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严重低流量、低梯度主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换术 (LOW-TAVR)

2026年4月1日 更新者：Gennaro Galasso、University of Salerno

严重低流量、低梯度主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换术：多中心 LOW-TAVR 登记处

LOW-TAVR 是一个真实世界、回顾性和前瞻性、多中心的意大利注册中心，旨在评估接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的严重低流量、低梯度主动脉瓣狭窄患者的特征和临床结果，特别是：

  • 危险因素
  • 性别差异
  • 合并症
  • 药物治疗
  • TAVR 手术特点
  • 围手术期和院内并发症
  • 30天、1年、2年和5年随访的临床结果

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

LOW-TAVR 是一个真实世界、回顾性和前瞻性、多中心的意大利注册中心，旨在评估接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的严重低流量、低梯度主动脉瓣狭窄 (LFLG-AS) 患者的特征和临床结果。

该登记册旨在纳入至少 1,500 名在参与中心接受 TAVR 诊断的 LFLG-AS 患者。

纳入标准是：

  • 根据现行欧洲心脏病学会指南进行 LFLG-AS 诊断
  • 年龄 18 岁或以上
  • 书面知情同意书

排除标准是：

  • LFLG-AS 假性重度或未经证实的重度主动脉瓣狭窄
  • LFLG-AS 转诊接受治疗或接受手术

临床结果在 30 天、1 年、2 年和 5 年随访时进行评估。

该登记系统感兴趣的主要终点是评估一年内全因死亡率和心力衰竭住院率的综合发生率。

次要终点是评估：

  • 围术期TAVR并发症：完全性房室传导阻滞、中风、急性心肌梗塞、急性主动脉瓣关闭不全、心源性休克、急性肺水肿、心包填塞、主动脉破裂；
  • 住院期间的不良事件：大出血和小出血、大血管并发症和小血管并发症、最终起搏器植入、心源性休克、心肌梗塞、中风和死亡；
  • 30天、一年、两年和五年的不良事件：全因死亡率、心力衰竭住院、心血管死亡率、心肌梗塞、中风、大出血和小出血。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Gennaro Galasso, MD, PhD
  • 电话号码：3497441225
  • 邮箱：ggalasso@unisa.it

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Salerno、意大利、84131
        • 招聘中
        • University of Salerno
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 的严重低流量、低梯度主动脉瓣狭窄 (LFLG-AS) 患者

描述

纳入标准：

  • 根据现行欧洲心脏病学会指南进行 LFLG-AS 诊断
  • 年龄 18 岁或以上
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • LFLG-AS 假性重度或未经证实的重度主动脉瓣狭窄
  • LFLG-AS 转诊接受治疗或接受手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡和因心力衰竭恶化而住院的综合情况
大体时间：1年
因心脏或非心脏原因死亡以及因心力衰竭恶化而再次住院
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Salerno

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2037年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月5日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13202409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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