Transkatétrová náhrada aortální chlopně u těžké aortální stenózy s nízkým průtokem a nízkým gradientem (LOW-TAVR)
Transkatétrová náhrada aortální chlopně u těžké aortální stenózy s nízkým průtokem a nízkým gradientem: multicentrický registr LOW-TAVR
LOW-TAVR je skutečný, retrospektivní a prospektivní, multicentrický italský registr zaměřený na hodnocení charakteristik a klinických výsledků pacientů s těžkým nízkým průtokem, nízkogradientní aortální stenózou podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) a zejména:
- rizikové faktory
- genderové rozdíly
- komorbidity
- farmakologická léčba
- Procesní charakteristiky TAVR
- periprocedurální a nemocniční komplikace
- klinický výsledek při 30denním, 1letém, 2letém a 5letém sledování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
LOW-TAVR je reálný, retrospektivní a prospektivní, multicentrický italský registr zaměřený na hodnocení charakteristik a klinických výsledků pacientů s těžkou aortální stenózou s nízkým průtokem a nízkým gradientem (LFLG-AS) podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Cílem registru je zahrnout alespoň 1 500 pacientů s diagnózou LFLG-AS podstupujících TAVR v zúčastněných centrech.
Kritéria pro zařazení jsou:
- Diagnostika LFLG-AS podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti
- Věk 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení jsou:
- LFLG-AS pseudotěžká nebo nepotvrzená závažná aortální stenóza
- LFLG-AS odkazoval na lékařské ošetření nebo podstupující operaci
Klinický výsledek je hodnocen při 30denním, 1letém, 2letém a 5letém sledování.
Primárním cílovým bodem zájmu registru je hodnocení incidence kompozitu mortality ze všech příčin a hospitalizace pro srdeční selhání po jednom roce.
Sekundárními cílovými body je posouzení:
- periprocedurální komplikace TAVR: kompletní atrioventrikulární blokáda, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu, akutní aortální insuficience, kardiogenní šok, akutní plicní edém, srdeční tamponáda, ruptura aorty;
- nežádoucí příhody během hospitalizace: velké a malé krvácení, velké a malé cévní komplikace, definitivní implantace kardiostimulátoru, kardiogenní šok, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a smrt;
- nežádoucí příhody po 30 dnech, jednom roce, dvou letech a pěti letech: úmrtnost ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání, kardiovaskulární mortalita, infarkt myokardu, mrtvice, velká a malá krvácení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gennaro Galasso, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Angelo Silverio, MD, PhD
- Telefonní číslo: 3286924815
- E-mail: asilverio@unisa.it
Studijní místa
-
-
-
Salerno, Itálie, 84131
- Nábor
- University of Salerno
-
Kontakt:
- Gennaro Galasso, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika LFLG-AS podle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti
- Věk 18 let nebo starší
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- LFLG-AS pseudotěžká nebo nepotvrzená závažná aortální stenóza
- LFLG-AS odkazoval na lékařské ošetření nebo podstupující operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin smrti a hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Smrt ze srdeční nebo nekardiální příčiny a nová hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Stenóza aortální chlopně
- Chirurgické postupy, operativní
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Další identifikační čísla studie
- 13202409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .