Transkateter aortaklapudskiftning i svær lavt flow, lav gradient aortastenose (LOW-TAVR)
Transkateter aortaklapudskiftning i svær lavt flow, lavgradient aortastenose: Multicenter LOW-TAVR registret
LOW-TAVR er et retrospektivt og prospektivt, multicenter italiensk register i den virkelige verden, der har til formål at evaluere karakteristika og kliniske resultater hos patienter med svær lavflow, lavgradient aortastenose, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) og især:
- risikofaktorer
- kønsforskelle
- følgesygdomme
- farmakologisk behandling
- TAVR proceduremæssige karakteristika
- periprocedurelle og hospitalsmæssige komplikationer
- klinisk udfald ved 30-dages, 1-års, 2-års og 5-års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LOW-TAVR er et retrospektivt og prospektivt, multicenter italiensk register i den virkelige verden, der har til formål at evaluere karakteristika og kliniske resultater hos patienter med svær lavflow, lavgradient aortastenose (LFLG-AS), der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR).
Registret sigter mod at omfatte mindst 1.500 patienter diagnosticeret med LFLG-AS, der gennemgår TAVR på de deltagende centre.
Inklusionskriterierne er:
- LFLG-AS diagnose i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology
- Alder 18 år eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke
Udelukkelseskriterierne er:
- LFLG-AS pseudo-svær eller ikke-bekræftet svær aortastenose
- LFLG-AS henvist til medicinsk behandling eller under operation
Det kliniske resultat evalueres ved en 30-dages, 1-årig, 2-årig og 5-årig opfølgning.
Registrets primære endepunkt af interesse er vurderingen af forekomsten af sammensætningen af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt efter et år.
De sekundære endepunkter er vurderingen af:
- periprocedurale TAVR-komplikationer: komplet atrioventrikulær blokering, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, akut aorta-insufficiens, kardiogent shock, akut lungeødem, hjertetamponade, aorta-ruptur;
- bivirkninger under indlæggelse: større og mindre blødninger, større og mindre vaskulære komplikationer, definitiv pacemakerimplantation, kardiogent shock, myokardieinfarkt, slagtilfælde og død;
- bivirkninger efter 30 dage, et år, to år og fem år: dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelser for hjertesvigt, kardiovaskulær dødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, større og mindre blødninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gennaro Galasso, MD, PhD
- Telefonnummer: 3497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angelo Silverio, MD, PhD
- Telefonnummer: 3286924815
- E-mail: asilverio@unisa.it
Studiesteder
-
-
-
Salerno, Italien, 84131
- Rekruttering
- University of Salerno
-
Kontakt:
- Gennaro Galasso, MD, PhD
- Telefonnummer: +393497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LFLG-AS diagnose i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology
- Alder 18 år eller ældre
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- LFLG-AS pseudo-svær eller ikke-bekræftet svær aortastenose
- LFLG-AS henvist til medicinsk behandling eller under operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af død af alle årsager og hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
Død på grund af hjerte- eller ikke-kardiel årsag og ny indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Ventrikulær udstrømningsobstruktion
- Aortaklapstenose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Hjertekirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Proteseimplantation
- Hjerteventilprotese implantation
- Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
Andre undersøgelses-id-numre
- 13202409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavt flow, lav gradient aortastenose
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom, KOL | Low Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transkateter aortaklap udskiftning
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland