclusion / exclusion. Le consentement écrit et éclairé sera obtenu avant la collecte de données. Des informations démographiques et des antécédents médicaux seront collectés au début de la visite 1 pour obtenir des informations concernant l'utilisation des médicaments, les antécédents médicaux, l'âge, les années d'éducation et les variables sexuelles et de genre. Ces informations seront collectées à l'aide d'un questionnaire sur l'histoire des participants et du questionnaire Genesis-Praxy. Les participants seront également initiés au laboratoire et aux différents tests que nous effectuerons lors des visites expérimentales. Les données seront collectées à deux points dans le temps pour chaque condition: 1) pré-intervention (visites 2 et 4: ligne de base); et post-intervention (visites 3 et 5: intervention suivante de 14 jours). Dans une conception croisée randomisée, les participants seront alloués au hasard à une condition (placebo ou KME) pour une intervention de 14 jours. Les participants subiront ensuite une période de lavage, après lesquels les participants seront terminés la condition alternative, y compris la collecte de données de base (visiter 4) et la visite après l'intervention (Visite 5) après la deuxième période d'intervention de 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Être objectivement cognitivement normal comme déterminé par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) ≥26 avec une vie indépendante et ambulante
  • SCD sera déterminé à l'aide du questionnaire de mémoire prospectif-Rétrospectif (PRMQ) après le cadre du groupe de travail de l'initiative SCD

Critères d'exclusion:

  • Un diagnostic de troubles cognitifs légers, de démence ou de troubles psychiatriques et / ou de l'humeur (par exemple, dépression majeure)
  • Score moca <26
  • Diagnostic de maladie cardiométabolique (par exemple, hypertension, diabète de type 2)
  • Obésité (IMC> 30 kg / m2)
  • Histoire de la crise cardiaque ou de l'AVC
  • Antécédents de tabagisme
  • Suivant actuellement un régime cétogène ou prenant des suppléments cétogènes
  • Avoir des contre-indications IRM
  • Les participants ayant des problèmes d'alphabétisation, de visuel, d'audition et / ou de discours, ainsi que des personnes qui ne sont pas compétents en anglais ne seront pas éligibles à ce procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément Ketone Monoester (KME)
Les participants seront invités à consommer un supplément de cétone monoester (KME) avant chaque repas (3x / jour) pendant 14 jours.
Complément alimentaire: Supplément Ketone Monoester (KME)
15 g de supplément KME ont consommé oralement 3x par jour pendant 14 jours. Ce protocole de dosage augmente régulièrement le β-OHB du plasma pendant les heures de veille. Le KME oral sera fourni dans des bouteilles opaques étiquetées A ou B pour maintenir l'étouffe de l'état. Chaque bouteille contiendra une boisson fournissant 15 g de supplément KME: [R] -3-hydroxybutyl [R] -3-hydroxybutyrate (ΔG®, Tdeltas, Oxford, UK).
Autres noms:
  • [R] -3-hydroxybutyl [R] -3-hydroxybutyrate (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Royaume-Uni)
Comparateur placebo: Supplément de placebo
Les participants seront invités à consommer une bouteille de supplément de placebo avant chaque repas (3x / jour) pendant 14 jours.
Complément alimentaire: Supplément de placebo
50 ml de goûte de goût inerte sans calorie, boisson placebo consommée par voie orale de 3x par jour pendant 14 jours. Un placebo oral sera fourni dans des bouteilles opaques étiquetées A ou B pour maintenir l'état aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral mondial (GCBF)
Délai: Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans des conditions de repos normocapniques. La mesure du débit artériel sera effectuée en utilisant une séquence d'impulsions IRM sensibilisant le flux de contraste de phase. Les zones transversales et le flux sanguin moyen des artères carotides et vertébrales seront mesurés, avec un débit sanguin total dans les quatre vaisseaux égalant à un CBF global.
Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Un scan d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (RSFMRI) à l'état de repos (RSFMRI) sera effectué des yeux fermés à l'aide d'une séquence d'écho EPI de gradient. La co-activation temporelle et régionale des régions cérébrales à l'état de repos fournit une mesure de la connectivité fonctionnelle dans le cerveau. Les données RSFMRI seront analysées pour mesurer la connectivité fonctionnelle globale du cerveau entier et dans les régions cérébrales localisées d'intérêt.
Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test cognitif
Délai: Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Une batterie de tests psychométriques validés informatisés sera utilisée, notamment: la tâche de similitudes mnémoniques (MST) pour évaluer l'apprentissage et la mémoire dépendants de l'hippocampe, la tâche de couleur de couleur Stroop pour évaluer la vitesse de traitement, la mémoire de travail, l'attention et le contrôle inhibiteur, et une version raccourcie du test de sortie d'un seul coup pour mesurer la mémoire et la fonction exécutive. Un test à double tâche non ordinaire sera effectué pour évaluer la capacité multitâche de la marche tout en effectuant une autre tâche cognitive.
Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Microstructural White Batmier Santé
Délai: Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Séquence d'imagerie du tenseur de diffusion (ECHo-plane (EPI) à double spin (ECH-plane (DTI) recueilli par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer l'intégrité microstructurale de la substance blanche du cerveau.
Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Réactivité cérébrovasculaire
Délai: Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
L'impulsion IRM sensible au flux de contraste de phase et les séquences d'IRM fonctionnelles à l'état de repos seront toutes deux répétées tandis que les participants subissent une tâche de respiration élevée de CO2. La fonction cérébrovasculaire sera calculée à partir de la relation stimulus-réponse entre PACO2 et (1) Contraste de phase: zones en coupe transversale des artères carotides et vertébrales internes, et (2) RSFMRI:% de changement gras / mmHg.
Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Biomarqueurs de sang
Délai: Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo
Un échantillon de sang veineux sera prélevé pour évaluer les concentrations en circulation de diverses hormones et métabolites (par exemple, facteur neurotrophique dérivé du cerveau [BDNF]) lié à la santé du cerveau, au métabolisme et à l'inflammation.
Base et post-intervention (c'est-à-dire 14 jours plus tard) pour les conditions KME et placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Heart and Stroke Foundation of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05992572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs partageront des données individuelles sur les patients (identifiées) avec des chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

À partir de 9 mois et terminer 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs d'une institution réputée qui souhaitent accéder aux données peuvent soumettre une demande à l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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