Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsningsterapi forbedrer restitutionen af tibiaplateaufrakturer

6. november 2025 opdateret af: Elizabeth Nolte, Medical College of Wisconsin

Blodstrømningsbegrænsningsterapi forbedrer genopretning efter tibiaplateaufraktur

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge effektiviteten af fysioterapi forstærket med blodstrømsbegrænsning (BFR) terapi i forhold til standard fysioterapi hos patienter efter en åben reposition og intern fixation af en lukket tibiaplateaufraktur.

De vigtigste mål er:

  • Indsamle funktionelle og patientrapporterede resultatdata
  • Vurdere benmuskelatrofi
  • Indhente bevægelsesanalysedynamik og knæstyrkedata.

Deltagere vil blive randomiseret til enten en rehabiliteringsprotokol eller denne protokol med blodstrømsbegrænsning og blive fulgt i 1 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardiserede Spørgeskemaer: Deltagerne vil udfylde to patientrapporterede funktionsresultatvurderinger via spørgeskemaer, KOOS (Knæskade og Osteoartrit Resultatscore) og PROMIS PF (Patientrapporterede Resultatmålingsinformationssystem Fysisk Funktion). PROMIS PF er et computeradaptivt, pålideligt og valideret instrument, der bruges til at evaluere patientrapporterede resultatmål vedrørende fysisk funktion fra lav til meget høj, sammen med mental og social trivsel. KOOS er et knæspecifikt selvadministreret spørgeskema, der vurderer fem langtidsholdbare og korttidsholdbare resultater af knæskade: smerter, symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreativ funktion, og knærelateret livskvalitet.

Blodstrømningsbegrænsningsmanchet: Sammen med standard fysioterapi vil tre af de standardiserede øvelser blive udført, mens der bæres en Owens Delfi blodstrømningsbegrænsningsmanchet (Delfi Medical, San Antonio, TX). For at opnå delvis vaskulær okklusion placeres en nemt-tilpasningsnylonmanchet (11,5 cm x 86 cm, 5 mm tyk) så proximalt som muligt på patientens lår på det involverede ben. Total lemokklusionstryk vil blive individualiseret og indstillet mellem 60 % og 80 % af det fulde arterielle okklusionstryk. Lemokklusionstryk vil blive beregnet med deltagerne i stillingen til øvelse for at sikre en præcis beregning af lemokklusionstryk. Denne individuelle tilgang forhindrer overdrevent tryk hos personer med lavere lemokklusionstryk.

Målebånd: Et ikke-elastisk, fleksibelt plastikmålebånd vil blive brugt. Låromkredsen måles på et punkt 15 cm proximalt for patellens øverste pol. Lægomkredsen måles på punktet med den største omkreds, mens forsøgspersonerne ligger på ryggen med knæet strakt; subkutan væv komprimeres ikke.

Bevægelsesanalyse: Kvantitativ bevægelsesanalyse vil blive udført på Medical College of Wisconsin (MCW) Center for Motion Analysis (CMA) ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem med kameraer og trådløse overfladeelektromyografi (EMG) elektroder for at bestemme tidsrumlige parametre, kinematik, kinetik og muskelaktivitet under gang, siddende-til-stående, fremadrettet udfald og trin-op-og-over opgaver. En valideret standardiseret gangmodel vil blive brugt.

Benstyrkevurdering: Isometrisk, koncentrisk og excentrisk styrke vil blive vurderet ved hjælp af Biodex System 3 Pro dynamometer. Hver forsøgsperson vil gennemgå bilateral benstyrketest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lige med eller over 18 år
  2. ORIF (åben reposition og intern fixation) af en lukket unicondylær tibiaplateaufraktur
  3. Planlægger at deltage i fysioterapi på en af de berettigede Froedtert-lokationer med BFR-terapikapacitet

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten er ude af stand til at give samtykke

  2. Ved tidspunktet for tibiaplateaufrakturen har tegn på

    1. Åben(e) fraktur(er)
    2. Fraktur(er) med tilhørende vaskulær skade
    3. Fraktur(er) med omfattende bløddevesskade der forhindrer muligheden for at anvende tourniquet
    4. Ipsilaterale eller kontralaterale underextremitetsfraktur(er)
    5. Bækken- eller rygtraumer
  3. Tidligere dyb venetrombose (DVT)
  4. Tidligere perifer vaskulær sygdom
  5. Body Mass Index > 40
  6. Eventuel tidligere sygdomstilstand der ville påvirke patientens evne til at bære vægt som tolereret postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprotokol
Standard fysioterapi vil blive udført i henhold til klinikkens standard med manuell lymfedrænage, kryoterapi og 20 minutters fysioterapi to gange om ugen i fjorten uger efter det første postoperative besøg.
Andet: Fysioterapi
Standard fysioterapi
Eksperimentel: Rehabiliteringsprotokol og Blodstrømsbegrænsning
Ud over standard fysioterapi vil blodstrømsbegrænsningsgruppen også starte standard fysioterapi suppleret med blodstrømsbegrænsningsterapi to gange om ugen i 10 uger efter sårheling.
Andet: Fysioterapi
Standard fysioterapi
Andet: Blodstrømningsbegrænsningsmanschet
De standardiserede øvelser vil blive udført mens der bæres en blodgennemstrømningsbegrænsningsmanchet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamle deltager knæskade konsekvenser spørgeskema
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandling, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Deltagerne vil udfylde KOOS (Knæskade- og Osteoartrit-Resultat Score) spørgeskemaet.
Før påbegyndelse af behandling, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Indsamle deltagerrapporteret funktionsresultatspørgeskema
Tidsramme: Før behandlingens start samt 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Deltagerne vil udfylde PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function) spørgeskemaet.
Før behandlingens start samt 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Vurder atrofien af lændemuskulaturen
Tidsramme: Før start af behandling og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Omkredsmålinger af begge lår og læg vil blive taget én gang før behandlingens start og derefter yderligere ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt som en surrogat for muskelmasse.
Før start af behandling og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Erhverv bevægelsesanalyse dynamik
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt.
Deltagerne vil blive undersøgt med 3D-bevægelsesanalyse med samtidig overflade-EMG (dvs. musklernes elektriske aktivitet) under gang, siddende-til-stående, fremadrettet udfaldsstilling og trin-op-og-over-opgaver.
6 og 12 måneder postoperativt.
Indsaml styrkedata for knæet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt.
Bilateral knæstyrke (dvs. muskelkraftproduktion) vil blive vurderet for isometriske, koncentriske og ekscentriske muskelkontraktioner ved hjælp af en Biodex-dynamometer.
6 og 12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00047532

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensplateaubrud

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner