Suplementação β-OHB e saúde cerebral em adultos mais velhos
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jeremy Walsh, McMaster University
O efeito da suplementação exógena de β-OHB no fluxo sanguíneo cerebral e nas características do cérebro funcional em adultos com declínio cognitivo subjetivo
O objetivo deste estudo crossover controlado por placebo randomizado é investigar os efeitos do monoester de cetona de curto prazo (KME) à função cerebral em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo. Testaremos a hipótese de que a suplementação de KME aumentará o fluxo sanguíneo cerebral e melhorará a conectividade funcional do estado de repouso no cérebro em comparação com a suplementação de placebo em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo.
Os participantes serão designados aleatoriamente a qualquer placebo de suplementação de KME por 14 dias. Após um período de lavagem, os participantes concluirão a condição alternativa por 14 dias. As medidas de resultado serão avaliadas antes e após cada período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico projetado por duplo-cego, controlado por placebo, 48 adultos com DF (50% feminino; 55 a 75 anos) serão alocados a um monoester de cetona (KME) ou condição de placebo em ordem aleatória (por exemplo, A-B ou B-A), estratificada por sexo. Os participantes serão recrutados da comunidade local através da McMaster University, da Sociedade Alzheimer local e da divulgação da comunidade.
No total, os participantes serão solicitados a concluir 5 visitas. Os dados serão coletados em um único local em Hamilton, Ontário associado à McMaster University. Todos os indivíduos interessados concluirão uma visita ao estudo de triagem de elegibilidade (visita 1) para estabelecer a inclusão/exclusão. O consentimento escrito e informado será obtido antes da coleta de dados. Informações demográficas e histórico médico serão coletados no início da visita 1 para obter informações sobre o uso de medicamentos, histórico médico, idade, anos de educação e variáveis de sexo e gênero. Essas informações serão coletadas usando um questionário de história do participante e o questionário de genesis-práxia. Os participantes também serão apresentados ao laboratório e aos diferentes testes que executaremos durante as visitas experimentais. Os dados serão coletados em dois momentos para cada condição: 1) pré-intervenção (visitas 2 e 4: linha de base); e pós-intervenção (visitas 3 e 5: Após a intervenção de 14 dias). Em um design crossover randomizado, os participantes serão alocados aleatoriamente em uma condição (placebo ou KME) para uma intervenção de 14 dias. Os participantes serão submetidos a um período de lavagem, depois que os participantes serão concluídos a condição alternativa, incluindo a coleta de dados da linha de base (visita 4) e a visita pós-intervenção (visita 5) após o segundo período de intervenção de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Walsh
- Número de telefone: (905) 525-9140
- E-mail: walshj18@mcmaster.ca
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sendo objetivamente cognitivamente normal, conforme determinado por uma pontuação de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) ≥26 com vida independente e ambulatória
- O SCD será determinado usando o Questionário de Memória Prospectiva Retrocremante (PRMQ) seguindo a estrutura do grupo de trabalho da iniciativa SCD
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, demência ou transtornos psiquiátricos e/ou de humor (por exemplo, depressão maior)
- Pontuação do MOCA <26
- Diagnóstico de doença cardiometabólica (por exemplo, hipertensão, diabetes tipo 2)
- Obesidade (IMC> 30 kg/m2)
- História de ataque cardíaco ou derrame
- História do fumo
- Atualmente seguindo uma dieta cetogênica ou tomando suplementos cetogênicos
- Tendo contra -indicações de ressonância magnética
- Os participantes com questões de alfabetização, visual, audição e/ou discurso, bem como indivíduos que não são proficientes em inglês não serão elegíveis para este julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de monoester de cetona (KME)
Os participantes serão instruídos a consumir um suplemento de monoester de cetona (KME) antes de cada refeição (3x/dia) por 14 dias.
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15g de um suplemento KME consumido por oralmente 3x diariamente por 14 dias.
Esse protocolo de dosagem aumenta o β-OHB plasmático de forma consistente durante o horário de vigília.
O KME oral será fornecido em garrafas opacas rotuladas como A ou B para manter o cegamento da condição.
Cada garrafa conterá uma bebida que fornece 15g de um suplemento KME: [R] -3-hidroxibutil [R] -3-hidroxibutirato (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Reino Unido).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Os participantes serão instruídos a consumir uma garrafa de suplemento de placebo antes de cada refeição (3x/dia) por 14 dias.
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50 ml de sabor-compra de caloria de 50 ml Drink de placebo consumido por via oral 3x diariamente por 14 dias.
O placebo oral será fornecido em garrafas opacas rotuladas como A ou B para manter o cegamento da condição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral global (GCBF)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Medido por ressonância magnética (RM) em condições de repouso, Normocapnic.
A medição do fluxo arterial será realizada usando uma sequência de pulso de ressonância magnética com sensibilização de fluxo de contraste de fase.
As áreas transversais e o fluxo sanguíneo médio das artérias carotídeos e vertebrais serão medidas, com o fluxo sanguíneo total nos quatro vasos iguais ao CBF global.
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Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Conectividade funcional no estado de repouso
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Uma ressonância magnética funcional do estado em repouso (RSFMRI) será realizada olhos fechados usando uma sequência de eco de eco gradiente.
A co-ativação temporal e regional das regiões do cérebro no estado de repouso fornece uma medida de conectividade funcional no cérebro.
Os dados do RSFMRI serão analisados para medir a conectividade funcional global do cérebro inteiro e dentro de regiões cerebrais localizadas de interesse.
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Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste cognitivo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Uma bateria de testes psicométricos validados computadorizados será usada, incluindo: a tarefa de semelhanças mnemônicas (MST) para avaliar a aprendizagem e a memória dependentes do hipocampo, a tarefa Stroop-Word para avaliar a velocidade de processamento, a memória de trabalho, a atenção e o controle inibitório e uma versão curta do teste de saída estranha para medir a memória de trabalho e a função executiva.
Um teste de dupla tarefa não computalizado será realizado para avaliar a capacidade multitarefa de caminhar enquanto executa outra tarefa cognitiva.
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Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Saúde microestrutural da substância branca
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Echo dual spin, sequência de imagem por tensor de difusão de eco-planar (EPI) (DTI) coletada por ressonância magnética (RM) para avaliar a integridade microestrutural da substância branca cerebral.
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Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Reatividade cerebrovascular
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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A fase contraste com o pulso de ressonância magnética e a ressonância magnética funcional do estado de repouso serão repetidos enquanto os participantes sofrem uma tarefa elevada de respiração de CO2.
A função cerebrovascular será calculada a partir da relação estímulo-resposta entre Paco2 e (1) contraste de fase: áreas da seção transversal das artérias carótidas e vertebrais internas e (2) rsfmri: % alteração em negrito/mmHg.
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Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Biomarcadores transmitidos pelo sangue
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Uma amostra de sangue venosa será coletada para avaliar as concentrações circulantes de vários hormônios e metabólitos (por exemplo, fator neurotrófico derivado do cérebro [BDNF]) que se relacionam com a saúde do cérebro, o metabolismo e a inflamação.
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Linha de base e pós-intervenção (ou seja, 14 dias depois) para condições de KME e placebo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jack CR Jr, Knopman DS, Jagust WJ, Shaw LM, Aisen PS, Weiner MW, Petersen RC, Trojanowski JQ. Hypothetical model of dynamic biomarkers of the Alzheimer's pathological cascade. Lancet Neurol. 2010 Jan;9(1):119-28. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70299-6.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
- Harris JA, Benedict FG. A Biometric Study of Human Basal Metabolism. Proc Natl Acad Sci U S A. 1918 Dec;4(12):370-3. doi: 10.1073/pnas.4.12.370. No abstract available.
- Cunnane SC, Courchesne-Loyer A, Vandenberghe C, St-Pierre V, Fortier M, Hennebelle M, Croteau E, Bocti C, Fulop T, Castellano CA. Can Ketones Help Rescue Brain Fuel Supply in Later Life? Implications for Cognitive Health during Aging and the Treatment of Alzheimer's Disease. Front Mol Neurosci. 2016 Jul 8;9:53. doi: 10.3389/fnmol.2016.00053. eCollection 2016.
- Jessen F, Amariglio RE, van Boxtel M, Breteler M, Ceccaldi M, Chetelat G, Dubois B, Dufouil C, Ellis KA, van der Flier WM, Glodzik L, van Harten AC, de Leon MJ, McHugh P, Mielke MM, Molinuevo JL, Mosconi L, Osorio RS, Perrotin A, Petersen RC, Rabin LA, Rami L, Reisberg B, Rentz DM, Sachdev PS, de la Sayette V, Saykin AJ, Scheltens P, Shulman MB, Slavin MJ, Sperling RA, Stewart R, Uspenskaya O, Vellas B, Visser PJ, Wagner M; Subjective Cognitive Decline Initiative (SCD-I) Working Group. A conceptual framework for research on subjective cognitive decline in preclinical Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2014 Nov;10(6):844-52. doi: 10.1016/j.jalz.2014.01.001. Epub 2014 May 3.
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- Frei M, Berres M, Kivisaari SL, Henzen NA, Monsch AU, Reinhardt J, Blatow M, Kressig RW, Krumm S. Can you find it? Novel oddity detection task for the early detection of Alzheimer's disease. Neuropsychology. 2023 Oct;37(7):717-740. doi: 10.1037/neu0000859. Epub 2022 Oct 6.
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- Mujica-Parodi LR, Amgalan A, Sultan SF, Antal B, Sun X, Skiena S, Lithen A, Adra N, Ratai EM, Weistuch C, Govindarajan ST, Strey HH, Dill KA, Stufflebeam SM, Veech RL, Clarke K. Diet modulates brain network stability, a biomarker for brain aging, in young adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2020 Mar 17;117(11):6170-6177. doi: 10.1073/pnas.1913042117. Epub 2020 Mar 3.
- Nation DA, Sweeney MD, Montagne A, Sagare AP, D'Orazio LM, Pachicano M, Sepehrband F, Nelson AR, Buennagel DP, Harrington MG, Benzinger TLS, Fagan AM, Ringman JM, Schneider LS, Morris JC, Chui HC, Law M, Toga AW, Zlokovic BV. Blood-brain barrier breakdown is an early biomarker of human cognitive dysfunction. Nat Med. 2019 Feb;25(2):270-276. doi: 10.1038/s41591-018-0297-y. Epub 2019 Jan 14.
- Neudorf H, Islam H, Falkenhain K, Oliveira B, Jackson GS, Moreno-Cabanas A, Madden K, Singer J, Walsh JJ, Little JP. Effect of the ketone beta-hydroxybutyrate on markers of inflammation and immune function in adults with type 2 diabetes. Clin Exp Immunol. 2024 Mar 12;216(1):89-103. doi: 10.1093/cei/uxad138.
- Petrella JR, Sheldon FC, Prince SE, Calhoun VD, Doraiswamy PM. Default mode network connectivity in stable vs progressive mild cognitive impairment. Neurology. 2011 Feb 8;76(6):511-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820af94e. Epub 2011 Jan 12.
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- Walsh JJ, Neudorf H, Little JP. 14-Day Ketone Supplementation Lowers Glucose and Improves Vascular Function in Obesity: A Randomized Crossover Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Mar 25;106(4):e1738-e1754. doi: 10.1210/clinem/dgaa925.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05992572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão dados individuais do paciente (desidentificados) com os pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de uma instituição respeitável que desejam acessar os dados podem enviar uma solicitação ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .