Remplacement de la valve aortique par cathéter en cas de sténose aortique sévère à faible débit et à faible gradient (LOW-TAVR)
Remplacement de la valve aortique par cathéter dans la sténose aortique sévère à faible débit et à faible gradient : le registre multicentrique LOW-TAVR
LOW-TAVR est un registre italien multicentrique réel, rétrospectif et prospectif visant à évaluer les caractéristiques et les résultats cliniques des patients présentant une sténose aortique sévère à faible débit et à faible gradient subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) et, en particulier :
- facteurs de risque
- différences entre les sexes
- comorbidités
- traitement pharmacologique
- Caractéristiques procédurales TAVR
- complications périprocédurales et hospitalières
- résultat clinique à 30 jours, 1 an, 2 ans et 5 ans de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LOW-TAVR est un registre italien multicentrique réel, rétrospectif et prospectif visant à évaluer les caractéristiques et les résultats cliniques des patients présentant une sténose aortique sévère à faible débit et à faible gradient (LFLG-AS) subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).
Le registre vise à inclure au moins 1 500 patients diagnostiqués avec LFLG-AS et subissant un TAVR dans les centres participants.
Les critères d'inclusion sont :
- Diagnostic LFLG-AS selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie
- Âge 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Les critères d'exclusion sont :
- Sténose aortique sévère pseudo-sévère ou non confirmée LFLG-AS
- LFLG-AS référé pour un traitement médical ou en cours d'intervention chirurgicale
Le résultat clinique est évalué lors d'un suivi de 30 jours, 1 an, 2 ans et 5 ans.
Le principal critère d'évaluation d'intérêt du registre est l'évaluation de l'incidence du composite de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à un an.
Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation de :
- complications périprocédurales du TAVR : bloc auriculo-ventriculaire complet, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde, insuffisance aortique aiguë, choc cardiogénique, œdème pulmonaire aigu, tamponnade cardiaque, rupture aortique ;
- événements indésirables survenus pendant l'hospitalisation : saignements majeurs et mineurs, complications vasculaires majeures et mineures, implantation définitive d'un stimulateur cardiaque, choc cardiogénique, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et décès ;
- événements indésirables à 30 jours, un an, deux ans et cinq ans : mortalité toutes causes confondues, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hémorragies majeures et mineures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gennaro Galasso, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angelo Silverio, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 3286924815
- E-mail: asilverio@unisa.it
Lieux d'étude
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-
-
Salerno, Italie, 84131
- Recrutement
- University of Salerno
-
Contact:
- Gennaro Galasso, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393497441225
- E-mail: ggalasso@unisa.it
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic LFLG-AS selon les directives actuelles de la Société européenne de cardiologie
- Âge 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Sténose aortique sévère pseudo-sévère ou non confirmée LFLG-AS
- LFLG-AS référé pour un traitement médical ou en cours d'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Décès d'origine cardiaque ou non cardiaque et nouvelle hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Implantation de prothèse
- Implantation de prothèse de valve cardiaque
- Remplacement de la valve aortique transcathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- 13202409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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