Verenkierto Rajoitusterapia Parantaa Polvilumpion Murtuman Toipumista
Verenkiertorajoitusterapia parantaa sääriluun tasankolohalkeaman paranemista
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia fysioterapian tehoa, jota on täydennetty verenvirtausrajoituksen (BFR) terapialla, verrattuna standardiin fysioterapiaan potilailla, joille on tehty avoinen repositioplus sisäinen kiinnitys suljettuun tibiaplateaurimamurtumaan.
Päätavoitteet ovat:
- Kerätä toiminnallisia ja potilaan itseraportoimia tuloksia koskevia tietoja
- Arvioida jalan lihaskuoliota
- Hankkia liikeanalyysidynamiikkaa ja polven lihasvoimaa koskevia tietoja.
Osallistujat arvotaan joko kuntoutusprotokollaan tai siihen protokollaan, johon sisältyy verenvirtausrajoitus, ja heitä seurataan 1 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardoidut kyselyt: Osallistujat täyttävät kaksi potilasarvioitua toiminnallista lopputulosarviointia kyselylomakkeiden avulla, KOOS (Polvivamman ja Nivelrikon Tuloslaskenta) ja PROMIS PF (Potilasarviointien Mittaustietojärjestelmän Fyysinen Toimintakyky). PROMIS PF on tietokoneella mukautuva, luotettava ja validoitu työkalu, jota käytetään potilasarvioitujen lopputulosmittareiden arviointiin fyysisestä toimintakyvystä vaihdellen matalasta erittäin korkeaan, mukaan lukien henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin. KOOS on polveen keskittyvä itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi viittä polvivamman pitkäaikaista ja lyhytaikaista lopputulosta: kipua, oireita, päivittäisiä toimintoja, urheilu- ja vapaa-ajan toimintakykyä sekä polveen liittyvää elämänlaatua.
Verenkierto Rajoitus Hihna: Yhdessä vakiovalon kanssa, kolme standardoitua harjoitusta suoritetaan Owens Delfi verenkiertorajoitushihnan (Delfi Medical, San Antonio, TX) kanssa. Osittaista verisuonten tukkeutumista varten, helppo sovitettava nailonihna (11,5 cm x 86 cm, 5 mm paksu) asetetaan mahdollisimman lähelle potilaan reiden yläosaa käsitellyllä jalalla. Kokonaisen raajan tukkeutumispaine individualisoidaan ja asetetaan 60%:n ja 80%:n välille täydellisestä valtimotukkeutumispaineesta. Rajan tukkeutumispaine lasketaan osallistujien ollessa harjoitusasennossa varmistaakseen rajan tukkeutumispaineen tarkan laskennan. Tämä yksilöllinen lähestymistapa estää liiallista painetta henkilöillä, joilla on alemmat rajan tukkeutumispaineet.
Mittanauha: Joustamatonta, taipuisa muovimittanauhaa käytetään. Reiden ympärysmitta mitataan 15 cm:n kohdalla polvilumpion yläpuolelta. Säären ympärysmitta mitataan suurimman ympärysmitan kohdalta, kun koehenkilöt makaavat selällään polven ojennettuna; ihonalaiskudoksia ei puristeta.
Liikeanalyysi: Kvantitatiivinen liikeanalyysi suoritetaan Wisconsinin Lääketieteen Korkeakoulun (MCW) Liikeanalyysikeskuksessa (CMA) käyttäen liikeanalyysikamerajärjestelmää ja langattomia pintaelektromyografia (EMG) elektrodeja määrittämään aika-avaruusparametrit, kinematiikka, kinetiikka ja lihastoiminta kävelyn, istumisesta nousemiseen, eteenpäin askellukseen ja ylös-ja-alas -tehtävien aikana. Validoidtu standardoitu kävelymalli käytetään.
Jalan Voima Arviointi: Isometrinen, konsentrinen ja eksentrinen voima arvioidaan Biodex System 3 Pro dynamometrillä. Jokainen koehenkilö käy läpi molempipuolisen jalan voimatestauksen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Sulanut yksinivelinen sääriluun päällikkömurtuman ORIF-leikkaus (avomainen asettelu ja sisäinen kiinnitys)
- Aikoo osallistua fysioterapiaan yhdessä kelvollisista Froedtert-sijainneista, joissa on BFR-terapiamahdollisuudet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei kykene antamaan suostumusta
Sääriluun päällikkömurtuman yhteydessä todetaan
- Avonainen murtuma
- Murtuma, johon liittyy verisuonivamma
- Murtuma, johon liittyy laaja pehmytkudosvamma, joka estää kiristyssideen käytön
- Saman tai vastakkaisen alaraajan murtuma
- Lantion tai selkärangan vamma
- Syvän laskimotukoksen (DVT) historia
- Ääreisverenkiertohäiriön historia
- Painoindeksi (BMI) > 40
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka vaikuttaa potilaan kykyyn kantaa painoa leikkauksen jälkeen sietokyvyn mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuntoutussuunnitelma
Perinteinen fysioterapia suoritetaan klinikan standardien mukaisesti manuaalisella lymfa-dreenauksella, kylmähoidolla ja 20 minuutin fysioterapialla kahdesti viikossa neljäntoista viikon ajan ensimmäisen leikkausjälkeisen käynnin jälkeen.
|
Tavallinen fysioterapia
|
|
Kokeellinen: Kuntoutusprotokolla ja verenkiertorajoitus
Standardisen fysioterapian lisäksi verenkiertorajoitusryhmä aloittaa standardin fysioterapiahoidon, jota täydennetään verenkiertorajoitusterapialla kahdesti viikossa 10 viikon ajan haavan paranemisen jälkeen.
|
Tavallinen fysioterapia
Standardoidut harjoitukset suoritetaan verenkiertoa rajoittavan mansetin kanssa päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää osallistujan polvivammaseurauksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen hoitoa aloittamista sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat täyttävät KOOS (Polvivamman ja Nivelrikon Tulospiste) -kyselylomakkeen.
|
Ennen hoitoa aloittamista sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kerää osallistujien raportoima toiminnallisuustuloskysely
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function) -kyselyn.
|
Ennen hoidon aloittamista sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi jalkojen lihaskudoksen surkastumista
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaksipuoliset reisien ja pohkeiden ympärysmittamittaukset suoritetaan kerran ennen hoidon aloittamista ja sitten lisäksi 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen lihasmassan korvaavana mittarina.
|
Ennen hoidon aloittamista sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hanki liikeanalyysin dynamiikka
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat suorittavat 3D-liikeanalyysin samanaikaisesti pintalihas-EMG:n (eli lihaksen sähköisen aktiivisuuden) kanssa kävelyn, istumisesta nousemisen, eteenpäin tehdyn loikan ja ylös-ja-aliaskelman tehtävien aikana.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Hanki polven lihasvoimatieto.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Bilateraalinen polvivoima (ts. lihasvoiman tuotto) arvioidaan isometrisissä, konsentrisissä ja eksentrisissä lihassupistuksissa käyttämällä Biodex-dynamometriä.
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00047532
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .