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老年人的β-OHB补充和大脑健康

2025年2月24日 更新者：Jeremy Walsh、McMaster University

外源β-OHB补充对主观认知能力下降的成年人脑血流和功能性脑特征的影响

这项随机安慰剂对照跨界试验的目的是研究短期酮单酯（KME）对具有主观认知能力下降的老年人对脑功能的补充的影响。 我们将检验以下假设：与接受主观认知能力下降的老年人相比，与安慰剂补充相比，补充安慰剂会增加大脑的脑血流并改善大脑中静息状态的功能连通性。

参与者将被随机分配给任何补充KME的安慰剂14天。 在洗涤期之后，参与者将完成14天的替代状况。 每个干预期之前和之后将评估结果指标。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

在这项随机安慰剂对照双盲设计的临床试验中，有48名SCD（50％雌性； 55至75岁）的成年人将分配给酮单酯（KME）（KME）或安慰剂条件，以随机顺序（例如，A-B或B-A），按性别分层。 参与者将通过麦克马斯特大学，当地阿尔茨海默氏症和社区外展招募参与者。

总共将要求参与者完成5次访问。 数据将在与麦克马斯特大学相关的安大略省汉密尔顿的一个地点收集。 所有感兴趣的人都将完成资格筛选研究访问（访问1）以建立包容性/排除。 书面知情同意书将在数据收集之前获得。 人口统计信息和病史将在访问开始时收集1，以获取有关药物使用，病史，教育年龄以及性别和基于性别的变量的信息。 这些信息将使用参与者历史问卷和Genesis-Praxy问卷收集。 参与者还将被介绍给实验室，以及我们将在实验访问期间进行的不同测试。 数据将在每个条件的两个时间点收集：1）干预前（访问2和4：基线）；和干预后（访问3和5：14天干预之后）。 在随机的跨界设计中，参与者将随机分配到14天的干预措施中（安慰剂或KME）。 然后，参与者将经历一段时间，之后的参与者将完成替代条件，包括基线数据收集（访问4）和第二14天干预期后的干预后访问（访问5）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）得分≥26，与独立的生活和救护
  • SCD将在SCD计划工作组框架之后使用前瞻性回归记忆问卷（PRMQ）确定SCD

排除标准：

  • 对轻度认知障碍，痴呆或精神病和/或情绪障碍的诊断（例如，严重抑郁症）
  • MOCA得分<26
  • 心脏代谢疾病的诊断（例如高血压，2型糖尿病）
  • 肥胖（BMI> 30 kg/m2）
  • 心脏病发作或中风的历史
  • 吸烟的历史
  • 目前遵循生酮饮食或服用生酮补充剂
  • 有MRI禁忌症
  • 具有识字，视觉，听力和/或语音问题的参与者以及不精通英语的个人将不符合此试验的资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ketone Monoester（KME）补充
参与者将被指示在每顿饭（3倍/天）之前食用酮单酯（KME）14天。
膳食补充剂：Ketone Monoester（KME）补充
15克KME补充剂每天口口吃3倍，持续14天。 该剂量方案在醒来的时间内持续提高等离子体β-OHB。 口服KME将在标有A或B的不透明瓶中提供，以保持病情蒙蔽。 每个瓶子将含有15克KME补充剂的饮料：[R] -3-羟基丁基[R] -3-羟基丁酸酯（ΔG®，Tdeltas，UK牛津）。
其他名称：
  • [R] -3-羟基丁基[R] -3-羟基丁酸（ΔG®，TDELTAS，牛津，英国）
安慰剂比较：安慰剂补充
参与者将被指示在每顿饭之前（3倍/天）食用一瓶安慰剂补充剂，持续14天。
膳食补充剂：安慰剂补充
50毫升味道匹配惰性卡路里的安慰剂饮料每天3倍食用14天。 将在标有A或B的不透明瓶中提供口服安慰剂，以保持病情蒙蔽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球脑血流（GCBF）
大体时间：KME和安慰剂条件都
在静止的，正态条件下通过磁共振成像（MRI）测量。 动脉流量测量将使用相对比流动敏化MRI脉冲序列进行。 将测量颈动脉和椎动脉的横截面区域以及平均血流，所有四个容器的总血流等于全球CBF。
KME和安慰剂条件都
静止状态功能连接
大体时间：KME和安慰剂条件都
将使用梯度回声EPI序列闭上静止状态功能磁共振成像（RSFMRI）扫描。 静息状态下大脑区域的时间和区域共同激活提供了大脑功能连通性的量度。 RSFMRI数据将进行分析，以衡量全球全脑功能连通性以及局部脑部感兴趣的区域。
KME和安慰剂条件都

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知测试
大体时间：KME和安慰剂条件都
将使用一系列经计算机化的心理测验测试，包括：助记符相似性任务（MST），以评估海马依赖性学习和记忆，Stroop Colour-word任务，以评估处理速度，工作记忆，注意力，抑制性控制和抑制性控制的短暂版本，以测量奇怪的一项测试，以测量工作记忆和执行功能。 将执行非计算的双任务测试，以评估行走的多任务处理能力，同时执行另一项认知任务。
KME和安慰剂条件都
微观结构白质健康
大体时间：KME和安慰剂条件都
双自旋回波，回声平面成像（EPI）扩散张量成像（DTI）序列通过磁共振成像（MRI）收集，以评估脑白质微结构完整性。
KME和安慰剂条件都
脑血管反应性
大体时间：KME和安慰剂条件都
当参与者执行较高的二氧化碳呼吸任务时，将重复相对的MRI脉冲和静息状态功能MRI序列的相对流动流动。 脑血管功能将根据PACO2和（1）对比度之间的刺激 - 反应关系计算：内部颈动脉和椎动脉的横截面区域，以及（2）RSFMRI：％变化BOLD/MMHG。
KME和安慰剂条件都
血源性生物标志物
大体时间：KME和安慰剂条件都
将收集静脉血液样本，以评估与脑健康，代谢和炎症有关的各种激素和代谢产物的循环浓度（例如，脑源性的神经营养因子[BDNF]）。
KME和安慰剂条件都

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Heart and Stroke Foundation of Canada

调查人员

  • 首席研究员：Jeremy Walsh, PhD、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月5日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月24日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05992572

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

调查人员将根据要求与研究人员共享个人患者数据（DE-SIDATIFIFIED）。

IPD 共享时间框架

从9个月开始，结束了文章出版后的36个月。

IPD 共享访问标准

希望访问数据的知名机构的研究人员可以向主要研究人员提交请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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