Transkateter-aortaventilerstatning ved alvorlig lavstrøm, lavgradient aortastenose (LOW-TAVR)

LOW-TAVR er et retrospektivt og prospektivt, multisenter italiensk register i den virkelige verden som tar sikte på å evaluere egenskapene og de kliniske resultatene til pasienter med alvorlig lav-flow, lavgradient aortastenose (LFLG-AS) som gjennomgår transkateter-aortaklaffutskifting (TAVR).

Registeret tar sikte på å inkludere minst 1500 pasienter diagnostisert med LFLG-AS som gjennomgår TAVR ved de deltakende sentrene.

Inkluderingskriteriene er:

• LFLG-AS-diagnose i henhold til gjeldende retningslinjer fra European Society of Cardiology
• Alder 18 år eller eldre
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriteriene er:

• LFLG-AS pseudo-alvorlig eller ikke-bekreftet alvorlig aortastenose
• LFLG-AS henvist til medisinsk behandling eller under operasjon

Klinisk utfall evalueres ved en 30-dagers, 1-års, 2-års og 5-års oppfølging.

Det primære endepunktet av interesse for registeret er vurderingen av forekomsten av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og sykehusinnleggelse for hjertesvikt etter ett år.

De sekundære endepunktene er vurderingen av:

• periprocedural TAVR komplikasjoner: fullstendig atrioventrikulær blokkering, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, akutt aorta insuffisiens, kardiogent sjokk, akutt lungeødem, hjertetamponade, aorta ruptur;
• bivirkninger under sykehusinnleggelse: større og mindre blødninger, større og mindre vaskulære komplikasjoner, definitiv pacemakerimplantasjon, kardiogent sjokk, hjerteinfarkt, hjerneslag og død;
• bivirkninger etter 30 dager, ett år, to år og fem år: dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelser for hjertesvikt, kardiovaskulær dødelighet, hjerteinfarkt, hjerneslag, større og mindre blødninger.