Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Β-OHB-tilskudd og hjernehelse hos eldre voksne

24. februar 2025 oppdatert av: Jeremy Walsh, McMaster University

Effekten av eksogen ß-OHB-tilskudd på cerebral blodstrøm og funksjonelle hjerneegenskaper hos voksne med subjektiv kognitiv tilbakegang

Målet med denne randomiserte placebokontrollerte crossover-studien er å undersøke effekten av kortsiktig ketonmonoester (KME) tilskudd til hjernefunksjon hos eldre voksne med subjektiv kognitiv tilbakegang. Vi vil teste hypotesen om at KME-tilskudd vil øke cerebral blodstrøm og forbedre funksjonell tilkobling til hviletilstand i hjernen sammenlignet med placebo-tilskudd hos eldre voksne med subjektiv kognitiv tilbakegang.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten placebo av KME -tilskudd i 14 dager. Etter en utvaskingsperiode vil deltakerne fullføre den alternative tilstanden i 14 dager. Resultattiltak vil bli vurdert før og etter hver intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte placebokontrollerte crossover-dobbeltblindet designet klinisk studie, vil 48 voksne med SCD (50% hunn; i alderen 55 til 75 år) bli tildelt en ketonmonoester (KME) eller placebo-tilstand i tilfeldig rekkefølge (f.eks. A-B eller B-A), stratifisert av kjønn. Deltakerne vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet gjennom McMaster University, det lokale Alzheimer -samfunnet og samfunnsoppsøking.

Totalt vil deltakerne bli bedt om å fullføre 5 besøk. Data vil bli samlet inn på et enkelt sted i Hamilton, Ontario tilknyttet McMaster University. Alle interesserte personer vil fullføre et valg av kvalifiseringsscreening (besøk 1) for å etablere inkludering/ekskludering. Skrevet, informert samtykke vil bli innhentet før datainnsamling. Demografisk informasjon og medisinsk historie vil bli samlet inn i begynnelsen av besøk 1 for å få informasjon om medisinering av medisin, medisinsk historie, alder, år med utdanning og kjønn og kjønnsbaserte variabler. Denne informasjonen vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema for deltakerhistorikk og Genesis-Praxy-spørreskjemaet. Deltakerne vil også bli introdusert for laboratoriet og de forskjellige testene som vi skal kjøre under eksperimentelle besøk. Data vil bli samlet inn på to tidspunkter for hver tilstand: 1) pre-intervensjon (besøk 2 og 4: baseline); og etter intervensjon (besøk 3 og 5: etter 14-dagers intervensjon). I en randomisert crossover-design vil deltakerne bli tildelt tilfeldig til en tilstand (placebo eller KME) for en 14-dagers inngripen. Deltakerne vil da gjennomgå en utvaskingsperiode, etter at deltakerne vil være fullført den alternative tilstanden inkludert baseline datainnsamling (besøk 4) og etter intervensjonsbesøk (besøk 5) etter den andre 14-dagers intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være objektivt kognitivt normal som bestemt av en kognitiv vurdering av Montreal (MOCA) score ≥26 med uavhengig livsstil og ambulerende
  • SCD vil bli bestemt ved hjelp av det prospektive retrospektive minnespørreskjemaet (PRMQ) etter SCD-initiativet Working Group Framework

Eksklusjonskriterier:

  • En diagnose av mild kognitiv svikt, demens eller psykiatriske og/eller humørsykdommer (f.eks. Major depresjon)
  • MOCA -poengsum <26
  • Diagnostisering av kardiometabolsk sykdom (f.eks. Hypertensjon, diabetes type 2)
  • Overvekt (BMI> 30 kg/m2)
  • Historie om hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • Historie om røyking
  • Følger for tiden et ketogent kosthold eller tar ketogene kosttilskudd
  • Har MR -kontraindikasjoner
  • Deltakere med leseferdighet, visuelle, hørsel og/eller taleproblemer, så vel som enkeltpersoner som ikke er dyktige i engelsk, vil ikke være kvalifisert for denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketone Monoester (KME) supplement
Deltakerne vil bli instruert om å konsumere et Ketone Monoester (KME) -tilskudd før hvert måltid (3x/dag) i 14 dager.
Kosttilskudd: Ketone Monoester (KME) supplement
15g av et KME -supplement oralt konsumert 3x daglig i 14 dager. Denne doseringsprotokollen hever plasma ß-OHB konsekvent i løpet av våkne timer. Oral KME vil bli gitt i ugjennomsiktige flasker merket A eller B for å opprettholde tilstanden blending. Hver flaske vil inneholde en drink som gir 15g av et KME-supplement: [R] -3-hydroksybutyl [R] -3-hydroksybutyrat (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Storbritannia).
Andre navn:
  • [R] -3-hydroksybutyl [R] -3-hydroxybutyrate (ΔG®, Tdeltas, Oxford, Storbritannia)
Placebo komparator: Placebo -supplement
Deltakerne vil bli instruert om å konsumere en flaske placebo -supplement før hvert måltid (3x/dag) i 14 dager.
Kosttilskudd: Placebo -supplement
50 ml smak-match inert kalorifri placebo-drikke oralt konsumert 3x daglig i 14 dager. Oral placebo vil bli gitt i ugjennomsiktige flasker merket A eller B for å opprettholde tilstanden blending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global cerebral blodstrøm (GCBF)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) under hvile, normokapniske forhold. Arteriell strømningsmåling vil bli utført ved bruk av en fasekontraststrømningssensibilisering av MR -pulssekvens. Tverrsnittsområder og gjennomsnittlig blodstrøm av halspulsåret og ryggvirvlene vil bli målt, med total blodstrøm i alle fire kar som tilsvarer global CBF.
Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
En hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (RSFMRI) -skanning vil bli utført øyne lukket ved hjelp av en gradient ekko EPI -sekvens. Den tidsmessige og regionale samaktiveringen av hjerneområder i hviletilstanden gir et mål på funksjonell tilkobling i hjernen. RSFMRI-data vil bli analysert for å måle global funksjonell tilkobling av hele hjernen og innenfor lokaliserte hjerneområder av interesse.
Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv testing
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Et batteri med datastyrt validerte psykometriske tester vil bli brukt, inkludert: Mnemonic Likhetsoppgaven (MST) for å vurdere hippocampalavhengig læring og hukommelse, Stroop-fargevord for å vurdere prosesseringshastighet, arbeidsminne, oppmerksomhet og hemmende kontroll og en forkortet versjon av den rare-en-ut-testen for å måle arbeidsminne og utøvende kontroll. En ikke-databehandling vil bli utført for å vurdere multitaskingevnen til å gå mens du utfører en annen kognitiv oppgave.
Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Mikrostrukturell hvitstoffhelse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Dual Spin Echo, Echo-Planar Imaging (EPI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) -sekvens samlet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere hjernehvit materie mikrostrukturell integritet.
Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Fasekontraststrømmen som følsomme MR -puls og funksjonelle MR -sekvenser vil bli gjentatt mens deltakerne gjennomgår en forhøyet CO2 -pusteoppgave. Cerebrovaskulær funksjon vil bli beregnet ut fra stimulus-respons-forholdet mellom PACO2 og (1) fasekontrast: tverrsnittsarealer i de indre halspulsiden og vertebrale arteriene, og (2) RSFMRI: % Endre BOLD/MMHG.
Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
Blodbårne biomarkører
Tidsramme: Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold
En venøs blodprøve vil bli samlet for å vurdere sirkulerende konsentrasjoner av forskjellige hormoner og metabolitter (f.eks. Hjerne-avledet nevrotrofisk faktor [BDNF]) som er relatert til hjernehelse, metabolisme og betennelse.
Baseline og post-intervensjon (dvs. 14 dager senere) for både KME- og placebo-forhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05992572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele individuelle pasientdata (avidentifiserte) med forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublikasjon.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere fra en anerkjent institusjon som ønsker å få tilgang til dataene, kan sende inn en forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere