이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노인의 β-OHB 보충 및 뇌 건강

2025년 2월 24일 업데이트: Jeremy Walsh, McMaster University

주관적인인지 감소가있는 성인의 뇌 혈류 및 기능적 뇌 특성에 대한 외인성 β-OHB 보충의 효과

이 무작위 위약 통제 된 크로스 오버 시험의 목표는 주관적인지 감소가있는 노인의 뇌 기능에 대한 단기 케톤 모노스터 (KME) 보충의 효과를 조사하는 것입니다. 우리는 KME 보충이 주관적인인지 감소가있는 노인의 위약 보충에 비해 뇌 혈류를 증가시키고 뇌의 휴식 상태 기능 연결성을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트 할 것입니다.

참가자는 14 일 동안 KME 보충의 위약에 무작위로 배정됩니다. 세척 기간에 이어 참가자는 14 일 동안 대체 조건을 완료합니다. 결과 측정은 각 중재 기간 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 무작위 위약 대조 크로스 오버 이중 맹검 설계 임상 시험에서, SCD를 가진 48 명의 성인 (50% 여성; 55 세에서 75 세 사이)이 성별에 의해 스트라워팅 된 무작위 순서 (예 : A-B 또는 B-A)의 케톤 단일체 (KME) 또는 위약 상태에 할당됩니다. 참가자들은 McMaster University, 지역 알츠하이머 협회 및 지역 사회 봉사 활동을 통해 지역 사회에서 모집됩니다.

전체적으로 참가자는 5 번의 방문을 완료해야합니다. 데이터는 McMaster University와 관련된 온타리오 주 해밀턴의 단일 사이트에서 수집됩니다. 모든 관심있는 개인은 자격 선별 검사 연구 방문 (방문 1)을 완료하여 포함/배제를 설정합니다. 데이터 수집 전에 서면, 사전 동의는 얻을 수 있습니다. 인구 통계 학적 정보 및 병력은 방문 1에 수집하여 약물 사용, 병력, 연령, 교육 기간, 성별 및 성별 기반 변수에 관한 정보를 얻습니다. 이 정보는 참가자 역사 설문지와 Genesis-Praxy 설문지를 사용하여 수집됩니다. 참가자는 실험실과 실험 방문 중에 실험실에 실험실에 도입 될 것입니다. 데이터는 각 조건에 대한 두 시점으로 수집됩니다. 1) 사전 중재 (방문 2 및 4 : 기준선); 개입 후 (방문 3 & 5 : 14 일 개입 후). 무작위 크로스 오버 설계에서 참가자는 14 일 개입을 위해 조건 (위약 또는 KME)에 무작위로 할당됩니다. 그런 다음 참가자는 세척 기간을 거치게됩니다. 후 참가자는 두 번째 14 일 중재 기간 이후 기준 데이터 수집 (방문 4) 및 중재 후 방문 (방문 5)을 포함한 대체 조건을 완료하게됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 몬트리올인지 평가 (MOCA)에 의해 결정된 바와 같이 객관적으로인지 적으로 정상적인
  • SCD는 SCD 이니셔티브 실무 그룹 프레임 워크 다음에 이어 예비 비도적 인 메모리 설문지 (PRMQ)를 사용하여 결정됩니다.

제외 기준 :

  • 가벼운인지 장애, 치매 또는 정신과 및/또는 기분 장애의 진단 (예 : 주요 우울증)
  • 모카 점수 <26
  • 심장 대사 질환의 진단 (예 : 고혈압, 제 2 형 당뇨병)
  • 비만 (BMI> 30 kg/m2)
  • 심장 마비 또는 뇌졸중의 역사
  • 흡연의 역사
  • 현재 케톤식이 요법을 받거나 케톤 생성 보충제를 복용합니다
  • MRI 금기 사항이 있습니다
  • 문해력, 시각, 청각 및/또는 언어 문제가있는 참가자와 영어에 능숙하지 않은 개인은이 시험에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케톤 모노스터 (KME) 보충
참가자는 14 일 동안 각 식사 (3x/일) 전에 케톤 단일 장치 (KME) 보충제를 섭취하도록 지시받습니다.
15g의 KME 보충제는 14 일 동안 매일 3 배의 경구 소비되었습니다. 이 투여 프로토콜은 깨어있는 시간 동안 혈장 β-OHB를 일관되게 증가시킵니다. 경구 KME는 조건을 맹목적으로 유지하기 위해 A 또는 B라는 불투명 한 병에 제공됩니다. 각 병에는 15g의 KME 보충제를 제공하는 음료를 포함합니다 : [R] -3-Hydroxybutyl [R] -3-Hydroxybutyrate (ΔG®, Tdeltas, Oxford, UK).
다른 이름들:
  • [R] -3- 하이드 록시 부틸 [R] -3- 하이드 록시 부티레이트 (ΔG®, Tdeltas, Oxford, UK)
위약 비교기: 위약 보충제
참가자는 14 일 동안 각 식사 전에 (3 배/일)마다 위약 보충제를 섭취하도록 지시받습니다.
50ml 맛 매치 비활성 칼로리가없는 위약 음료 14 일 동안 매일 3 배의 소비. 경구 위약은 조건을 맹목적으로 유지하기 위해 A 또는 B라는 불투명 한 병에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 뇌 혈류 (GCBF)
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
휴식, Normocapnic 조건 하에서 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정. 동맥 흐름 측정은 MRI 펄스 시퀀스를 감작하는 위상 대비 흐름을 사용하여 수행됩니다. 경동맥 및 척추 동맥의 단면 영역 및 평균 혈류는 측정되며, 4 척 모두에서 총 혈류가 전 세계 CBF와 동일합니다.
KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
휴식 상태 기능 연결
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
휴식 상태 기능성 자기 공명 영상 (RSFMRI) 스캔은 그라디언트 에코 ​​EPI 시퀀스를 사용하여 눈을 닫는다. 휴식 상태에서 뇌 영역의 시간적 및 지역적 공동 활성화는 뇌의 기능적 연결성을 제공합니다. RSFMRI 데이터는 글로벌 전체 뇌 기능 연결성을 측정하기 위해 및 관심있는 지역화 된 뇌 영역 내에서 분석 될 것입니다.
KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 테스트
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
니모닉 유사성 작업 (MST)은 해마 의존적 학습 및 메모리, 처리 속도, 작업 메모리,주의 및 억제 제어 및 작업 기억 및 집행 기능을 측정하기위한 홀수 테스트의 단축 버전을 포함하여 전산화 된 검증 된 심리 측정 테스트의 배터리를 사용합니다. 다른인지 작업을 수행하면서 걷는 다중 태스킹 능력을 평가하기 위해 비수 자체 화 된 이중 작업 테스트가 수행됩니다.
KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
미세 구조적 백질 건강
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
이중 스핀 에코, 에코-플래르 이미징 (EPI) 확산 텐서 이미징 (DTI) 서열은 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 수집되어 뇌 백색 물질 미세 구조적 완전성을 평가합니다.
KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
뇌 혈관 반응성
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
위상 대비 흐름을 감작하는 MRI 펄스 및 휴식 상태 기능성 MRI 서열은 모두 반복되는 반면, 참가자는 CO2 호흡 작업이 높아집니다. 뇌 혈관 기능은 PACO2와 (1) 위상 대비 : 내부 경동맥 및 척추 동맥의 단면 영역 및 (2) RSFMRI : % 변화 BOLD/MMHG로부터 계산 될 것이다.
KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
혈액 매개 바이오 마커
기간: KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)
정맥 혈액 샘플은 뇌 건강, 대사 및 염증과 관련된 다양한 호르몬 및 대사 산물 (예를 들어, 뇌 유래 신경 영양 인자 [BDNF])의 순환 농도를 평가하기 위해 수집됩니다.
KME 및 위약 조건 모두에 대한 기준선 및 중재 후 (즉, 14 일 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Walsh, PhD, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

조사관은 요청시 연구원과 개별 환자 데이터 (비 식별)를 공유 할 것입니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 9 개월을 시작하고 36 개월이 끝났습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하고자하는 평판이 좋은 기관의 연구원들은 교장 수사관에게 요청을 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케톤 모노스터 (KME) 보충에 대한 임상 시험

구독하다