심각한 저유량, 저경사 대동맥 협착증에서 경피적 대동맥 판막 교체 (LOW-TAVR)
2026년 4월 1일 업데이트: Gennaro Galasso, University of Salerno
심각한 저유량, 저경사 대동맥 협착증에서 경피적 대동맥 판막 교체: 다기관 LOW-TAVR 레지스트리
LOW-TAVR은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받고 있는 중증 저혈류, 저경사 대동맥 협착증 환자의 특성과 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 실제 세계의 후향적 및 전향적 다기관 이탈리아 등록 기관입니다.
- 위험 요인
- 성별 차이
- 동반질환
- 약리학적 치료
- TAVR 절차적 특성
- 시술 전후 및 병원 내 합병증
- 30일, 1년, 2년, 5년 추적 관찰 결과
연구 개요
상세 설명
LOW-TAVR은 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받는 중증 저혈류, 저경사 대동맥 협착증(LFLG-AS) 환자의 특성과 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 실제 세계의 후향적 및 전향적 다기관 이탈리아 등록 기관입니다.
이 등록부는 참여 센터에서 TAVR을 받고 있는 LFLG-AS 진단을 받은 최소 1,500명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 현재 유럽 심장학회 지침에 따른 LFLG-AS 진단
- 18세 이상
- 서면 동의
제외 기준은 다음과 같습니다.
- LFLG-AS 가성 중증 또는 확인되지 않은 중증 대동맥 협착증
- LFLG-AS가 치료를 받거나 수술을 받고 있는 경우
임상 결과는 30일, 1년, 2년, 5년 추적 관찰을 통해 평가됩니다.
레지스트리의 주요 관심 종점은 1년 후 모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원의 복합 발생률을 평가하는 것입니다.
2차 평가변수는 다음에 대한 평가입니다.
- 시술 전후 TAVR 합병증: 완전 방실 차단, 뇌졸중, 급성 심근경색, 급성 대동맥 부전, 심인성 쇼크, 급성 폐부종, 심장 압전, 대동맥 파열;
- 입원 중 부작용: 주요 및 경미한 출혈, 주요 및 경미한 혈관 합병증, 최종 심박조율기 이식, 심인성 쇼크, 심근경색, 뇌졸중 및 사망;
- 30일, 1년, 2년, 5년 후의 이상반응: 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중, 크고 작은 출혈.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gennaro Galasso, MD, PhD
- 전화번호: 3497441225
- 이메일: ggalasso@unisa.it
연구 연락처 백업
- 이름: Angelo Silverio, MD, PhD
- 전화번호: 3286924815
- 이메일: asilverio@unisa.it
연구 장소
-
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-
Salerno, 이탈리아, 84131
- 모병
- University of Salerno
-
연락하다:
- Gennaro Galasso, MD, PhD
- 전화번호: +393497441225
- 이메일: ggalasso@unisa.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 받고 있는 중증 저유량, 저경사 대동맥 협착증(LFLG-AS) 환자
설명
포함 기준:
- 현재 유럽 심장학회 지침에 따른 LFLG-AS 진단
- 18세 이상
- 서면 동의
제외 기준:
- LFLG-AS 가성 중증 또는 확인되지 않은 중증 대동맥 협착증
- LFLG-AS가 치료를 받거나 수술을 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망과 심부전 악화로 인한 입원이 복합적으로 발생
기간: 1년
|
심장 또는 비심장 원인으로 인한 사망 및 심부전 악화로 인한 신규 입원
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13202409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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