Transkatheter-aortaklepvervanging bij ernstige aortastenose met lage flow en lage gradiënt (LOW-TAVR)

LOW-TAVR is een real-world, retrospectief en prospectief, multicenter Italiaans register gericht op het evalueren van de kenmerken en klinische resultaten van patiënten met ernstige low-flow, low-gradiënt aortastenose (LFLG-AS) die transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) ondergaan.

Het doel is om ten minste 1.500 patiënten met de diagnose LFLG-AS op te nemen die TAVR ondergaan in de deelnemende centra.

De inclusiecriteria zijn:

• LFLG-AS-diagnose volgens de huidige richtlijnen van de European Society of Cardiology
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

De uitsluitingscriteria zijn:

• LFLG-AS pseudo-ernstige of onbevestigde ernstige aortastenose
• LFLG-AS verwezen voor medische behandeling of een operatie

De klinische uitkomst wordt geëvalueerd na 30 dagen, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar follow-up.

Het primaire eindpunt van het register is de beoordeling van de incidentie van de combinatie van sterfte door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen na één jaar.

De secundaire eindpunten zijn de beoordeling van:

• periprocedurele TAVR-complicaties: compleet atrioventriculair blok, beroerte, acuut myocardinfarct, acute aorta-insufficiëntie, cardiogene shock, acuut longoedeem, harttamponade, aortaruptuur;
• bijwerkingen tijdens ziekenhuisopname: grote en kleine bloedingen, grote en kleine vasculaire complicaties, definitieve implantatie van een pacemaker, cardiogene shock, hartinfarct, beroerte en overlijden;
• bijwerkingen na 30 dagen, één jaar, twee jaar en vijf jaar: sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopnames vanwege hartfalen, cardiovasculaire mortaliteit, hartinfarct, beroerte, grote en kleine bloedingen.