Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ss-OHB-tilskud og hjernesundhed hos ældre voksne

24. februar 2025 opdateret af: Jeremy Walsh, McMaster University

Effekten af ​​eksogen ß-OHB-tilskud på cerebral blodgennemstrømning og funktionelle hjerneegenskaber hos voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang

Målet med dette randomiserede placebo-kontrollerede crossover-forsøg er at undersøge virkningerne af kortvarig ketonmonoester (KME) tilskud til hjernefunktion hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang. Vi vil teste hypotesen om, at KME-tilskud vil øge cerebral blodgennemstrømning og forbedre hviletilstand funktionel forbindelse i hjernen sammenlignet med placebo-tilskud hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang.

Deltagerne tildeles tilfældigt til begge placebo til KME -tilskud i 14 dage. Efter en udvaskningsperiode afslutter deltagerne den alternative betingelse i 14 dage. Resultatforanstaltninger vurderes før og efter hver interventionsperiode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede placebokontrollerede crossover-dobbeltblinde designede kliniske forsøg vil 48 voksne med SCD (50% kvindelig; 55 til 75 år gammel) blive allokeret til en ketonmonoester (KME) eller placebo-tilstand i tilfældig rækkefølge (f.eks. A-B eller B-A), stratificeret af sex. Deltagerne vil blive rekrutteret fra lokalsamfundet gennem McMaster University, det lokale Alzheimer Society og Community Outreach.

I alt bliver deltagerne bedt om at gennemføre 5 besøg. Data indsamles på et enkelt sted i Hamilton, Ontario tilknyttet McMaster University. Alle interesserede personer vil gennemføre et studiebesøg i screening (besøg 1) for at etablere inkludering/ekskludering. Skriftlig, informeret samtykke opnås inden dataindsamling. Demografisk information og medicinsk historie indsamles i begyndelsen af ​​besøg 1 for at få information om medicinbrug, medicinsk historie, alder, år med uddannelse og køn og kønsbaserede variabler. Disse oplysninger indsamles ved hjælp af et spørgeskema for deltagerhistorik og spørgeskemaet til Genesis-Praxy. Deltagerne vil også blive introduceret til laboratoriet og de forskellige test, som vi vil køre under de eksperimentelle besøg. Data indsamles på to tidspunkter for hver betingelse: 1) Forintervention (besøg 2 & 4: baseline); og post-intervention (besøg 3 & 5: efter 14-dages intervention). I et randomiseret crossover-design tildeles deltagerne tilfældigt til en tilstand (placebo eller KME) til en 14-dages intervention. Deltagerne vil derefter gennemgå en udvaskningsperiode, efter at deltagerne vil være afsluttet den alternative tilstand, herunder baseline-dataindsamling (besøg 4) og besøg efter intervention (besøg 5) efter den anden 14-dages interventionsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • At være objektivt kognitivt normal som bestemt af en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥26 med uafhængig levevis og ambulation
  • SCD bestemmes ved hjælp af det prospektive retrospektive hukommelsesspørgeskema (PRMQ) efter SCD-initiativet Arbejdsgruppe Framework

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af mild kognitiv svækkelse, demens eller psykiatriske og/eller humørforstyrrelser (f.eks. Major depression)
  • MOCA -score <26
  • Diagnose af kardiometabolsk sygdom (f.eks. Hypertension, type 2 -diabetes)
  • Fedme (BMI> 30 kg/m2)
  • Historie om hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Rygningshistorie
  • I øjeblikket følger en ketogen diæt eller tager ketogene kosttilskud
  • Har MR -kontraindikationer
  • Deltagere med læsefærdighed, visuel, hørelse og/eller taleproblemer såvel som personer, der ikke er dygtige til engelsk, er ikke berettiget til denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketone Monoester (KME) supplement
Deltagerne vil blive bedt om at forbruge et Ketone Monoester (KME) supplement inden hvert måltid (3x/dag) i 14 dage.
Kosttilskud: Ketone Monoester (KME) supplement
15 g af et KME -supplement oralt forbrugte 3x dagligt i 14 dage. Denne doseringsprotokol hæver plasma ß-OHB konsekvent i de vågne timer. Oral KME leveres i uigennemsigtige flasker mærket A eller B for at opretholde tilstand blinding. Hver flaske vil indeholde en drink, der leverer 15 g af et KME-supplement: [R] -3-hydroxybutyl [R] -3-hydroxybutyrat (ΔG®, Tdeltas, Oxford, UK).
Andre navne:
  • [R] -3-hydroxybutyl [r] -3-hydroxybutyrat (ΔG®, Tdeltas, Oxford, UK)
Placebo komparator: Placebo -supplement
Deltagerne vil blive bedt om at forbruge en flaske placebo -supplement inden hvert måltid (3x/dag) i 14 dage.
Kosttilskud: Placebo -supplement
50 ml smagsmatch inert kaloriefri placebo drink oralt konsumeret 3x dagligt i 14 dage. Oral placebo leveres i uigennemsigtige flasker mærket A eller B for at opretholde tilstand blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Cerebral Blood Flow (GCBF)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Målt ved magnetisk resonansafbildning (MRI) under hvilende, normocapniske forhold. Måling af arteriel strømning udføres ved hjælp af en fasekontraststrømsensibiliserende MRI -pulssekvens. Tværsnitsområder og gennemsnitlig blodgennemstrømning af carotis- og vertebrale arterier måles med den samlede blodgennemstrømning i alle fire kar, der svarer til den globale CBF.
Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
En hviletilstand funktionel magnetisk resonansafbildning (RSFMRI) scanning udføres øjne lukket ved hjælp af en gradient echo EPI -sekvens. Den tidsmæssige og regionale co-aktivering af hjerneområder i hviletilstand giver et mål for funktionel forbindelse i hjernen. RSFMRI-data vil blive analyseret for at måle den globale helhjerningsfunktionelle forbindelse og inden for lokaliserede hjerneområder af interesse.
Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv test
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Et batteri af edb-validerede psykometriske tests vil blive brugt, herunder: Mnemoniske lighederopgaven (MST) til at vurdere hippocampal-afhængig læring og hukommelse, den Stroop Colour-Word-opgave til vurdering af behandlingshastighed, arbejdshukommelse, opmærksomhed og hæmmende kontrol og en forkortet version af den ulige en-out-test til måling af arbejdshukommelsen og udøvende funktion. En ikke-computeriseret dobbeltopgavetest udføres for at vurdere multitaskingevnen ved at gå, mens man udfører en anden kognitiv opgave.
Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Mikrostrukturelt hvidt stof sundhed
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Dobbelt spin echo, Echo-Planar Imaging (EPI) Diffusion Tensor Imaging (DTI) -sekvens indsamlet ved magnetisk resonansafbildning (MRI) for at vurdere mikrostrukturel integritet i hjernen.
Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Fasekontraststrømningsfølsom MRI -puls og hviletilstand funktionelle MR -sekvenser vil begge blive gentaget, mens deltagerne gennemgår en forhøjet CO2 -åndedrætsopgave. Cerebrovaskulær funktion beregnes ud fra stimulus-respons-forholdet mellem PACO2 og (1) fasekontrast: tværsnitsområder i de interne carotis og vertebrale arterier og (2) RSFMRI: % ændring BOLD/mmHg.
Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
Blodbårne biomarkører
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold
En venøs blodprøve indsamles for at vurdere cirkulerende koncentrationer af forskellige hormoner og metabolitter (f.eks. Brain-afledt neurotrofisk faktor [BDNF]), der vedrører hjernesundhed, stofskifte og betændelse.
Baseline og post-intervention (dvs. 14 dage senere) for både KME og placebo-forhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05992572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele individuelle patientdata (de-identificeret) med forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra en velrenommeret institution, der ønsker at få adgang til dataene, kan indsende en anmodning til den vigtigste efterforsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketone Monoester (KME) supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner