Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w przypadku ciężkiego zwężenia aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie (LOW-TAVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej w przypadku ciężkiego zwężenia aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie: wieloośrodkowy rejestr LOW-TAVR
LOW-TAVR to działający w świecie rzeczywistym, retrospektywny i prospektywny, wieloośrodkowy rejestr włoski, którego celem jest ocena charakterystyki i wyników klinicznych pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie, poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR), a w szczególności:
- czynniki ryzyka
- różnice płci
- choroby współistniejące
- leczenie farmakologiczne
- Charakterystyka proceduralna TAVR
- powikłań okołozabiegowych i wewnątrzszpitalnych
- wyniki kliniczne po 30 dniach, 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LOW-TAVR to działający w świecie rzeczywistym, retrospektywny i prospektywny, wieloośrodkowy rejestr włoski, którego celem jest ocena charakterystyki i wyników klinicznych pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty o niskim przepływie i niskim gradiencie (LFLG-AS) poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Rejestr ma obejmować co najmniej 1500 pacjentów, u których zdiagnozowano LFLG-AS, poddawanych TAVR w ośrodkach uczestniczących.
Kryteria włączenia to:
- Diagnoza LFLG-AS zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia to:
- LFLG-AS pseudociężkie lub niepotwierdzone ciężkie zwężenie aorty
- LFLG-AS skierowany na leczenie lub operację
Wynik kliniczny ocenia się po 30 dniach, 1 roku, 2 latach i 5 latach obserwacji.
Głównym punktem końcowym będącym przedmiotem zainteresowania rejestru jest ocena częstości występowania złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu jednego roku.
Drugorzędowe punkty końcowe to ocena:
- powikłania okołozabiegowe TAVR: całkowity blok przedsionkowo-komorowy, udar, ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność aorty, wstrząs kardiogenny, ostry obrzęk płuc, tamponada serca, pęknięcie aorty;
- zdarzenia niepożądane podczas hospitalizacji: duże i niewielkie krwawienia, duże i drobne powikłania naczyniowe, ostateczne wszczepienie stymulatora, wstrząs kardiogenny, zawał mięśnia sercowego, udar i śmierć;
- zdarzenia niepożądane po 30 dniach, roku, dwóch latach i pięciu latach: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, duże i drobne krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gennaro Galasso, MD, PhD
- Numer telefonu: 3497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Angelo Silverio, MD, PhD
- Numer telefonu: 3286924815
- E-mail: asilverio@unisa.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salerno, Włochy, 84131
- Rekrutacyjny
- University of Salerno
-
Kontakt:
- Gennaro Galasso, MD, PhD
- Numer telefonu: +393497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza LFLG-AS zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- LFLG-AS pseudociężkie lub niepotwierdzone ciężkie zwężenie aorty
- LFLG-AS skierowany na leczenie lub operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie zgonów z dowolnej przyczyny i hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmierć z przyczyn kardiologicznych lub innych niż sercowe oraz ponowna hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Implantacja protezy
- Implantacja proteza zastawki serca
- Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13202409
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy