Reemplazo percutáneo de válvula aórtica en estenosis aórtica grave de flujo bajo y gradiente bajo (LOW-TAVR)
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter en estenosis aórtica de gradiente bajo y flujo bajo grave: el registro multicéntrico LOW-TAVR
LOW-TAVR es un registro italiano multicéntrico, retrospectivo y prospectivo del mundo real, cuyo objetivo es evaluar las características y los resultados clínicos de pacientes con estenosis aórtica grave de bajo flujo y bajo gradiente sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR) y, en particular:
- factores de riesgo
- diferencias de género
- comorbilidades
- tratamiento farmacológico
- Características del procedimiento TAVR
- Complicaciones periprocedimiento y intrahospitalarias.
- resultado clínico a los 30 días, 1 año, 2 años y 5 años de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LOW-TAVR es un registro italiano multicéntrico, retrospectivo y prospectivo del mundo real destinado a evaluar las características y los resultados clínicos de pacientes con estenosis aórtica grave de bajo flujo y bajo gradiente (LFLG-AS) sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR).
El registro pretende incluir al menos 1.500 pacientes diagnosticados de LFLG-AS sometidos a TAVR en los centros participantes.
Los criterios de inclusión son:
- Diagnóstico de LFLG-AS según las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología
- Edad 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Los criterios de exclusión son:
- LFLG-AS estenosis aórtica pseudograve o grave no confirmada
- LFLG-AS remitido para tratamiento médico o sometido a cirugía
El resultado clínico se evalúa en un seguimiento de 30 días, 1 año, 2 años y 5 años.
El principal criterio de valoración de interés del registro es la evaluación de la incidencia de la combinación de mortalidad por todas las causas y hospitalización por insuficiencia cardíaca al año.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de:
- complicaciones periprocedimiento TAVR: bloqueo auriculoventricular completo, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, insuficiencia aórtica aguda, shock cardiogénico, edema pulmonar agudo, taponamiento cardíaco, rotura aórtica;
- eventos adversos durante la hospitalización: sangrado mayor y menor, complicaciones vasculares mayores y menores, implante de marcapasos definitivo, shock cardiogénico, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte;
- eventos adversos a 30 días, un año, dos años y cinco años: mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hemorragias mayores y menores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gennaro Galasso, MD, PhD
- Número de teléfono: 3497441225
- Correo electrónico: ggalasso@unisa.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angelo Silverio, MD, PhD
- Número de teléfono: 3286924815
- Correo electrónico: asilverio@unisa.it
Ubicaciones de estudio
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-
Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- University of Salerno
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Contacto:
- Gennaro Galasso, MD, PhD
- Número de teléfono: +393497441225
- Correo electrónico: ggalasso@unisa.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LFLG-AS según las directrices actuales de la Sociedad Europea de Cardiología
- Edad 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- LFLG-AS estenosis aórtica pseudograve o grave no confirmada
- LFLG-AS remitido para tratamiento médico o sometido a cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Combinado de muerte por todas las causas y hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Muerte por causa cardíaca o no cardíaca y nueva hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- 13202409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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