Blodflödesrestriktionsterapi förbättrar återhämtning efter fraktur på tibiaplateau
Blodflödesrestriktionsterapi förbättrar återhämtning efter tibiaplateaufraktur
Målet med denna kliniska studie är att undersöka effektiviteten av fysioterapi förstärkt med blodflödesrestriktion (BFR)-terapi jämfört med standard fysioterapi hos patienter efter en öppen reposition och intern fixering av en sluten tibiaplateaufraktur.
De huvudsakliga målen är:
- Samla in funktionella och patientrapporterade resultatdata
- Utvärdera benmuskelatrofi
- Samla in rörelseanalysdynamik och knästyrkedata.
Deltagare kommer att randomiseras till antingen ett rehabiliteringsprotokoll eller det protokollet med blodflödesrestriktion och följas upp i 1 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardiserade enkäter: Deltagarna kommer att fylla i två patientrapporterade funktionsutvärderingar via frågeformulär, KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) och PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function). PROMIS PF är ett datoradaptivt, tillförlitligt och validerat instrument som används för att utvärdera patientrapporterade utfallsmått avseende fysisk funktion från låg till mycket hög, samt psykiskt och socialt välbefinnande. KOOS är ett knäspecifikt självadministrerat frågeformulär som bedömer fem långsiktiga och kortsiktiga utfall av knäskada: smärta, symtom, aktiviteter i dagligt liv, sport- och fritidsfunktion samt knärelaterad livskvalitet.
Blodflödesrestriktionsmanschett: Tillsammans med standard fysioterapi kommer tre av de standardiserade övningarna att utföras medan man bär en Owens Delfi blodflödesrestriktionsmanschett (Delfi Medical, San Antonio, TX). För att uppnå partiell vaskulär ocklusion kommer en lättsatt nylonmanschett (11,5 cm x 86 cm, 5 mm tjock) att placeras så proximalt som möjligt på patientens lår på det berörda benet. Total tryck för lemocklusion kommer att individualiseras och ställas in mellan 60 % till 80 % av det fullständiga arteriella ocklusionstrycket. Lemocklusionstryck kommer att beräknas med deltagarna i övningsposition för att säkerställa korrekt beräkning av lemocklusionstryck. Detta individuella tillvägagångssätt förhindrar överdrivet tryck hos personer med lägre lemocklusionstryck.
Måttband: Ett icke-elastiskt, flexibelt plastmåttband kommer att användas. Låromfånget kommer att mätas vid en punkt 15 cm proximalt om patellans övre pol. Vadomfånget kommer att mätas vid punkten med störst omfattning medan försökspersonerna ligger på rygg med knät sträckt; subkutana vävnader kommer inte att komprimeras.
Rörelseanalys: Kvantitativ rörelseanalys kommer att utföras vid Medical College of Wisconsin (MCW) Center for Motion Analysis (CMA) med hjälp av ett rörelseanalyskamerasystem och trådlösa ytelektromyografi (EMG)-elektroder för att bestämma temporospatiala parametrar, kinematik, kinetik och muskelaktivitet under gång, sitt-till-stå, framåtlunge och steg-upp-och-över-uppgifter. En validerad standardiserad gångmodell kommer att användas.
Benstyrkeutvärdering: Isometrisk, koncentrisk och excentrisk styrka kommer att bedömas med hjälp av Biodex System 3 Pro dynamometer. Varje försöksperson kommer att genomgå bilateral benstyrketestning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre
- ORIF (öppen reposition och intern fixering) av en sluten unikondylär tibiaplatåfraktur
- Planerar att delta i fysioterapi på en av de berättigade Froedtert-platserna med BFR-terapikapacitet
Exklusionskriterier:
- Patienten kan inte lämna samtycke
Vid tidpunkten för tibiaplatåfrakturen finns tecken på
- Öppen fraktur/frakturer
- Fraktur/frakturer med associerad kärlskada
- Fraktur/frakturer med omfattande mjukdelskada som förhindrar möjligheten att applicera en tourniquet
- Ipsilaterala eller kontralaterala nedre extremitetsfrakturer
- Bäcken- eller ryggtrauma
- Tidigare djup ventrombos (DVT)
- Tidigare perifer kärlsjukdom
- Kroppsmassaindex (BMI) > 40
- Någon tidigare sjukdom som skulle påverka patientens förmåga att bära vikt som tolereras postoperativt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprotokoll
Standard fysioterapi kommer att utföras enligt klinikens standard med manuell lymfdrainage, kryoterapi och 20 minuters fysioterapi två gånger i veckan i fjorton veckor efter det första postoperativa besöket.
|
Standard fysioterapi
|
|
Experimentell: Rehabiliteringsprotokoll och blodflödesbegränsning
Förutom den vanliga fysioterapin kommer blodflödesrestriktionsgruppen att påbörja standard fysioterapivård kompletterad med blodflödesrestriktionsterapi två gånger i veckan i 10 veckor efter sårläkning.
|
Standard fysioterapi
De standardiserade övningarna kommer att utföras medan en blodflödesrestriktionsmansett bärs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla in deltagares frågeformulär om konsekvenser av knäskador
Tidsram: Innan behandlingen inleds, samt 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Deltagarna kommer att fylla i KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) formuläret.
|
Innan behandlingen inleds, samt 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Samla in deltagarnas rapporterade funktionsutfallsformulär
Tidsram: Före behandlingsstart och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Deltagarna kommer att fylla i PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function) formuläret.
|
Före behandlingsstart och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Utvärdera atrofi i benmuskulatur
Tidsram: Före behandlingsstart och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Bilaterala omkretsmätningar av lår och vader kommer att utföras en gång före behandlingsstart och därefter ytterligare vid 3, 6 och 12 månader postoperativt som en surrogatmarkör för muskelmassa.
|
Före behandlingsstart och 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förvärva rörelseanalysdynamik
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt.
|
Deltagarna kommer att genomgå 3D-rörelseanalys med samtidig yt-EMG (dvs musklernas elektriska aktivitet) under gång, resning från sittande till stående, framåtlunge och steg-upp-och-över-uppgifter.
|
6 och 12 månader postoperativt.
|
|
Samla in styrkedata för knä.
Tidsram: 6 och 12 månader postoperativt.
|
Bilateral knästyrka (dvs. muskelkraftproduktion) kommer att bedömas för isometriska, koncentriska och excentriska muskelkontraktioner med hjälp av en Biodex-dynamometer.
|
6 och 12 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00047532
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .