Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Β-OHB-suppletie en hersengezondheid bij oudere volwassenen

24 februari 2025 bijgewerkt door: Jeremy Walsh, McMaster University

Het effect van exogene β-OHB-suppletie op cerebrale bloedstroom en functionele hersenkenmerken bij volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang

Het doel van deze gerandomiseerde placebo-gecontroleerde crossover-studie is het onderzoeken van de effecten van kortetermijnketon monoester (KME) suppletie op de hersenfunctie bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang. We zullen de hypothese testen dat KME-suppletie de cerebrale bloedstroom zal verhogen en de functionele connectiviteit van de rusttoestand in de hersenen zal verbeteren in vergelijking met placebo-suppletie bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan beide placebo van KME -suppletie gedurende 14 dagen. Na een uitspoelingsperiode voltooien de deelnemers de alternatieve staat gedurende 14 dagen. Uitkomstmaten worden voor en na elke interventieperiode beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde placebo-gecontroleerde crossover dubbelblind ontworpen klinische studie, zullen 48 volwassenen met SCD (50% vrouwelijk; 55 tot 75 jaar oud) worden toegewezen aan een keton monoester (KME) of placebo-conditie in willekeurige volgorde (bijv. A-B-A-B-A), gestratificeerd door geslacht. Deelnemers worden aangeworven uit de lokale gemeenschap via McMaster University, de lokale Alzheimer Society en gemeenschapsbereik.

In totaal zullen deelnemers worden gevraagd om 5 bezoeken te voltooien. Gegevens worden verzameld op een enkele site in Hamilton, Ontario geassocieerd met McMaster University. Alle geïnteresseerde personen zullen een bezoek aan een in aanmerking komende screening voltooien (bezoek 1) om inclusie/uitsluiting vast te stellen. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór het verzamelen van gegevens. Demografische informatie en medische geschiedenis zullen aan het begin van bezoek 1 worden verzameld om informatie te verkrijgen over het gebruik van medicatiemiddelen, medische geschiedenis, leeftijd, jarenlange opleiding en seks- en geslachtsgebaseerde variabelen. Deze informatie zal worden verzameld met behulp van een vragenlijst van de deelnemersgeschiedenis en de Genesis-Praxy-vragenlijst. Deelnemers worden ook geïntroduceerd in het lab en de verschillende tests die we zullen uitvoeren tijdens de experimentele bezoeken. Gegevens worden verzameld op twee tijdstippen voor elke voorwaarde: 1) pre-interventie (bezoeken 2 en 4: basislijn); en post-interventie (bezoeken 3 & 5: na 14-daagse interventie). In een gerandomiseerd crossover-ontwerp zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een voorwaarde (placebo of kme) voor een 14-daagse interventie. Deelnemers zullen dan een uitspoelingsperiode ondergaan, waarna deelnemers de alternatieve staat zijn, inclusief baseline gegevensverzameling (bezoek 4) en bezoek na de interventie (bezoek 5) na de tweede 14-daagse interventieperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Objectief cognitief normaal zijn zoals bepaald door een Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥26 met onafhankelijk leven en ambulering
  • SCD zal worden bepaald met behulp van de Prospective-Retrospective Memory Questionnaire (PRMQ) volgens het SCD-initiatief Working Group Framework

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van milde cognitieve stoornissen, dementie of psychiatrische en/of stemmingsstoornissen (bijvoorbeeld ernstige depressie)
  • MOCA -score <26
  • Diagnose van cardiometabolische ziekten (bijv. Hypertensie, type 2 diabetes)
  • Obesitas (BMI> 30 kg/m2)
  • Geschiedenis van hartaanval of beroerte
  • Geschiedenis van roken
  • Momenteel na een ketogeen dieet of het nemen van ketogene supplementen
  • MRI contra -indicaties hebben
  • Deelnemers met geletterdheid, visuele, gehoor- en/of spraakkwesties, evenals personen die niet bekwaam zijn in het Engels, komen niet in aanmerking voor deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketone Monoester (KME) supplement
Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​Keton Monoester (KME) -supplement te consumeren voorafgaand aan elke maaltijd (3x/dag) gedurende 14 dagen.
Voedingssupplement: Ketone Monoester (KME) supplement
15G van een KME -supplement heeft gedurende 14 dagen dagelijks 3x dagelijks 3x geconsumeerd. Dit doseringsprotocol verhoogt plasma β-OHB consequent tijdens de wakkere uren. Orale kme wordt verstrekt in ondoorzichtige flessen met het label A of B om de conditie verblindend te houden. Elke fles bevat een drankje dat 15 g van een KME-supplement levert: [R] -3-hydroxybutyl [R] -3-hydroxybutyraat (Ag®, Tdeltas, Oxford, VK).
Andere namen:
  • [R] -3-hydroxybutyl [R] -3-hydroxybutyraat (ΔG®, Tdeltas, Oxford, VK)
Placebo-vergelijker: Placebo -supplement
Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​fles placebo -supplement te consumeren voorafgaand aan elke maaltijd (3x/dag) gedurende 14 dagen.
Voedingssupplement: Placebo -supplement
50 ml smaak-match inerte calorievrije placebo-drink oraal gedurende 14 dagen 3x dagelijks 3x geconsumeerd. Orale placebo wordt verstrekt in ondoorzichtige flessen met het label A of B om de conditie verblindend te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale cerebrale bloedstroom (GCBF)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Gemeten door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) onder rust, normocapnische omstandigheden. Arteriële stromingsmeting zal worden uitgevoerd met behulp van een fasecontraststroom die MRI -pulssequentie sensibiliseert. Dwarsdoorsnedegebieden en de gemiddelde bloedstroom van de halsslagader- en wervelslagaders zullen worden gemeten, met de totale bloedstroom in alle vier de vaten die gelijk zijn aan globale CBF.
Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Functionele connectiviteit van de rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Een Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (RSFMRI) scan zal worden uitgevoerd ogen gesloten met behulp van een gradiënt Echo EPI -sequentie. De temporele en regionale co-activering van hersengebieden in de rusttoestand biedt een maat voor functionele connectiviteit in de hersenen. RSFMRI-gegevens worden geanalyseerd om de functionele connectiviteit van de hele hersenen te meten en binnen gelokaliseerde hersengebieden van belang.
Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve tests
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Een batterij van geautomatiseerde gevalideerde psychometrische tests zal worden gebruikt, waaronder: de mnemonische overeenkomstentaak (MST) om hippocampaalafhankelijk leren en geheugen te beoordelen, de Stroop Colour-woordtaak om de verwerkingssnelheid, het werkgeheugen, de aandacht en de remmende besturing en een verkorte versie van de oneven-een-uit-test te beoordelen om werkgeheugen en executive-functie te meten. Een niet-gecomputeerde dual-task-test zal worden uitgevoerd om het multitasking-vermogen van wandelen te beoordelen tijdens het uitvoeren van een andere cognitieve taak.
Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Microstructurele witte stof Gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Dubbele spin Echo, Echo-Planar Imaging (EPI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) sequentie verzameld door magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) om de microstructurele integriteit van de hersenen witte stof te beoordelen.
Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Cerebrovasculaire reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
De fasecontraststroom die MRI -puls en de functionele MRI -sequenties van de rusttoestand sensibiliseert, zullen beide worden herhaald terwijl deelnemers een verhoogde CO2 -ademhalingstaak ondergaan. Cerebrovasculaire functie zal worden berekend uit de stimulus-responsrelatie tussen Paco2 en (1) fasecontrast: dwarsdoorsnede gebieden van de interne carotis- en wervelslagaders, en (2) RSFMRI: % verander BOLD/mmHG.
Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Door bloed overgedragen biomarkers
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden
Een veneuze bloedmonster zal worden verzameld om circulerende concentraties van verschillende hormonen en metabolieten (bijvoorbeeld van hersenen afgeleide neurotrofe factor [BDNF]) te beoordelen die betrekking hebben op de gezondheid van de hersenen, het metabolisme en de ontsteking.
Baseline en post-interventie (d.w.z. 14 dagen later) voor zowel KME- als placebo-omstandigheden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Heart and Stroke Foundation of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05992572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zullen individuele patiëntgegevens (gedefinieerd) delen met onderzoekers op verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 maanden en eindigend 36 maanden na artikelpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van een gerenommeerde instelling die toegang willen tot de gegevens kunnen een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren