Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie omezením průtoku krve zlepšuje zotavení po zlomenině tibiálního platu

6. listopadu 2025 aktualizováno: Elizabeth Nolte, Medical College of Wisconsin

Terapie omezením průtoku krve zlepšuje zotavení po zlomenině tibiální plošky

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost fyzioterapie doplněné terapií omezení průtoku krve (BFR) ve srovnání se standardní fyzioterapií u pacientů po otevřené repozici a vnitřní fixaci uzavřené zlomeniny tibieální plošiny.

Hlavní cíle jsou:

  • Shromažďovat data o funkčních výsledcích a výsledcích hlášených pacienty
  • Posoudit atrofii svalů nohy
  • Získat data z analýzy pohybové dynamiky a síly kolena.

Účastníci budou randomizováni buď do rehabilitačního protokolu, nebo do tohoto protokolu s omezením průtoku krve a budou sledováni po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardizované dotazníky: Účastníci vyplní dvě hodnocení funkčních výsledků hlášených pacienty pomocí dotazníků, KOOS (Skóre výsledků poranění kolena a osteoartrózy) a PROMIS PF (Systém měření informací o výsledcích hlášených pacienty – fyzická funkce). PROMIS PF je počítačově adaptivní, spolehlivý a ověřený nástroj používaný k vyhodnocení měření výsledků hlášených pacienty týkajících se fyzické funkce v rozsahu od nízké po velmi vysokou, spolu s duševní a sociální pohodou. KOOS je specifický kolenní dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který hodnotí pět dlouhodobých a krátkodobých výsledků poranění kolena: bolest, příznaky, aktivity denního života, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem.

Manžeta pro omezení průtoku krve: Spolu se standardní fyzioterapií budou tři ze standardizovaných cvičení prováděny za nošení manžety pro omezení průtoku krve Owens Delfi (Delfi Medical, San Antonio, TX). Pro dosažení částečné vaskulární okluze bude snadno nasaditelná nylonová manžeta (11,5 cm x 86 cm, 5 mm tlustá) umístěna co nejproximálněji na stehně postižené nohy pacienta. Celkový tlak okluze končetiny bude individualizován a nastaven mezi 60 % až 80 % úplného arteriálního okluzního tlaku. Tlak okluze končetiny bude vypočítán s účastníky v pozici pro cvičení, aby bylo zajištěno přesné vypočítání tlaku okluze končetiny. Tento individuální přístup zabraňuje nadměrnému tlaku u jedinců s nižšími tlaky okluze končetiny.

Měřicí pásmo: Bude použito neelastické, ohebné plastové měřicí pásmo. Obvod stehna bude měřen v bodě 15 cm proximálně od horního pólu čéšky. Obvod lýtka bude měřen v bodě největšího obvodu, zatímco subjekty leží na zádech s nataženým kolenem; podkožní tkáně nebudou stlačovány.

Analýza pohybu: Kvantitativní analýza pohybu bude provedena v Centru pro analýzu pohybu (CMA) Lékařské fakulty Wisconsinské univerzity (MCW) pomocí systému kamer pro analýzu pohybu a bezdrátových povrchových elektromyografických (EMG) elektrod za účelem stanovení časoprostorových parametrů, kinematiky, kinetiky a svalové aktivity během chůze, vzpřímení ze sedu, výpadu vpřed a úkolů step-up-and-over. Bude použit ověřený standardizovaný model chůze.

Hodnocení síly nohou: Izometrická, koncentrická a excentrická síla bude hodnocena pomocí dynamometru Biodex System 3 Pro. Každý subjekt podstoupí oboustranné testování síly nohou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více
  2. ORIF (otevřená repozice a vnitřní fixace) uzavřené zlomeniny jednoho kondylu tibie
  3. Plánovaná účast na fyzioterapii v jedné z vybraných lokalit Froedtert s možností BFR terapie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient není schopen poskytnout souhlas

  2. V době zlomeniny tibie je přítomen

    1. Otevřený typ zlomeniny
    2. Zlomenina s přidruženým cévním poraněním
    3. Zlomenina s rozsáhlým poškozením měkkých tkání znemožňujícím aplikaci zaškrcovadla
    4. Zlomenina na stejné nebo protilehlé dolní končetině
    5. Poranění pánve nebo páteře
  3. Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT)
  4. Anamnéza periferního cévního onemocnění
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40
  6. Jakákoli anamnéza stavu, který by ovlivnil schopnost pacienta snášet zátěž podle tolerance po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rehabilitační protokol
Standardní fyzioterapie bude prováděna podle klinického standardu s manuální lymfodrenáží, kryoterapií a 20 minutami fyzioterapie dvakrát týdně po dobu čtrnácti týdnů po úvodní pooperační návštěvě.
Jiný: Fyzioterapie
Standardní fyzioterapie
Experimentální: Rehabilitační protokol a omezení průtoku krve
Kromě standardní fyzioterapie začne skupina s omezením průtoku krve také se standardní péčí fyzioterapie doplněnou o terapii omezením průtoku krve dvakrát týdně po dobu 10 týdnů po zahojení rány.
Jiný: Fyzioterapie
Standardní fyzioterapie
Jiný: Manžeta pro omezení průtoku krve
Standardizovaná cvičení budou prováděna při nošení manžety pro omezení průtoku krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromáždit dotazník o důsledcích poranění kolena účastníka
Časové okno: Před zahájením léčby a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Účastníci vyplní dotazník KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Před zahájením léčby a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Shromažďování dotazníků o funkčních výsledcích hlášených účastníky
Časové okno: Před zahájením léčby a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Účastníci vyplní dotazník PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function).
Před zahájením léčby a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Posoudit atrofii svalů na nohou
Časové okno: Před zahájením léčby a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Bilaterální obvodová měření stehen a lýtek budou provedena jednou před zahájením terapie a poté dále po 3, 6 a 12 měsících po operaci jako náhradní ukazatel svalové hmoty.
Před zahájením léčby a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Získat dynamiku analýzy pohybu
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci.
Účastníci podstoupí 3D analýzu pohybu se souběžným povrchovým EMG (tj. elektrickou aktivitou svalu) během chůze, přechodu ze sedu do stoje, předního výpadu a úloh s překročením stupínku.
6 a 12 měsíců po operaci.
Získejte data o síle kolena.
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci.
Bilaterální síla kolen (tj. produkce svalové síly) bude hodnocena pro izometrické, koncentrické a excentrické svalové kontrakce pomocí dynamometru Biodex.
6 a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00047532

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit