A kannabisz -sativa kivonat kezelésének fájdalomcsillapító hatása térd osteoarthritisben szenvedő betegekben - Canoa (kannabisz osteoarthritishez)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) a leggyakoribb osteoartikuláris patológia az emberekben. Brazíliában, 2004 -ben a prevalenciája a népesség 4,14% -ára becsült, és valószínűleg még magasabb, tekintettel az ország gyorsított öregedésére és az elhízás növekvő prevalenciájára.
Az OA fájdalma változó patofiziológiával rendelkezik, nociceptív, gyulladásos és neuropátiás mechanizmusokkal, valamint a központi és perifériás szenzibilizációval együtt, mivel a betegek funkcionális fogyatékosságának fő oka.
Jelenleg az OA fájdalom kezelésére szolgáló farmakológiai terápiás arzenál nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (NSAID), opioidokat és intraartikuláris kortikoszteroidokat tartalmaz. Használatukat azonban nemkívánatos káros hatásokkal társítják, amelyek gyakoribbak a geriatrikus populációban, amely már ki van téve a polifarmacynak. Az OA-ban a fájdalom patofiziológiájának heterogenitásának köszönhetően a gyógyszerek nem hatékonyak teljes mértékben hatékonyan, és általában a különféle cselekvési mechanizmusokkal rendelkező gyógyszerek kombinációit általában alkalmazzák, valamint a nem-farmakológiai intézkedéseket, például a betegoktatás, a rehabilitáció és az, Szükség esetén a műtéti beavatkozások.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a kannabisz antiemetikus, étvágy-stimuláló, fájdalomcsillapító, eufórikus, gyulladásgátló, antikonvulzáns és nyugtató hatásokkal rendelkezik. A fájdalom az OA által érintett betegek funkcionális fogyatékosságának fő oka. Az endokannabinoid rendszer modulálása CB1 és CB2 receptor agonisták, valamint a FAAH -gátlók révén antinociceptív hatásokat mutattak az OA által indukált állati modellekben, valamint a Monosodium -jódát (MIA), a kollagén és az adjuvánsok, valamint a természetes OA modellekben a Guinea -ban. sertések.
Más preklinikai vizsgálatok kimutatták a kannabinoidok potenciális hatásait az OA progressziójára, például a helyi gyulladásos mediátorok, például a nitrogén-oxid és a prosztaglandin E2, a mátrix metalloproteinázok, valamint a kortizol-mediált szinoviális fibroblaszt-adhézió modulációjának gátlása az OA-gyulladásos mediátorokat.
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat lesz. Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és megállapodnak abban, hogy részt vesznek a vizsgálatban, 1: 1 arányban randomizálódnak, mindegyiknek, mindegyik 16 egyed mintájú, 60 napig kezelve:
1. csoport: placebo (közepes láncú trigliceridek megoldása, aktív elv nélkül); 2. csoport: C. sativa kivonat THC: CBD arány 1:10 (2 mg: 20 mg/nap); 3. csoport: C. sativa kivonat THC: CBD arány 1:10 (4 mg: 40 mg/nap). Az ehhez a vizsgálathoz kiválasztott összes betegnél, ha bármilyen farmakológiai vagy nem farmakológiai terápiát alkalmaz az OA-ra, ezeket a terápiákat a klinikai vizsgálat során fenntartják.
Az LCP által megszerzett kísérleti termék a kannabisz sativa teljes spektrumkivonatából áll, 20 mg/ml CBD és 2 mg/ml THC koncentrációjával, a hordozó MCT-ben (közepes lánc-trigliceridek) hígítva. Az összes klinikai értékelést három időpontban, a T0, a T30 és a T60 -on végezzük, míg a laboratóriumi értékeléseket a T0 és a T60 értéken elemezzük.
Célja, hogy felmérje a THC -vel végzett kezelés fájdalomcsillapító hatását: C. sativa kivonat CBD dózisai osteoarthritisben diagnosztizált betegeknél.
Célkitűzések:
A THC: CBD -kezelés fájdalomcsillapító hatása értékelése a C. sativa kivonatban osteoarthritisben diagnosztizált betegekben; A THC: CBD kezelés gyulladásgátló hatásainak értékelése a C. sativa kivonatban osteoarthritisben diagnosztizált betegekben; A kezelés tüneti klinikai biztonsági profiljának értékelése; A kezelés vese-, máj- és hemosztatikus biztonsági profiljának értékelése; Annak meghatározására, hogy van -e összefüggés a lipoxin A4 szint és a fájdalom intenzitási szintje között az osteoarthritisben diagnosztizált betegek között.
Hipotézis:
A THC előírt dózisai: a CBD/nap fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatásokat indukálnak osteoarthritisben diagnosztizált betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazília, 85870-650
- Federal University of Latin American Integration
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ACR osztályozási kritériumok szerint diagnosztizálja a térd osteoarthritis -t (Altman, 1986);
- Az osteoarthritis által kiváltott mérsékelt vagy magas szintű fájdalom (vizuális analóg skála, amely megegyezik az 5 -nél nagyobb vagy nagyobb);
- Önként vállalja, hogy részt vesz a tanulmányban a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásával;
- A reproduktív korú nők esetében a negatív béta-HCG-teszt és a fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat során.
- A reproduktív korú nők esetében a negatív béta-HCG-teszt és a fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat során és 3 hónappal a következtetés után.
- Harminc (30) - hetven (70) év.
Kizárási kritériumok:
- Szívelégtelenségben, magas vérnyomásban vagy bármilyen szívbetegségben szenvedő emberek;
- Krónikus vesebetegségben vagy májelégtelenségben szenvedő emberek;
- Krónikus gyulladásos betegségekben szenvedő betegek;
- Súlyos pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek, például súlyos hangulati rendellenességek és pszichotikus rendellenességek;
- A kannabinoidok jelenlegi használata bármilyen beadási módban.
- Terhes nők
- Szoptató nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. csoport
placebo (közepes láncú trigliceridek megoldása, aktív összetevő nélkül)
|
Placebo
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Kannabisz sativa kivonat CBD -vel (45 mg/nap)
|
2. csoport: A kannabisz sativa kivonat CBD -vel (45 mg/nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszint
Időkeret: 2 hónap
|
A fájdalomszint változása a Nyugat -Ontario és a McMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC) "fájdalom" tartományának pontszáma szerint, a Likert skála segítségével értéket rendel a résztvevőktől kapott válaszokhoz.
A pontszám szerinti fájdalomszint 0-8 enyhe, nagyobb, mint 8-14 közepes, nagyobb, mint 14-20.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 2 hónap
|
A depresszió szintjének változása a Beck depressziós skálán.
A depressziós szintek változásai a Beck depressziós skálán.
A betegségszint értékei 0-9-ig terjednek, ami azt jelzi, hogy az egyén nem depressziós, 10-18, ami enyhe vagy közepes depressziót jelez, 19-29 jelzi, hogy közepes vagy súlyos depresszió és 30-63 jelzi a súlyos depressziót.
|
2 hónap
|
|
Káros események
Időkeret: 2 hónap
|
A mellékhatások jelenléte (AE) - AE -vel rendelkező betegek aránya a placebo és az intervenciós csoportokban;
|
2 hónap
|
|
Súlyos káros események
Időkeret: 2 hónap
|
Súlyos mellékhatások jelenléte (AES) - az egyes csoportokban megjelenő komoly AES leírása.
|
2 hónap
|
|
Rövid űrlap-egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: 2 hónap
|
Változás a rövid formájú egészségügyi felmérésben (SF-12) az életminőség pontszáma, a "Maximal Walking" és a "Napi Living" Tevékenységek szerint, ahol a 0 pont a legrosszabb életminőség és a legjobb.
|
2 hónap
|
|
Az alvásminőség változása
Időkeret: 2 hónap
|
A Pittsburgh -skálát arra használták, hogy megnézhessék, van -e változás a résztvevők alvásminőségében. A használt skála az alvásminőséget az alábbiak szerint osztályozza:
|
2 hónap
|
|
Vesefunkciós panel
Időkeret: 2 hónap
|
Formaként használják az esetleges vese -károsodások azonosítására, amelyek a dózis kiigazításához vagy a vizsgálat elhagyásának szükségességéhez vezethetnek.
|
2 hónap
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2 hónap
|
Az egészségügyi területen használják a fájdalom intenzitásának mérésére, amelyet az ember érez, általában 0 és 10 közötti skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom, amely elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
2 hónap
|
|
Májpanel
Időkeret: 2 hónap
|
A májfunkció megfigyelésére használják a betegekben, mivel a pacientes olaj alapú gyógyszert kap, amely túlterhelheti a májat.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francisney P Nascimento, 1, Federal University of Latin American Integration
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .