Β-OHB-Supplementierung und Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen
24. Februar 2025 aktualisiert von: Jeremy Walsh, McMaster University
Die Wirkung der exogenen β-OHB
Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen der kurzfristigen Keton-Monoester-Supplementierung auf die Gehirnfunktion bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitivem Rückgang. Wir werden die Hypothese testen, dass die KME-Supplementierung den zerebralen Blutfluss erhöht und die funktionelle Konnektivität im Ruhestand im Gehirn im Vergleich zur Placebo-Supplementierung bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitivem Rückgang verbessert.
Die Teilnehmer werden 14 Tage lang nach dem Placebo der KME -Supplementierung zufällig zugeordnet. Nach einer Auswaschzeit vervollständigen die Teilnehmer den alternativen Zustand 14 Tage. Die Ergebnismaßnahmen werden vor und nach jeder Interventionsperiode bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Doppelblind-konstruierte klinische Studie werden 48 Erwachsene mit SCD (50% weiblich; im Alter von 55 bis 75 Jahren) einem Keton-Monoester (KME) oder Placebo-Zustand in zufälliger Reihenfolge (z. B. A-B oder B-A), nach Geschlecht gegründet. Die Teilnehmer werden von der örtlichen Gemeinde über die McMaster University, die lokale Alzheimer -Gesellschaft und die Öffentlichkeitsarbeit eingestellt.
Insgesamt werden die Teilnehmer gebeten, 5 Besuche abzuschließen. Die Daten werden an einem einzelnen Standort in Hamilton, Ontario, im Zusammenhang mit der McMaster University gesammelt. Alle interessierten Personen absolvieren einen Besuch der Berechtigungs -Screening -Studien (Besuch 1), um Inklusion/Ausschluss festzulegen. Vor der Datenerfassung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zu Beginn von Besuch 1 werden demografische Informationen und Krankengeschichte gesammelt, um Informationen über die Verwendung von Medikamenten, die Krankengeschichte, das Alter, die jahrelangen Bildung sowie die Geschlechts- und geschlechtsspezifischen Variablen zu erhalten. Diese Informationen werden mit einem Fragebogen zur Teilnehmergeschichte und dem Genesis-Praxy-Fragebogen gesammelt. Die Teilnehmer werden auch in das Labor und die verschiedenen Tests eingeführt, die wir während der experimentellen Besuche durchführen werden. Die Daten werden zu zwei Zeitpunkten für jede Bedingung erfasst: 1) Vorintervention (Besuche 2 & 4: Baseline); und nach der Intervention (Besuche 3 & 5: Nach 14-tägiger Intervention). In einem randomisierten Crossover-Design werden die Teilnehmer für eine 14-tägige Intervention zufällig einer Erkrankung (Placebo oder KME) zugeteilt. Die Teilnehmer unterziehen sich dann in einer Auswaschzeit, nachdem die Teilnehmer den alternativen Zustand abschließen werden, einschließlich Basisdatenerfassung (Besuch 4) und Besuch nach der Intervention (Besuch 5) nach der zweiten 14-tägigen Interventionszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Walsh
- Telefonnummer: (905) 525-9140
- E-Mail: walshj18@mcmaster.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Objektiv kognitiv normal zu sein, wie durch einen MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment
- SCD wird unter Verwendung des prospektiven retrospektiven Speicherfragebogens (PRMQ) nach dem Arbeitsgruppenrahmen der SCD-Initiative bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung, Demenz oder psychiatrischen und/oder Stimmungsstörungen (z. B. Major Depression)
- MOCA -Score <26
- Diagnose einer kardiometabolischen Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Typ -2 -Diabetes)
- Fettleibigkeit (BMI> 30 kg/m2)
- Geschichte des Herzinfarkts oder Schlaganfalls
- Geschichte des Rauchens
- Derzeit folgen Sie einer ketogenen Ernährung oder einer ketogenen Nahrungsergänzungsmittel
- MRT -Kontraindikationen haben
- Teilnehmer mit Alphabetisierung, visuellen, Hör- und/oder Sprachfragen sowie Personen, die nicht in Englisch beherrschen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ketone Monoester (KME) Supplement
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jeder Mahlzeit (3x/Tag) 14 Tage lang ein Keton -Monoester (KME) -präparat zu konsumieren.
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15 g einer KME -Nahrungsergänzung oral konsumiert 3x täglich für 14 Tage.
Dieses Dosierungsprotokoll erhöht während der Wachzeiten das Plasma-β-OHB konsequent.
Orales KME wird in undurchsichtigen Flaschen mit der Bezeichnung A oder B zur Verfügung gestellt, um den Zustand zu verblinden.
Jede Flasche enthält ein Getränk, das 15 g KME-Supplement bietet: [R] -3-Hydroxybutyl [R] -3-Hydroxybutyrat (ΔG®, Tdeltas, Oxford, UK).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo -Supplement
Die Teilnehmer werden angewiesen, vor jeder Mahlzeit (3x/Tag) eine Flasche Placebo -Ergänzung für 14 Tage zu konsumieren.
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50 ml Geschmacks-Match Inert kalorienfreies Placebo-Getränk oral konsumiert 3x täglich für 14 Tage.
Orales Placebo wird in undurchsichtigen Flaschen mit der Bezeichnung A oder B zur Verfügung gestellt, um den Zustand zu verblinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler zerebraler Blutfluss (GCBF)
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) unter ruhenden, normokapnischen Bedingungen.
Die arterielle Durchflussmessung wird unter Verwendung einer Phasenkontrastflussempfindungsempfindungs -MRT -Impulssequenz durchgeführt.
Querschnittsflächen und der mittlere Blutfluss der Karotis und der Wirbelarterien werden gemessen, wobei der Gesamtblutfluss in allen vier Gefäßen globaler CBF entspricht.
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Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Funktionelle Konnektivität des Ruhezustands
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Ein RSFMRI -Scan (Ruhestatus funktionelle Magnetresonanztomographie) wird unter Verwendung einer Gradienten -Echo -EPI -Sequenz durchgeführt.
Die zeitliche und regionale Co-Aktivierung von Gehirnregionen im Ruhezustand liefert ein Maß für die funktionelle Konnektivität im Gehirn.
RSFMRI-Daten werden analysiert, um die globale Funktionskonnektivität des gesamten Gehirns und in lokalisierten Hirnregionen von Interesse zu messen.
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Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Tests
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Es wird eine Batterie computergestützter validierter psychometrischer Tests verwendet, darunter: Die Mnemonic-Ähnlichkeitsaufgabe (MST) zur Beurteilung des Hippocampus-abhängigen Lernens und des Gedächtnisses, der Stroop-Colour-Wort-Aufgabe zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Hemmkontrolle und einer verkürzten Version des Odd-One-Out-Tests, um das Arbeitsgedächtnis und die Exekutivfunktion zu messen.
Es wird ein nicht kompterter Dual-Task-Test durchgeführt, um die Multitasking-Fähigkeit des Gehens zu bewerten und gleichzeitig eine weitere kognitive Aufgabe auszuführen.
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Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Mikrostrukturelle Gesundheit der weißen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Dual Spin Echo, Echo-Planar-Bildgebung (EPI) Diffusion Tensor Bildgebung (DTI), die durch Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung der mikrostrukturellen Integrität des Gehirns weiße Substanz gesammelt wurde.
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Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Die Phasenkontrastfluss sensibilisierende MRT -Impuls und die funktionellen MRT -Sequenzen des Ruhezustands werden beide wiederholt, während die Teilnehmer eine erhöhte CO2 -Atemaufgabe unterziehen.
Die zerebrovaskuläre Funktion wird aus der Stimulus-Wirkungs-Beziehung zwischen PacO2 und (1) Phasenkontrast: Querschnittsbereiche der internen Karotis- und Wirbelarterien und (2) RSFMRI: % Änderung BOLD/MMHG berechnet.
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Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Blutbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Eine venöse Blutprobe wird gesammelt, um die zirkulierenden Konzentrationen verschiedener Hormone und Metaboliten (z. B. von Hirn abgeleitete neurotrophe Faktor [BDNF]) zu bewerten, die sich auf die Gesundheit des Gehirns, den Stoffwechsel und die Entzündung beziehen.
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Grundlinie und Nachintervention (d. H. 14 Tage später) für KME- und Placebo-Bedingungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shimazu T, Hirschey MD, Newman J, He W, Shirakawa K, Le Moan N, Grueter CA, Lim H, Saunders LR, Stevens RD, Newgard CB, Farese RV Jr, de Cabo R, Ulrich S, Akassoglou K, Verdin E. Suppression of oxidative stress by beta-hydroxybutyrate, an endogenous histone deacetylase inhibitor. Science. 2013 Jan 11;339(6116):211-4. doi: 10.1126/science.1227166. Epub 2012 Dec 6.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05992572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler teilen individuelle Patientendaten (nicht identifiziert) mit Forschern auf Anfrage.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach der Veröffentlichung der Artikel.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher einer seriösen Institution, die auf die Daten zugreifen möchten, können dem Hauptuntersucher eine Anfrage vorlegen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ketone Monoester (KME) Supplement
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...McMaster UniversityAbgeschlossen
-
University of Maryland, BaltimoreCaron Treatment CentersNoch keine Rekrutierung
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Ohio State UniversityRekrutierungPCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom)Vereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutierungMRT | Alkohol trinken | KetoseVereinigte Staaten
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Noch keine RekrutierungAlkoholkonsumstörung | KetoseVereinigte Staaten