Kannabiksen sativa -uutteen hoidon kipulääkevaikutukset potilailla, joilla on polven osteoartriitti - kanoa (nivelrikon kannabis)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin osteoartikulaarinen patologia ihmisillä. Brasiliassa vuonna 2004 sen esiintyvyyden arvioitiin olevan 4,14% väestöstä, ja se on todennäköisesti vieläkin korkeampi, kun otetaan huomioon maan kiihtynyt ikääntyminen ja liikalihavuuden lisääntyvä esiintyvyys.
OA: n kipulla on vaihtelevaa patofysiologiaa, jolla on nosiseptiiviset, tulehdukselliset ja neuropaattiset mekanismit sekä keskus- ja perifeerisen herkistymisen kanssa, mikä on pääasiallinen syy potilailla.
Tällä hetkellä farmakologinen terapeuttinen arsenaali OA-kivun hoitamiseksi sisältää ei-steroidisia tulehduksen vastaisia lääkkeitä (NSAID), opioideja ja nivelten sisäisiä kortikosteroideja. Niiden käyttöön liittyy kuitenkin ei -toivottuja haittavaikutuksia, jotka ovat yleisempiä geriatrisessa populaatiossa, joka on jo alttiina polyfarmasialle. Kipupatofysiologian heterogeenisyyden vuoksi OA: ssa mikään lääkitys ei ole täysin tehokas sen hallinnassa, ja yleisesti käytetään lääkkeiden eri luokkien yhdistelmiä, joilla on erilaisia toimintamekanismeja, samoin kuin ei-farmakologisia toimenpiteitä, kuten potilaan koulutus, kuntoutus ja, ja, ja, tarvittaessa kirurgiset toimenpiteet.
Useat tutkimukset osoittavat, että kannabiksella on antiemeettisiä, ruokahalua stimuloivia, kipulääkkeitä, euforisia, anti-inflammatorisia, kouristuksia ja rauhoittavia vaikutuksia. Kipu on pääasiallinen funktionaalisen vammaisuuden syy potilailla, joihin OA vaikuttaa. Endokannabinoidijärjestelmän modulointi CB1- ja CB2 -reseptoriagonistien sekä FAAH -estäjien kautta ovat osoittaneet antinosiseptiivisiä vaikutuksia monosodiumjodoasetaatin (MIA), kollageenin ja adjuvanttien, samoin kuin luonnon OA: n malleissa tapahtuvien monosodiumjodoasetaatin (MIA) indusoimissa eläinmalleissa OA: n indusoimissa eläinmalleissa OA: n (MIA) ja adjuvanttien ja adjuvantien malleissa. siat.
Muut prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kannabinoidien potentiaalisia vaikutuksia OA: n etenemiseen, kuten entsyymien estämiseen, jotka tuottavat paikallisia tulehduksellisia välittäjiä, kuten typpioksidia ja prostaglandiini E2: ta, matriisin metalloproteinaaseja ja kortisolivälitteisen synoviaalisen fibroblastin tarttumisen modulointia.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima kliininen tutkimus. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan suhteessa 1: 1 kolmeen koeryhmään, joista jokaisella on 16 yksilön otoskoko, jota hoidetaan 60 päivän ajan seuraavasti:
Ryhmä 1: lumelääke (keskiketjun triglyseridiliuos, ilman mitään aktiivista periaatetta); Ryhmä 2: C. sativa -uute THC: CBD -suhde 1:10 (2 mg: 20 mg/päivä); Ryhmä 3: C. sativa -uute THC: CBD -suhde 1:10 (4mg: 40 mg/päivä). Kaikilla tähän tutkimukseen valituilla potilailla, jos niitä käytetään farmakologisia tai ei-farmakologisia hoitoja OA: lle, nämä hoidot ylläpidetään koko kliinisen tutkimuksen ajan.
LCP: llä hankittu kokeellinen tuote koostuu kannabiksen sativan täydellisestä spektriuutteesta, jonka konsentraatio on 20 mg/ml CBD ja 2 mg/ml THC, laimennettu ajoneuvon MCT: ssä (keskiketjun triglyseridit). Kaikki kliiniset arviot suoritetaan kolmessa ajankohdassa, T0, T30 ja T60, kun taas laboratorioarviointeja analysoidaan T0: lla ja T60: lla.
Tavoitteena on arvioida hoidon kipulääkevaikutus THC: n C. sativa -uutteen CBD -annoksilla potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko.
Tavoitteet:
THC: n CBD -hoidon kipulääkevaikutuksen arvioimiseksi C. sativa -uutteessa potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko; THC: n anti-inflammatorisen vaikutuksen arvioimiseksi CBD-hoidon C. sativa -uutteessa potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko; Hoidon oireellisen kliinisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi; Arvioida hoidon munuais-, maksa- ja hemostaattinen turvallisuusprofiili; Sen määrittämiseksi, onko lipoksiini A4 -tasojen ja kivun voimakkuustasojen välillä potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko.
Hypoteesi:
THC: n määrätyt annokset: CBD/päivä indusoivat kipulääke- ja anti-inflammatorisia vaikutuksia potilailla, joilla on diagnosoitu nivelrikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilia, 85870-650
- Federal University of Latin American Integration
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnoosi polven osteoartriitista ACR -luokituskriteerien mukaan (Altman, 1986);
- On kohtalainen tai korkea kipu, jonka indusoima nivelrikko (visuaalinen analoginen asteikko on yhtä suuri tai suurempi kuin 5);
- Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Lisääntymisikäisille naisille negatiivinen beeta-HCG-testi ja ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan.
- Lisääntymisikäisille naisille negatiivinen beeta-HCG-testi ja ehkäisymenetelmän käyttö koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta sen päätelmän jälkeen.
- Ikäalue kolmekymmentä (30) - seitsemänkymmentä (70) vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla on sydämen vajaatoiminta, verenpaine tai mikä tahansa sydänsairaus;
- Ihmiset, joilla on krooninen munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta;
- Potilaat, joilla on kroonisia tulehduksellisia sairauksia;
- Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia, kuten vakavat mielialahäiriöt ja psykoottiset häiriöt;
- Kannabinoidien nykyinen käyttö minkä tahansa hallintotavan avulla.
- Raskaana olevat naiset
- Imevät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1
Plasebo (keskipitkän ketjun triglyseridien liuos ilman aktiivista ainetta)
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kannabis sativa -uute CBD: llä (45 mg/päivä)
|
Ryhmä 2: Kannabis sativa -uute CBD: llä (45 mg/päivä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputasot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun tasojen muutos Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis -indeksin (WOMAC) "kipu" -alueen pistemäärän mukaan Likert -asteikkoa käyttämällä arvoa osallistujilta saatuille vastauksille.
Pistemäärän mukaan kiputasot ovat 0-8 lievää, yli 8-14 kohtalainen, yli 14-20 korkea.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Masennuksen muutokset Beck -masennuksen asteikolla.
Masennuksen muutokset Beck -masennusasteikolla.
Tautitason arvot vaihtelevat välillä 0-9, mikä osoittaa, että yksilö ei ole masentunut, 10-18 osoittaa lievää tai kohtalaista masennusta, 19-29 osoittaen kohtalaisen tai vaikean masennuksen ja 30-63 osoittaen vaikeaa masennusta.
|
2 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen - AE: n potilaiden osuus lumelääke- ja interventioryhmissä;
|
2 kuukautta
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Vakavien haittavaikutusten (AES) läsnäolo - Kuvaus vakavista AE: stä, jotka voivat esiintyä kussakin ryhmässä.
|
2 kuukautta
|
|
Lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lyhyen Form Health Survey (SF-12) -tapahtumien pistemäärien "maksimaalinen kävely" ja "päivittäisen elämän aktiviteetit" -alueiden mukaan, joissa pisteet 0 on elämän huonoin ja 100 parasta.
|
2 kuukautta
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pittsburghin asteikkoa käytettiin näkemään, oliko osallistujien unen laatumuutosta. Käytetty asteikko luokittelee unen laadun seuraavasti:
|
2 kuukautta
|
|
Munuaisten toimintapaneeli
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käytetään muodossa munuaisten vajaatoiminnan tunnistamiseen Pacientesissä, mikä voi johtaa siihen, että annos on säädettävä tai tarvitsee poistua tutkimuksesta.
|
2 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2 kuukausi
|
Sitä käytetään terveydenhuollon kentällä mitata kipu, jota ihminen tuntee, yleensä asteikolla 0 - 10, missä 0 tarkoittaa 'ei kipua' ja 10 tarkoittaa 'pahinta kipua, joka on kuviteltavissa
|
2 kuukausi
|
|
Maksapaneeli
Aikaikkuna: 2 kuukausi
|
Käytetään maksan toiminnan seuraamiseen potilailla, koska Pacientes saa öljypohjaista lääkitystä, joka voi ylikuormittaa maksaa.
|
2 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisney P Nascimento, 1, Federal University of Latin American Integration
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CANOA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .