Β-OHB kiegészítés és agy egészsége idősebb felnőtteknél
2025. február 24. frissítette: Jeremy Walsh, McMaster University
Az exogén β-OHB kiegészítés hatása az agyi véráramlásra és a funkcionális agyi jellemzőkre szubjektív kognitív hanyatlással rendelkező felnőtteknél
Ennek a randomizált placebo-kontrollos kereszteződésnek a célja, hogy megvizsgálja a rövid távú keton-monoester (KME) kiegészítés hatásait az agyi funkcióhoz, szubjektív kognitív hanyatlással rendelkező idős felnőtteknél. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, miszerint a KME-kiegészítés növeli az agyi véráramlást és javítja a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatot az agyban, összehasonlítva a placebo-kiegészítéssel az idősebb felnőtteknél, akiknek szubjektív kognitív hanyatlása van.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a KME kiegészítés mindkét placebójába 14 napig. A kimosódási periódust követően a résztvevők 14 napig teljesítik az alternatív feltételt. Az eredményméréseket minden intervenciós időszak előtt és után ki kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak tervezésű klinikai vizsgálatban 48 SCD-s felnőtt (50% nő; 55–75 éves korú) kerül kiosztásra egy keton monoester (KME) vagy placebo állapotba véletlenszerű sorrendben (például A-B vagy B-A), nem pedig a nem. A résztvevőket a helyi közösségből toborozzák a McMaster Egyetemen, a helyi Alzheimer Társaságon és a közösségi tájékoztatáson keresztül.
Összességében a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek be 5 látogatást. Az adatokat egyetlen helyszínen gyűjtik, Hamiltonban, Ontario -ban, a McMaster Egyetemen társítva. Minden érdekelt személy befejezi a jogosultsági szűrővizsgálatot (1. látogatást) a befogadás/kizárás megállapítása érdekében. Írásbeli, tájékozott beleegyezést kapunk az adatgyűjtés előtt. A demográfiai információkat és az kórtörténetét az 1. látogatás elején gyűjtik össze, hogy információkat szerezzenek a gyógyszeres kezelés, az kórtörténet, az életkor, az oktatás évei, valamint a nemi és nemi alapú változókról. Ezt az információt a résztvevő történelem kérdőíve és a Genesis-Praxy kérdőív felhasználásával gyűjtik. A résztvevőket a laboratóriumba és a különféle tesztekbe is bevezetik, amelyeket a kísérleti látogatások során futtatunk. Az adatokat két időpontban gyűjtik az egyes feltételek esetében: 1) az intervenció előtti (2. és 4. látogatás: kiindulási érték); és az intervenció utáni (3. és 5. látogatás: 14 napos beavatkozást követően). Egy randomizált crossover kialakításban a résztvevőket véletlenszerűen osztják el egy olyan állapotnak (placebo vagy KME) egy 14 napos beavatkozáshoz. A résztvevők ezután kimosási időszakon mennek keresztül, azután, hogy a résztvevők teljesítik az alternatív feltételeket, beleértve a kiindulási adatgyűjtést (4. látogatást) és az intervenció utáni látogatást (5. látogatást) a második 14 napos intervenciós időszak után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
48
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Walsh
- Telefonszám: (905) 525-9140
- E-mail: walshj18@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Objektíven kognitív normális lenni, ahogyan azt egy montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszáma ≥26, független megélhetéssel és ambulálással
- Az SCD-t az SCD Initiative munkacsoport keretét követően a leendő Retrospektív memória kérdőív (PRMQ) segítségével határozzák meg
Kizárási kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás, demencia vagy pszichiátriai és/vagy hangulati rendellenességek diagnosztizálása (például súlyos depresszió)
- MOCA pontszám <26
- A kardiometabolikus betegség diagnosztizálása (például hipertónia, 2. típusú cukorbetegség)
- Elhízás (BMI> 30 kg/m2)
- Szívroham vagy stroke története
- A dohányzás története
- Jelenleg ketogén étrendet vagy ketogén kiegészítőket követ
- Az MRI ellenjavallatok
- Az írástudás, a vizuális, hallás és/vagy a beszédproblémákkal rendelkező résztvevők, valamint az angol nyelven nem jártas személyek nem lesznek jogosultak erre a tárgyalásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketone Monoester (KME) kiegészítő
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden étkezés előtt (napi 3x/nap) ketonos monoester (KME) kiegészítőt fogyasztanak.
|
15 g KME -kiegészítő, szájonálisan napi 3x -os fogyasztás 14 napig.
Ez az adagolási protokoll az ébrenléti órákban következetesen növeli a Plazma β-OHB-t.
Az orális KME -t átlátszatlan palackokban az A vagy B feliratú palackok biztosítják, hogy fenntartsák az állapotvakulást.
Mindegyik palack tartalmaz egy italt, amely 15 g KME-kiegészítést biztosít: [R] -3-hidroxi-butil [R] -3-hidroxi-butirát (ΔG®, TDeltas, Oxford, Egyesült Királyság).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kiegészítő
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden étkezés előtt (napi 3x/nap) fogyasztjanak egy üveg placebo -kiegészítést.
|
50 ml-es ízlés-mérkőzés inert kalóriamentes placebo ital, orálisan naponta 3x fogyasztva 14 napig.
Az orális placebót átlátszatlan palackokban az A vagy B feliratú palackok biztosítják, hogy fenntartsák az állapotvakulást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális agyi véráramlás (GCBF)
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve pihenő, normokapnic körülmények között.
Az artériás áramlás mérését egy fáziskontraszt -áramlás szenzibilizáló MRI impulzusszekvenciájával kell elvégezni.
Megmérik a keresztmetszeti területeket, valamint a carotis és a gerinc artériák átlagos véráramlását, mind a négy edényben a teljes véráramlás megegyezik a globális CBF-rel.
|
A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
|
Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
A nyugalmi állapotú, funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (RSFMRI) szkennelést végezzük egy gradiens ECHO EPI szekvenciával.
Az agyrégiók nyugalmi állapotban lévő időbeli és regionális együttes aktiválása az agyban a funkcionális összeköttetést biztosítja.
Az RSFMRI adatokat elemezzük a globális teljes agy funkcionális csatlakoztathatóságának mérése és a lokalizált agyi régiókon belül.
|
A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív tesztelés
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
Számítógépes validált pszichometriai teszteket kell használni, beleértve: a mnemonikus hasonlósági feladat (MST) a hippokampusz-függő tanulás és memória, a Stroop színhord feladat felmérésére a feldolgozási sebesség, a munkamemória, a figyelem és a gátló vezérlés értékeléséhez, valamint a páratlan-out teszt rövidített verziója a munkamemória és a végrehajtó funkció mérésére.
Egy másik kognitív feladat elvégzése közben nem számítógépes kettős feladat tesztet végeznek a séta multitasking képességének felmérésére.
|
A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
|
Mikroszerkezeti fehér anyag egészség
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
Kettős spin visszhang, echo-planáris képalkotó (EPI) diffúziós tensor képalkotó (DTI) szekvencia, amelyet mágneses rezonancia képalkotással (MRI) gyűjtöttek össze az agyfehér anyag mikroszerkezeti integritásának felmérésére.
|
A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
|
Cerebrovaszkuláris reakcióképesség
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
A fáziskontraszt áramlás szenzibilizáló MRI impulzust és a nyugalmi állapotú funkcionális MRI szekvenciákat egyaránt megismételjük, míg a résztvevők megemelt CO2 légzési feladaton mennek keresztül.
A cerebrovaszkuláris funkciót a PACO2 és (1) fáziskontraszt stimulus-válasz összefüggéséből számítják ki: a belső nyaki és gerinces artériák keresztmetszeti területei, és (2) RSFMRI: % Bold/MMHG változás.
|
A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
|
Vérben terjedő biomarkerek
Időkeret: A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
Vénás vérmintát gyűjtenek a különféle hormonok és metabolitok (például agyi eredetű neurotrofikus faktor [BDNF]) keringő koncentrációjának felmérésére, amelyek az agyi egészséggel, az anyagcserével és a gyulladással kapcsolatosak.
|
A kiindulási és az intervenció utáni (azaz 14 nappal később) mind a KME, mind a placebo körülmények között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jack CR Jr, Knopman DS, Jagust WJ, Shaw LM, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Trojanowski JQ. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70299-6.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Harris JA, Benedict FG. A Biometric Study of Human Basal Metabolism. Proc Natl Acad Sci U S A. 1918 Dec;4(12):370-3. doi: 10.1073/pnas.4.12.370. No abstract available.
- Cunnane SC, Courchesne-Loyer A, Vandenberghe C, St-Pierre V, Fortier M, Hennebelle M, Croteau E, Bocti C, Fulop T, Castellano CA. Can Ketones Help Rescue Brain Fuel Supply in Later Life? Implications for Cognitive Health during Aging and the Treatment of Alzheimer's Disease. Front Mol Neurosci. 2016 Jul 8;9:53. doi: 10.3389/fnmol.2016.00053. eCollection 2016.
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
- Stark SM, Kirwan CB, Stark CEL. Mnemonic Similarity Task: A Tool for Assessing Hippocampal Integrity. Trends Cogn Sci. 2019 Nov;23(11):938-951. doi: 10.1016/j.tics.2019.08.003. Epub 2019 Oct 6.
- Smith G, Della Sala S, Logie RH, Maylor EA. Prospective and retrospective memory in normal ageing and dementia: a questionnaire study. Memory. 2000 Sep;8(5):311-21. doi: 10.1080/09658210050117735.
- 2023 Alzheimer's disease facts and figures. Alzheimers Dement. 2023 Apr;19(4):1598-1695. doi: 10.1002/alz.13016. Epub 2023 Mar 14.
- Walsh JJ, Caldwell HG, Neudorf H, Ainslie PN, Little JP. Short-term ketone monoester supplementation improves cerebral blood flow and cognition in obesity: A randomized cross-over trial. J Physiol. 2021 Nov;599(21):4763-4778. doi: 10.1113/JP281988. Epub 2021 Oct 4.
- GBD 2019 Dementia Forecasting Collaborators. Estimation of the global prevalence of dementia in 2019 and forecasted prevalence in 2050: an analysis for the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet Public Health. 2022 Feb;7(2):e105-e125. doi: 10.1016/S2468-2667(21)00249-8. Epub 2022 Jan 6.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991. doi: 10.1111/jgs.15925.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Al-Khazraji BK, Buch S, Kadem M, Matushewski BJ, Norozi K, Menon RS, Shoemaker JK. Protocol-dependence of middle cerebral artery dilation to modest hypercapnia. Appl Physiol Nutr Metab. 2021 Sep;46(9):1038-1046. doi: 10.1139/apnm-2021-0220. Epub 2021 Jun 17.
- Alzheimer's Society of Canada. Rising Tide: The Impact of Dementia on Canadian Society. 2010; ISBN 978-0-9733522-2-1
- Frei M, Berres M, Kivisaari SL, Henzen NA, Monsch AU, Reinhardt J, Blatow M, Kressig RW, Krumm S. Can you find it? Novel oddity detection task for the early detection of Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2023 Oct;37(7):717-740. doi: 10.1037/neu0000859. Epub 2022 Oct 6.
- Han YM, Bedarida T, Ding Y, Somba BK, Lu Q, Wang Q, Song P, Zou MH. beta-Hydroxybutyrate Prevents Vascular Senescence through hnRNP A1-Mediated Upregulation of Oct4. Mol Cell. 2018 Sep 20;71(6):1064-1078.e5. doi: 10.1016/j.molcel.2018.07.036. Epub 2018 Sep 6.
- Iadecola C. The pathobiology of vascular dementia. Neuron. 2013 Nov 20;80(4):844-66. doi: 10.1016/j.neuron.2013.10.008.
- Jensen NJ, Nilsson M, Ingerslev JS, Olsen DA, Fenger M, Svart M, Moller N, Zander M, Miskowiak KW, Rungby J. Effects of beta-hydroxybutyrate on cognition in patients with type 2 diabetes. Eur J Endocrinol. 2020 Feb;182(2):233-242. doi: 10.1530/EJE-19-0710.
- Jessen F, Wiese B, Bachmann C, Eifflaender-Gorfer S, Haller F, Kolsch H, Luck T, Mosch E, van den Bussche H, Wagner M, Wollny A, Zimmermann T, Pentzek M, Riedel-Heller SG, Romberg HP, Weyerer S, Kaduszkiewicz H, Maier W, Bickel H; German Study on Aging, Cognition and Dementia in Primary Care Patients Study Group. Prediction of dementia by subjective memory impairment: effects of severity and temporal association with cognitive impairment. Arch Gen Psychiatry. 2010 Apr;67(4):414-22. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.30.
- Jessen F, Amariglio RE, Buckley RF, van der Flier WM, Han Y, Molinuevo JL, Rabin L, Rentz DM, Rodriguez-Gomez O, Saykin AJ, Sikkes SAM, Smart CM, Wolfsgruber S, Wagner M. The characterisation of subjective cognitive decline. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):271-278. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30368-0. Epub 2020 Jan 17.
- Krikorian R, Shidler MD, Dangelo K, Couch SC, Benoit SC, Clegg DJ. Dietary ketosis enhances memory in mild cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2012 Feb;33(2):425.e19-27. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2010.10.006. Epub 2010 Dec 3.
- Li M, Zheng G, Zheng Y, Xiong Z, Xia R, Zhou W, Wang Q, Liang S, Tao J, Chen L. Alterations in resting-state functional connectivity of the default mode network in amnestic mild cognitive impairment: an fMRI study. BMC Med Imaging. 2017 Aug 16;17(1):48. doi: 10.1186/s12880-017-0221-9.
- McCrimmon RJ, Ryan CM, Frier BM. Diabetes and cognitive dysfunction. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2291-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60360-2. Epub 2012 Jun 9.
- Mujica-Parodi LR, Amgalan A, Sultan SF, Antal B, Sun X, Skiena S, Lithen A, Adra N, Ratai EM, Weistuch C, Govindarajan ST, Strey HH, Dill KA, Stufflebeam SM, Veech RL, Clarke K. Diet modulates brain network stability, a biomarker for brain aging, in young adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 17;117(11):6170-6177. doi: 10.1073/pnas.1913042117. Epub 2020 Mar 3.
- Nation DA, Sweeney MD, Montagne A, Sagare AP, D'Orazio LM, Pachicano M, Sepehrband F, Nelson AR, Buennagel DP, Harrington MG, Benzinger TLS, Fagan AM, Ringman JM, Schneider LS, Morris JC, Chui HC, Law M, Toga AW, Zlokovic BV. Blood-brain barrier breakdown is an early biomarker of human cognitive dysfunction. Nat Med. 2019 Feb;25(2):270-276. doi: 10.1038/s41591-018-0297-y. Epub 2019 Jan 14.
- Neudorf H, Islam H, Falkenhain K, Oliveira B, Jackson GS, Moreno-Cabanas A, Madden K, Singer J, Walsh JJ, Little JP. Effect of the ketone beta-hydroxybutyrate on markers of inflammation and immune function in adults with type 2 diabetes. Clin Exp Immunol. 2024 Mar 12;216(1):89-103. doi: 10.1093/cei/uxad138.
- Petrella JR, Sheldon FC, Prince SE, Calhoun VD, Doraiswamy PM. Default mode network connectivity in stable vs progressive mild cognitive impairment. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):511-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820af94e. Epub 2011 Jan 12.
- Roy M, Edde M, Fortier M, Croteau E, Castellano CA, St-Pierre V, Vandenberghe C, Rheault F, Dadar M, Duchesne S, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC, Descoteaux M. A ketogenic intervention improves dorsal attention network functional and structural connectivity in mild cognitive impairment. Neurobiol Aging. 2022 Jul;115:77-87. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2022.04.005. Epub 2022 Apr 12.
- Stroop, JR. Studies of interference in serial verbal reactions. J Exp Psychol. 1935;18:643-662. doi: 10.1037/h0054651
- Svart M, Gormsen LC, Hansen J, Zeidler D, Gejl M, Vang K, Aanerud J, Moeller N. Regional cerebral effects of ketone body infusion with 3-hydroxybutyrate in humans: Reduced glucose uptake, unchanged oxygen consumption and increased blood flow by positron emission tomography. A randomized, controlled trial. PLoS One. 2018 Feb 28;13(2):e0190556. doi: 10.1371/journal.pone.0190556. eCollection 2018.
- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05992572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálók kérésre megosztják a kutatókkal az egyes betegek adatait (nem azonosított).
IPD megosztási időkeret
9 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követő 36 hónap véget ér.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Egy jó hírű intézmény kutatói, akik hozzáférni akarnak az adatokhoz, kérelmet nyújthatnak be a fő nyomozónak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .