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血流制限療法が脛骨高原骨折の回復を改善する

2025年11月6日 更新者:Elizabeth Nolte、Medical College of Wisconsin

血流制限療法が脛骨プラトー骨折の回復を改善

この臨床試験の目的は、閉鎖性脛骨平台骨折に対する観血的整復固定術後の患者において、標準的な理学療法と比較して、血流制限(BFR)療法を併用した理学療法の有効性を調査することです。

主な目的は以下の通りです:

  • 機能的および患者自己申告によるアウトカムデータを収集する
  • 下肢の筋萎縮を評価する
  • 動作解析ダイナミクスと膝関節強度データを取得する

参加者は、リハビリテーションプロトコル群または血流制限を併用したプロトコル群のいずれかに無作為に割り付けられ、1年間追跡調査が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

標準化されたアンケート:参加者は、KOOS(膝傷害および変形性関節症アウトカムスコア)とPROMIS PF(患者報告アウトカム測定情報システム身体機能)の2つの患者報告機能性アウトカム評価を質問票により完了します。 PROMIS PFは、低から非常に高いまでの身体機能、ならびに精神的・社会的ウェルビーイングに関する患者報告アウトカム測定値を評価するために使用される、コンピュータ適応型の信頼性および妥当性が確認された測定器具です。 KOOSは、膝特異的な自己記入式質問票であり、膝傷害の5つの長期的および短期的アウトカム(疼痛、症状、日常生活活動、スポーツおよびレクリエーション機能、膝関連の生活の質)を評価します。

血流制限カフ:標準的な理学療法に加えて、Owens Delfi血流制限カフ(Delfi Medical、サンアントニオ、TX)を装着しながら3種類の標準化された運動を実施します。 部分的な血管閉塞を達成するために、簡単装着ナイロンカフ(11.5 cm x 86 cm、厚さ5mm)を患側脚の大腿部に可能な限り近位に配置します。 総肢閉塞圧は個別化され、完全動脈閉塞圧の60%から80%の間に設定されます。 肢閉塞圧は、正確な肢閉塞圧の計算を確保するために、参加者が運動姿勢をとった状態で計算されます。 この個別化アプローチにより、下肢閉塞圧が低い個人に対する過度の圧迫を防止します。

巻尺:非弾性で柔軟なプラスチック製巻尺を使用します。 大腿周囲長は、膝蓋骨上極から15cm近位の地点で測定します。 下腿周囲長は、対象者が膝を伸展した仰臥位で最大周囲長の地点で測定します。皮下組織は圧迫しません。

動作解析:定量的動作解析は、医療大学ウィスコンシン校(MCW)動作解析センター(CMA)において、動作解析カメラシステムと無線表面筋電図(EMG)電極を使用して実施され、歩行、座位からの立位、前方ランジ、ステップアップ・アンド・オーバー課題中の時間空間パラメータ、運動学、力学、筋活動を決定します。 妥当性が確認された標準化歩行モデルを使用します。

脚筋力評価:等尺性、求心性、遠心性筋力は、Biodex System 3 Proダイナモメーターを使用して評価します。 各対象者は両脚の筋力テストを受けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 18歳以上
  2. 閉鎖性単顆脛骨高原骨折に対する観血的整復内固定術(ORIF)の適応
  3. BFR療法が実施可能なFroedtert指定施設のいずれかで理学療法を受ける予定があること

除外基準:

  1. 同意が得られない患者
  2. 脛骨高原骨折時に以下の所見を有する場合

    1. 開放骨折
    2. 血管損傷を伴う骨折
    3. 止血帯の適用を妨げる広範な軟部組織損傷を伴う骨折
    4. 同側または対側の下肢骨折
    5. 骨盤または脊椎外傷
  3. 深部静脈血栓症(DVT)の既往
  4. 末梢血管疾患の既往
  5. ボディマス指数(BMI)>40
  6. 術後の荷重耐性に影響を及ぼす可能性のある既往症を有する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リハビリテーションプロトコル
標準的な理学療法は、術後初回診察後の14週間にわたり、手動リンパドレナージ、寒冷療法、および週2回20分間の理学療法をクリニック基準に従って実施します。
標準理学療法
実験的:リハビリテーション・プロトコルと血流制限
標準的な理学療法に加えて、血流制限グループは、創傷治癒後の10週間、週2回の血流制限療法を補足した標準的な理学療法ケアも開始します。
標準理学療法
標準化された運動は、血流制限カフを装着した状態で実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の膝傷害の影響に関する質問票を収集する
時間枠:治療開始前、および術後3、6、12ヶ月
参加者はKOOS(膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア)アンケートに回答します。
治療開始前、および術後3、6、12ヶ月
参加者報告機能アウトカム質問票を収集する
時間枠:治療開始前、および術後3か月、6か月、12か月
参加者はPROMIS PF(患者報告アウトカム測定情報システム身体機能)アンケートを完了します。
治療開始前、および術後3か月、6か月、12か月
脚の筋肉萎縮を評価する
時間枠:治療開始前及び術後3、6、12か月
両側大腿部および下腿部の周囲径測定は、治療開始前に1回実施され、その後、術後3、6、12ヶ月時点で追加的に実施され、筋肉量の代替指標として使用されます。
治療開始前及び術後3、6、12か月
モーション解析のダイナミクスを取得
時間枠:術後6か月および12か月
参加者は、歩行、椅子からの立ち上がり、前方ランジ、およびステップアップ・オーバー課題の実施中に、同時に行われる表面筋電図(すなわち、筋肉の電気的活動)を用いた3D動作解析を受けます。
術後6か月および12か月
膝の筋力データを取得する。
時間枠:術後6か月および12か月
両膝の筋力(すなわち、筋力の発揮)を、バイオデックスダイナモメーターを用いて、等尺性、求心性、および遠心性の筋収縮について評価します。
術後6か月および12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Nolte, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月5日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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