Suplementación de β-OHB y salud del cerebro en adultos mayores
24 de febrero de 2025 actualizado por: Jeremy Walsh, McMaster University
El efecto de la suplementación exógena de β-OHB sobre el flujo sanguíneo cerebral y las características del cerebro funcional en adultos con deterioro cognitivo subjetivo
El objetivo de este ensayo cruzado de placebo controlado aleatorizado es investigar los efectos de la suplementación con monoéster cetonas a corto plazo (KME) a la función cerebral en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo. Probaremos la hipótesis de que la suplementación de KME aumentará el flujo sanguíneo cerebral y mejorará la conectividad funcional en estado de reposo en el cerebro en comparación con la suplementación con placebo en adultos mayores con una disminución cognitiva subjetiva.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los placebo de suplementación de KME durante 14 días. Después de un período de lavado, los participantes completarán la condición alternativa durante 14 días. Las medidas de resultado se evaluarán antes y después de cada período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico de doble cifra de doble ciego de crossover con placebo aleatorizado, 48 adultos con SCD (50% femenino; de 55 a 75 años de edad) se asignarán a un monoéster cetonos (KME) o una condición de placebo en orden aleatorio (por ejemplo, A-B o B-A), estratificados por sexo. Los participantes serán reclutados de la comunidad local a través de la Universidad McMaster, la Sociedad Local de Alzheimer y la divulgación comunitaria.
En total, se les pedirá a los participantes que completen 5 visitas. Los datos se recopilarán en un solo sitio en Hamilton, Ontario, asociado con la Universidad McMaster. Todas las personas interesadas completarán una visita al estudio de detección de elegibilidad (visitar 1) para establecer la inclusión/exclusión. El consentimiento informado escrito se obtendrá antes de la recopilación de datos. La información demográfica y el historial médico se recopilarán al comienzo de la visita 1 para obtener información sobre el uso de medicamentos, el historial médico, la edad, los años de educación y las variables de sexo y género. Esta información se recopilará utilizando un cuestionario de historial de participantes y el cuestionario Genesis-Praxy. Los participantes también serán introducidos en el laboratorio y las diferentes pruebas que ejecutaremos durante las visitas experimentales. Los datos se recopilarán en dos puntos de tiempo para cada condición: 1) preintervención (visitas 2 y 4: línea de base); y después de la intervención (visitas 3 y 5: después de la intervención de 14 días). En un diseño cruzado aleatorizado, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición (placebo o KME) para una intervención de 14 días. Luego, los participantes se someterán a un período de lavado, después de que los participantes completarán la condición alternativa que incluye la recopilación de datos de referencia (visita 4) y la visita posterior a la intervención (visite 5) después del segundo período de intervención de 14 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Walsh
- Número de teléfono: (905) 525-9140
- Correo electrónico: walshj18@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser objetivamente cognitivamente normal según lo determine una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≥26 con vida independiente y ambulantes
- SCD se determinará utilizando el cuestionario de memoria prospectivo-retrospectiva (PRMQ) siguiendo el marco del grupo de trabajo de la iniciativa SCD
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico de deterioro cognitivo leve, demencia o trastornos psiquiátricos y/o del estado de ánimo (por ejemplo, depresión mayor)
- Puntaje de moca <26
- Diagnóstico de enfermedad cardiometabólica (por ejemplo, hipertensión, diabetes tipo 2)
- Obesidad (IMC> 30 kg/m2)
- Historia del ataque cardíaco o accidente cerebrovascular
- Historia del fumar
- Actualmente siguiendo una dieta cetogénica o tomando suplementos cetogénicos
- Tener contraindicaciones de resonancia magnética
- Los participantes con cuestiones de alfabetización, visual, audición y/o del habla, así como las personas que no son competentes en inglés no serán elegibles para este juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de monoéster de cetona (KME)
Los participantes recibirán instrucciones de consumir un suplemento de monoéster cetonos (KME) antes de cada comida (3x/día) durante 14 días.
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15 g de un suplemento KME consumido por vía oral 3 veces al día durante 14 días.
Este protocolo de dosificación eleva la β-OHB en plasma de manera consistente durante las horas de vigilia.
El KME oral se proporcionará en botellas opacas etiquetadas A o B para mantener la cegación de la condición.
Cada botella contendrá una bebida que proporciona 15 g de un suplemento KME: [R] -3-hidroxibutilo [R] -3-Hydroxibutirato (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Reino Unido).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Los participantes recibirán instrucciones de consumir una botella de suplemento placebo antes de cada comida (3x/día) durante 14 días.
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50 ml de malhumoramiento de maldades sin cable bebida placebo gratuita consumida por vía oral 3 veces al día durante 14 días.
Se proporcionará placebo oral en botellas opacas etiquetadas A o B para mantener la cegación de la condición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo cerebral global (GCBF)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Medido por resonancia magnética (MRI) en condiciones de reposo y normocapnic.
La medición del flujo arterial se realizará utilizando una secuencia de pulso de MRI de flujo de contraste de contraste de fase.
Se medirán áreas transversales y el flujo sanguíneo medio de las arterias carótidas y vertebrales, con un flujo sanguíneo total en los cuatro vasos que igualan CBF global.
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Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Se realizará una exploración de imágenes de resonancia magnética funcional de estado en reposo (RSFMRI) se realizará los ojos cerrados utilizando una secuencia EPI de ECO de gradiente.
La coactivación temporal y regional de las regiones cerebrales en el estado de reposo proporciona una medida de conectividad funcional en el cerebro.
Se analizarán los datos RSFMRI para medir la conectividad funcional global de todo el cerebro y dentro de las regiones cerebrales localizadas de interés.
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Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Se utilizará una batería de pruebas psicométricas validadas computarizadas, que incluya: la Tarea de similitudes mnemónicas (MST) para evaluar el aprendizaje y la memoria dependientes del hipocampo, la tarea de la palabra de color Stroop para evaluar la velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, la atención y el control inhibitorio, y una versión acortada de la prueba de ida de ida para medir la memoria de trabajo y la función ejecutiva.
Se realizará una prueba de doble tarea no competitiva para evaluar la capacidad de caminar multitarea mientras realiza otra tarea cognitiva.
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Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Salud microestructural de materia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Dual Spin Echo, secuencia de imágenes de tensor de difusión (DTI) de eco-planar (EPI) secuencia recolectada por imágenes de resonancia magnética (MRI) para evaluar la integridad microestructural de la materia blanca del cerebro.
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Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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El flujo de contraste de fase que sensibiliza el pulso de resonancia magnética y las secuencias de resonancia magnética funcional del estado de reposo se repetirán mientras los participantes se someten a una tarea elevada de respiración de CO2.
La función cerebrovascular se calculará a partir de la relación de estímulo-respuesta entre PACO2 y (1) contraste de fase: áreas transversales de las arterias carótidas internas y vertebrales, y (2) RSFMRI: % Cambiar en negrita/mmhg.
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Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Biomarcadores transmitidos por sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Se recolectará una muestra de sangre venosa para evaluar las concentraciones circulantes de varias hormonas y metabolitos (por ejemplo, factor neurotrófico derivado del cerebro [BDNF]) que se relacionan con la salud del cerebro, el metabolismo e inflamación.
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Línea de base y posterior a la intervención (es decir, 14 días después) para las condiciones de KME y placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05992572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán datos individuales del paciente (no identificados) con los investigadores a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de una institución acreditada que deseen acceder a los datos pueden presentar una solicitud al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .