- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06588946
노인의 β-OHB 보충 및 뇌 건강
주관적인인지 감소가있는 성인의 뇌 혈류 및 기능적 뇌 특성에 대한 외인성 β-OHB 보충의 효과
이 무작위 위약 통제 된 크로스 오버 시험의 목표는 주관적인지 감소가있는 노인의 뇌 기능에 대한 단기 케톤 모노스터 (KME) 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 KME 보충이 주관적인인지 감소가있는 노인의 위약 보충에 비해 뇌 혈류를 증가시키고 뇌의 휴식 상태 기능 연결성을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트 할 것입니다.
참가자는 14 일 동안 KME 보충의 위약에 무작위로 배정됩니다. 세척 기간에 이어 참가자는 14 일 동안 대체 조건을 완료합니다. 결과 측정은 각 중재 기간 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 위약 대조 크로스 오버 이중 맹검 설계 임상 시험에서, SCD를 가진 48 명의 성인 (50% 여성; 55 세에서 75 세 사이)이 성별에 의해 스트라워팅 된 무작위 순서 (예 : A-B 또는 B-A)의 케톤 단일체 (KME) 또는 위약 상태에 할당됩니다. 참가자들은 McMaster University, 지역 알츠하이머 협회 및 지역 사회 봉사 활동을 통해 지역 사회에서 모집됩니다.
전체적으로 참가자는 5 번의 방문을 완료해야합니다. 데이터는 McMaster University와 관련된 온타리오 주 해밀턴의 단일 사이트에서 수집됩니다. 모든 관심있는 개인은 자격 선별 검사 연구 방문 (방문 1)을 완료하여 포함/배제를 설정합니다. 데이터 수집 전에 서면, 사전 동의는 얻을 수 있습니다. 인구 통계 학적 정보 및 병력은 방문 1에 수집하여 약물 사용, 병력, 연령, 교육 기간, 성별 및 성별 기반 변수에 관한 정보를 얻습니다. 이 정보는 참가자 역사 설문지와 Genesis-Praxy 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자는 실험실과 실험 방문 중에 실험실에 실험실에 도입 될 것입니다. 데이터는 각 조건에 대한 두 시점으로 수집됩니다. 1) 사전 중재 (방문 2 및 4 : 기준선); 개입 후 (방문 3 & 5 : 14 일 개입 후). 무작위 크로스 오버 설계에서 참가자는 14 일 개입을 위해 조건 (위약 또는 KME)에 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 세척 기간을 거치게됩니다. 후 참가자는 두 번째 14 일 중재 기간 이후 기준 데이터 수집 (방문 4) 및 중재 후 방문 (방문 5)을 포함한 대체 조건을 완료하게됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Walsh
- 전화번호: (905) 525-9140
- 이메일: walshj18@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 결정된 바와 같이 객관적으로인지 적으로 정상적인
- SCD는 SCD 이니셔티브 실무 그룹 프레임 워크 다음에 이어 예비 비도적 인 메모리 설문지 (PRMQ)를 사용하여 결정됩니다.
제외 기준 :
- 가벼운인지 장애, 치매 또는 정신과 및/또는 기분 장애의 진단 (예 : 주요 우울증)
- 모카 점수 <26
- 심장 대사 질환의 진단 (예 : 고혈압, 제 2 형 당뇨병)
- 비만 (BMI> 30 kg/m2)
- 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사
- 흡연의 역사
- 현재 케톤식이 요법을 받거나 케톤 생성 보충제를 복용합니다
- MRI 금기 사항이 있습니다
- 문해력, 시각, 청각 및/또는 언어 문제가있는 참가자와 영어에 능숙하지 않은 개인은이 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 모노스터 (KME) 보충
참가자는 14 일 동안 각 식사 (3x/일) 전에 케톤 단일 장치 (KME) 보충제를 섭취하도록 지시받습니다.
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15g의 KME 보충제는 14 일 동안 매일 3 배의 경구 소비되었습니다.
이 투여 프로토콜은 깨어있는 시간 동안 혈장 β-OHB를 일관되게 증가시킵니다.
경구 KME는 조건을 맹목적으로 유지하기 위해 A 또는 B라는 불투명 한 병에 제공됩니다.
각 병에는 15g의 KME 보충제를 제공하는 음료를 포함합니다 : [R] -3-Hydroxybutyl [R] -3-Hydroxybutyrate (ΔG®, Tdeltas, Oxford, UK).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 보충제
참가자는 14 일 동안 각 식사 전에 (3 배/일)마다 위약 보충제를 섭취하도록 지시받습니다.
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50ml 맛 매치 비활성 칼로리가없는 위약 음료 14 일 동안 매일 3 배의 소비.
경구 위약은 조건을 맹목적으로 유지하기 위해 A 또는 B라는 불투명 한 병에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 뇌 혈류 (GCBF)
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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휴식, Normocapnic 조건 하에서 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정.
동맥 흐름 측정은 MRI 펄스 시퀀스를 감작하는 위상 대비 흐름을 사용하여 수행됩니다.
경동맥 및 척추 동맥의 단면 영역 및 평균 혈류는 측정되며, 4 척 모두에서 총 혈류가 전 세계 CBF와 동일합니다.
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KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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휴식 상태 기능 연결
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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휴식 상태 기능성 자기 공명 영상 (RSFMRI) 스캔은 그라디언트 에코 EPI 시퀀스를 사용하여 눈을 닫는다.
휴식 상태에서 뇌 영역의 시간적 및 지역적 공동 활성화는 뇌의 기능적 연결성을 제공합니다.
RSFMRI 데이터는 글로벌 전체 뇌 기능 연결성을 측정하기 위해 및 관심있는 지역화 된 뇌 영역 내에서 분석 될 것입니다.
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KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 테스트
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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니모닉 유사성 작업 (MST)은 해마 의존적 학습 및 메모리, 처리 속도, 작업 메모리,주의 및 억제 제어 및 작업 기억 및 집행 기능을 측정하기위한 홀수 테스트의 단축 버전을 포함하여 전산화 된 검증 된 심리 측정 테스트의 배터리를 사용합니다.
다른인지 작업을 수행하면서 걷는 다중 태스킹 능력을 평가하기 위해 비수 자체 화 된 이중 작업 테스트가 수행됩니다.
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KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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미세 구조적 백질 건강
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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이중 스핀 에코, 에코-플래르 이미징 (EPI) 확산 텐서 이미징 (DTI) 서열은 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 수집되어 뇌 백색 물질 미세 구조적 완전성을 평가합니다.
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KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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뇌 혈관 반응성
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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위상 대비 흐름을 감작하는 MRI 펄스 및 휴식 상태 기능성 MRI 서열은 모두 반복되는 반면, 참가자는 CO2 호흡 작업이 높아집니다.
뇌 혈관 기능은 PACO2와 (1) 위상 대비 : 내부 경동맥 및 척추 동맥의 단면 영역 및 (2) RSFMRI : % 변화 BOLD/MMHG로부터 계산 될 것이다.
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KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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혈액 매개 바이오 마커
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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정맥 혈액 샘플은 뇌 건강, 대사 및 염증과 관련된 다양한 호르몬 및 대사 산물 (예를 들어, 뇌 유래 신경 영양 인자 [BDNF])의 순환 농도를 평가하기 위해 수집됩니다.
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KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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