重度の低流量、低勾配大動脈狭窄症における経カテーテル大動脈弁置換術 (LOW-TAVR)
2026年4月1日 更新者：Gennaro Galasso、University of Salerno
重度の低流量、低勾配大動脈狭窄症における経カテーテル大動脈弁置換術: 多施設 LOW-TAVR レジストリ
LOW-TAVR は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受ける重度の低流量、低勾配大動脈弁狭窄症の患者の特徴と臨床転帰を評価することを目的とした、イタリアの多施設共同レジストリです。特に以下のことを対象としています。
- 危険因子
- 性差
- 併存疾患
- 薬物治療
- TAVR 手続き上の特徴
- 手術周囲および院内の合併症
- 30日、1年、2年、5年の追跡調査における臨床転帰
調査の概要
詳細な説明
LOW-TAVR は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) を受ける重度の低流量低勾配大動脈弁狭窄症 (LFLG-AS) 患者の特徴と臨床転帰を評価することを目的とした、イタリアの多施設共同レジストリです。
この登録には、参加センターで TAVR を受けている LFLG-AS と診断された患者を少なくとも 1,500 人登録することを目指しています。
含める基準は次のとおりです。
- 現在の欧州心臓病学会ガイドラインに基づく LFLG-AS 診断
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準は次のとおりです。
- LFLG-AS 疑似重度または未確認の重度大動脈弁狭窄症
- 治療または手術を受けるために紹介されたLFLG-AS
臨床転帰は、30 日、1 年、2 年、および 5 年の追跡調査で評価されます。
レジストリの主要評価項目は、1 年後の全死因死亡と心不全による入院を合わせた発生率の評価です。
二次エンドポイントは以下の評価です。
- 手術周囲のTAVR合併症：完全房室ブロック、脳卒中、急性心筋梗塞、急性大動脈不全、心原性ショック、急性肺水腫、心タンポナーデ、大動脈破裂。
- 入院中の有害事象：大規模および小規模の出血、大規模および軽度の血管合併症、最終的なペースメーカー移植、心原性ショック、心筋梗塞、脳卒中、および死亡。
- 30日、1年、2年、5年時点の有害事象：全死因死亡、心不全による入院、心血管死亡、心筋梗塞、脳卒中、大出血および軽微な出血。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gennaro Galasso, MD, PhD
- 電話番号：3497441225
- メール：ggalasso@unisa.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angelo Silverio, MD, PhD
- 電話番号：3286924815
- メール：asilverio@unisa.it
研究場所
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Salerno、イタリア、84131
- 募集
- University of Salerno
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コンタクト：
- Gennaro Galasso, MD, PhD
- 電話番号：+393497441225
- メール：ggalasso@unisa.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けている重度の低流量低勾配大動脈弁狭窄症（LFLG-AS）の患者
説明
包含基準:
- 現在の欧州心臓病学会ガイドラインに基づく LFLG-AS 診断
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- LFLG-AS 疑似重度または未確認の重度大動脈弁狭窄症
- 治療または手術を受けるために紹介されたLFLG-AS
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡と心不全悪化による入院の合計
時間枠：1年
|
心臓または心臓以外の原因による死亡、および心不全の悪化による新たな入院
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2037年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13202409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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