A Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo Melhora a Recuperação da Fratura do Planalto Tibial
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia da fisioterapia aumentada com terapia de restrição do fluxo sanguíneo (BFR) em relação à fisioterapia padrão em pacientes após uma redução aberta e fixação interna de uma fratura fechada do planalto tibial.
Os principais objetivos são:
- Recolher dados funcionais e resultados relatados pelos pacientes
- Avaliar a atrofia muscular da perna
- Adquirir dados de dinâmica de análise de movimento e força do joelho.
Os participantes serão randomizados para um protocolo de reabilitação ou para esse protocolo com restrição do fluxo sanguíneo e serão acompanhados durante 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inquéritos Padronizados: Os participantes preencherão dois questionários de avaliação funcional reportados pelo paciente, o KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) e o PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function). O PROMIS PF é um instrumento adaptativo computacional, fiável e validado utilizado para avaliar medidas de resultados reportados pelo paciente relativamente à função física, variando de baixa a muito alta, juntamente com o bem-estar mental e social. O KOOS é um questionário autoadministrado específico para o joelho que avalia cinco resultados a longo e curto prazo da lesão do joelho: dor, sintomas, atividades da vida diária, função desportiva e recreativa, e qualidade de vida relacionada com o joelho.
Manguito de Restrição do Fluxo Sanguíneo: Para além da fisioterapia padrão, três dos exercícios padronizados serão realizados enquanto se usa um manguito de restrição do fluxo sanguíneo Owens Delfi (Delfi Medical, San Antonio, TX). Para obter oclusão vascular parcial, um manguito de nylon de ajuste fácil (11,5 cm x 86 cm, 5 mm de espessura) será colocado o mais proximalmente possível na coxa da perna envolvida. A pressão de oclusão total do membro será individualizada e definida entre 60% a 80% da pressão de oclusão arterial completa. A pressão oclusiva do membro será calculada com os participantes na posição para exercício, para garantir um cálculo preciso da pressão oclusiva do membro. Esta abordagem individual impede pressão excessiva em indivíduos com pressões de oclusão do membro inferiores.
Fita Métrica: Será utilizada uma fita métrica de plástico flexível e não elástica. O perímetro da coxa será medido num ponto 15 cm proximal ao pólo superior da patela. O perímetro da barriga da perna será medido no ponto de maior perímetro enquanto os sujeitos estão deitados de costas com o joelho estendido; os tecidos subcutâneos não serão comprimidos.
Análise do Movimento: A análise quantitativa do movimento será realizada no Centro de Análise do Movimento (CMA) do Medical College of Wisconsin (MCW) utilizando um sistema de câmaras de análise do movimento e elétrodos de eletromiografia de superfície sem fios (EMG) para determinar parâmetros espaço-temporais, cinemática, cinética e atividade muscular durante a marcha, tarefas de sentar-para-levantar, afundo frontal e subir-e-ultrapassar degrau. Será utilizado um modelo de marcha padronizado e validado.
Avaliação da Força da Perna: A força isométrica, concêntrica e excêntrica será avaliada utilizando o dinamómetro Biodex System 3 Pro. Cada sujeito será submetido a testes de força bilateral das pernas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- ORIF (redução aberta e fixação interna) de uma fratura fechada do planalto tibial unicondilar
- Planeia frequentar fisioterapia numa das localizações elegíveis da Froedtert com capacidades de terapia BFR
Critérios de Exclusão:
- O doente não é capaz de fornecer consentimento
No momento da fratura do planalto tibial, apresenta evidência de:
- Fratura(s) exposta(s)
- Fratura(s) com lesão vascular associada
- Fratura(s) com lesão extensa de tecidos moles que impeça a aplicação de um torniquete
- Fratura(s) do membro inferior ipsilateral ou contralateral
- Trauma pélvico ou espinal
- Histórico de trombose venosa profunda (TVP)
- Histórico de doença vascular periférica
- Índice de Massa Corporal > 40
- Qualquer histórico de condição que afete a capacidade do doente para suportar peso conforme tolerado no pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de Reabilitação
A fisioterapia padrão será realizada de acordo com o protocolo clínico, incluindo drenagem linfática manual, crioterapia e 20 minutos de fisioterapia duas vezes por semana durante catorze semanas após a consulta pós-operatória inicial.
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Fisioterapia padrão
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Experimental: Protocolo de Reabilitação e Restrição do Fluxo Sanguíneo
Para além da fisioterapia padrão, o grupo de restrição do fluxo sanguíneo também iniciará os cuidados de fisioterapia padrão complementados com terapia de restrição do fluxo sanguíneo duas vezes por semana durante 10 semanas após a cicatrização da ferida.
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Fisioterapia padrão
Os exercícios padronizados serão realizados enquanto se usa uma braçadeira de restrição do fluxo sanguíneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recolher questionário sobre consequências da lesão do joelho do participante
Prazo: Antes do início da terapia, e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Os participantes irão preencher o questionário KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
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Antes do início da terapia, e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Recolher o questionário de resultados funcionais reportados pelo participante
Prazo: Antes do início da terapia e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Os participantes irão preencher o questionário PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function).
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Antes do início da terapia e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
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Avaliar a atrofia muscular da perna
Prazo: Antes do início da terapia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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As medições do perímetro circunferencial das coxas e gémeos bilaterais serão realizadas uma vez antes do início da terapia e adicionalmente aos 3, 6 e 12 meses após a operação como substituto da massa muscular.
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Antes do início da terapia e aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Adquirir dinâmica de análise de movimento
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Os participantes serão submetidos a uma análise de movimento 3D com EMG de superfície simultâneo (ou seja, a atividade elétrica do músculo) durante as tarefas de caminhada, sentar-para-levantar, afundo frontal e subir-e-passar-por-cima.
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6 e 12 meses após a cirurgia.
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Adquirir dados de força do joelho.
Prazo: 6 e 12 meses no pós-operatório.
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A força bilateral do joelho (ou seja, a produção de força muscular) será avaliada para contrações musculares isométricas, concêntricas e excêntricas usando um dinamómetro Biodex.
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6 e 12 meses no pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00047532
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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