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膝の変形性関節症の患者における大麻sativa抽出物による治療の鎮痛効果-Canoa(変形性関節症のための大麻)

変形性関節症(OA)は、人間で最も一般的な関節疾患であり、罹患した個人、特に高齢者に障害を引き起こすことがよくあります。 OAは、機械的な関節痛、パチパチ音、および不均一化後の短い剛性によって紹介されています。 OAの痛みにはさまざまな病態生理学があり、多くの薬理学的選択肢にもかかわらず、その治療はしばしば効果がなく、重要な副作用を示します。 このように、OAフィールドでは、より効果的で安全な治療の検索が最重要です。 潜在的な治療には、大麻由来の物質があります。 大麻植物は、数千年にわたって人類によって多様な目的で使用されてきました。 その最もよく知られている種である大麻sativaには、カンナビノイド、またはより具体的にはフィトカンナビノイドと呼ばれる100を超える物質があり、その中で最も重要なのはテトラヒドロカンナビノール(THC)およびカンナビジオール(CBD)です。 これらの2つのフィトカンナビノイドは、一緒にまたは単独で使用すると、多くの薬理学的効果を示します。 多くの前臨床研究は、植物カンナビノイドの有用性を示していますが、現在、その応用の臨床的証拠はまだ少ない。 したがって、このプロジェクトの目的は、膝OAの患者の痛みに対するTHCおよびCBDが豊富な大麻サティバの抽出物の効果と、この治療の可能性のある有害事象を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症(OA)は、人間で最も一般的な骨関節病理学です。 2004年のブラジルでは、その有病率は人口の4.14%と推定されており、国の加速の加速と肥満の有病率の増加を考えると、今日はさらに高くなる可能性があります。

OAの痛みには、侵害受容性、炎症性、神経障害のあるメカニズムを伴うさまざまな病態生理学と、患者の機能障害の主な原因である中心および末梢感作があります。

現在、OA疼痛を治療するための薬理学的治療兵器には、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、オピオイド、および関節内コルチコステロイドが含まれます。 しかし、それらの使用は望ましくない副作用に関連しており、老人群ではより一般的であり、すでに多剤剤にさらされています。 OAにおける痛みの病態生理学の不均一性のため、その制御において完全に効果的な薬はありません。また、さまざまな作用メカニズムを備えたさまざまなクラスの薬物の組み合わせは、患者教育、リハビリテーション、および、および、そして、そして、そして、そして、、、〜必要に応じて、外科的介入。

いくつかの研究は、大麻が抗ました、食欲刺激、鎮痛、陶酔、抗炎症、抗けいれん、および鎮静効果を持っていることを示しています。 痛みは、OAの影響を受ける患者の機能障害の主な原因です。 CB1およびCB2受容体アゴニスト、およびFAAH阻害剤を介したエンドカンナビノイド系の変調は、ヨード酢酸モノソジウム(MIA)、コラーゲン、アジュバントによって誘導されるOAの動物モデル、ならびにギニアの天然OAモデルのモデルによって誘導されるOAの動物モデルに抗侵害受容効果を示しています。豚。

他の前臨床研究では、一酸化窒素やプロスタグランジンE2、マトリックスメタロプロテイナーゼなどの局所炎症性メディエーター、コルチゾールを介した滑膜線維芽細胞の症状の調節など、酵素の阻害など、OAの進行に対するカンナビノイドの潜在的な効果を示しています。

これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照臨床試験になります。 選択基準を満たし、研究に参加することに同意する患者は、次のように60日間扱われた16人のサンプルサイズを持つ3つの実験グループに対して1:1の比率でランダム化されます。

グループ1:プラセボ(積極的な原理なしの中鎖トリグリセリド溶液);グループ2:C。THC:CBD比1:10(2mg:20mg/日)のSativa抽出物。グループ3:C。THC:CBD比1:10(4mg:40mg/日)のSativa抽出物。 この研究のために選択されたすべての患者は、OAに対して薬理学的または非薬理学的療法を使用している場合、臨床試験全体でこれらの治療法を維持します。

LCPによって獲得された実験製品は、20 mg/ml CBDと2 mg/mL THCの濃度を持つ大麻sativaの全スペクトル抽出物で構成され、ビヒクルMCT(中鎖トリグリセリド)で希釈されます。 すべての臨床評価は、T0、T30、およびT60の3つの時点で実施され、実験室の評価はT0およびT60で分析されます。

変形性関節症と診断された患者におけるC. sativa抽出物のTHC:CBD用量の治療の鎮痛効果を評価することを目指しています。

目的:

変形性関節症と診断された患者のC. sativa抽出物におけるTHC:CBD治療の鎮痛効果を評価する。変形性関節症と診断された患者におけるC. sativa抽出物におけるTHC:CBD治療の抗炎症効果を評価する。治療の症候性臨床安全性プロファイルを評価する。治療の腎、肝臓、止血の安全性プロファイルを評価する。変形性関節症と診断された患者のリポキシンA4レベルと疼痛強度レベルの間に関連があるかどうかを判断する。

仮説:

THC:CBD/日の処方された用量は、変形性関節症と診断された患者に鎮痛および抗炎症効果を誘導します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Paraná
      • Foz do Iguaçu、Paraná、ブラジル、85870-650
        • Federal University of Latin American Integration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ACR分類基準(Altman、1986)に従って、膝の変形性関節症の診断があります。
  • 変形性関節症によって引き起こされる中程度または高レベルの痛みを持っています(視覚アナログスケールスケールは5以上)。
  • インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することにより、研究に参加することに自発的に同意する。
  • 生殖年齢の女性、ネガティブベータHCGテスト、および研究全体を通して避妊法の​​使用。
  • 生殖年齢の女性、ネガティブベータHCGテスト、および研究全体とその結論から3か月後の避妊法の使用。
  • 30歳から70歳の年齢範囲。

除外基準:

  • 心不全、高血圧、または心臓病の人。
  • 慢性腎臓病または肝不全の人;
  • 慢性炎症性疾患の患者;
  • 重度の気分障害や精神病障害など、重度の精神疾患の患者。
  • 投与経路によるカンナビノイドの現在の使用。
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ1
プラセボ(有効成分なしの中鎖トリグリセリドの溶液)
プラセボ
実験的:グループ2
CBDで大麻サティバエキス(45 mg/日)
グループ2:CBD(45mg/日)の大麻sativa抽出物。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:2か月
西部オンタリオ州およびマクマスター大学の「痛み」ドメインのスコアによると、疼痛レベルの変化は、リッカートスケールを使用して、参加者から得られた回答に値を割り当てます。 スコアに応じた痛みのレベルは0〜8の軽度で、8〜14を超える中程度で、14〜20を超えています。
2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:2か月
ベックうつ病スケールを使用したうつ病のレベルの変化。 ベックうつ病スケールを使用したうつ病レベルの変化。 疾患レベルの値は0〜9の範囲であり、個人が落ち込んでいないことを示し、10-18は軽度から中程度のうつ病を示し、19-29は中程度から重度のうつ病を示し、30-63は重度のうつ病を示しています。
2か月
有害事象
時間枠:2か月
有害事象の存在(AE) - プラセボおよび介入グループのAE患者の割合。
2か月
深刻な有害事象
時間枠:2か月
深刻な有害事象の存在(AES) - 各グループに現れる可能性のある深刻なAEの説明。
2か月
ショートフォームヘルス調査(SF-12)
時間枠:2か月
「最大のウォーキング」と「日常生活の活動」ドメインによると、短い形式の健康調査(SF-12)の生活の質のスコアの変化。
2か月
睡眠の質の変化
時間枠:2か月

ピッツバーグスケールは、参加者の睡眠の質に変化があるかどうかを確認するために使用されました。 使用されるスケールは、次のように睡眠の質を分類します。

  • 良い0-4
  • 悪い-10
  • 10を超える睡眠障害の存在
2か月
腎機能パネル
時間枠:2か月
フォームとして使用されて、用量を調整したり、研究を辞める必要があるかをもたらす可能性のあるパシエントの腎障害を特定します。
2か月
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:2か月
医療分野では、通常は0から10までのスケールで、人が感じる痛みの強さを測定するために使用されます。
2か月
肝パネル
時間枠:2か月
患者の肝機能を監視するために使用されます。これは、肝臓に過負荷になる可能性のあるオイルベースの薬を投与されているためです。
2か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Francisney P Nascimento, 1、Federal University of Latin American Integration

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年10月10日

研究の完了 (実際)

2024年10月12日

試験登録日

最初に提出

2024年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月5日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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