Transkatheter-Aortenklappenersatz bei schwerer Aortenstenose mit geringem Durchfluss und geringem Gradienten (LOW-TAVR)

LOW-TAVR ist ein reales, retrospektives und prospektives, multizentrisches italienisches Register, das darauf abzielt, die Merkmale und klinischen Ergebnisse von Patienten mit schwerer Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (LFLG-AS) zu bewerten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) unterziehen.

Das Register soll mindestens 1.500 Patienten mit der Diagnose LFLG-AS umfassen, die sich in den teilnehmenden Zentren einer TAVR unterziehen.

Die Einschlusskriterien sind:

• LFLG-AS-Diagnose gemäß den aktuellen Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie
• Alter 18 Jahre oder älter
• Schriftliche Einverständniserklärung

Die Ausschlusskriterien sind:

• LFLG-AS pseudoschwere oder nicht bestätigte schwere Aortenstenose
• LFLG-AS wird zur medizinischen Behandlung oder zur Operation überwiesen

Das klinische Ergebnis wird nach 30 Tagen, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren bewertet.

Der primäre Endpunkt des Registers ist die Bewertung der Inzidenz der Kombination aus Gesamtmortalität und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach einem Jahr.

Die sekundären Endpunkte sind die Bewertung von:

• periprozedurale TAVR-Komplikationen: vollständiger atrioventrikulärer Block, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, akute Aorteninsuffizienz, kardiogener Schock, akutes Lungenödem, Herztamponade, Aortenruptur;
• unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts: schwere und leichte Blutungen, größere und kleinere Gefäßkomplikationen, endgültige Herzschrittmacherimplantation, kardiogener Schock, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod;
• unerwünschte Ereignisse nach 30 Tagen, einem Jahr, zwei Jahren und fünf Jahren: Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz, kardiovaskuläre Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, schwere und leichte Blutungen.