A véráramlás-korlátozó terápia javítja a sípcsont-plateau törés gyógyulását
A véráramlás-korlátozó terápia javítja a sípcsont-platótörés gyógyulását
A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a véráramlási korlátozással (BFR) kiegészített fizikoterápia mennyire hatékony a standard fizikoterápiához képest olyan betegeknél, akik zárt tibiaplatú-törés után nyitott reposíciót és belső rögzítést kaptak.
Fő célkitűzések:
- Funkcionális és beteg által önként jelentett eredményadatok gyűjtése
- A lábizom atrófia felmérése
- Mozgáselemzési dinamika és téderő adatok megszerzése
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy egy rehabilitációs protokollba, vagy abba a protokollba, amely véráramlási korlátozást is tartalmaz, és egy éven keresztül követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Standardizált felmérések: A résztvevők két beteg által jelentett funkcionális eredményértékelést töltenek majd ki kérdőívek segítségével, a KOOS (Tébsérülés és Arthrosis Eredmény Pontszám) és a PROMIS PF (Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Fizikai Funkció) alapján. A PROMIS PF egy számítógépes adaptív, megbízható és érvényesített eszköz, amelyet a beteg által jelentett eredménymutatók értékelésére használnak a fizikai funkció tekintetében, alacsonytól nagyon magas szintig, valamint a mentális és társadalmi jólétet is figyelembe véve. A KOOS egy téb-specifikus, önkitöltős kérdőív, amely öt tébsérülés hosszú és rövid távú eredményét értékeli: fájdalom, tünetek, a mindennapi tevékenységek, sport és szabadidős funkció, valamint a tébhez kapcsolódó életminőség.
Véráramlás-korlátozó mandzsetta: A szokásos gyógytornával együtt, három standardizált gyakorlatot végeznek majd egy Owens Delfi véráramlás-korlátozó mandzsetta (Delfi Medical, San Antonio, TX) viselése közben. A részleges ér-zárás eléréséhez egy könnyen illeszkedő nejlon mandzsettát (11,5 cm x 86 cm, 5 mm vastag) a beteg érintett lábának combjára a lehető legközelebb helyezik el. A teljes végtag-zárási nyomást egyénileg állítják be a teljes artériás zárási nyomás 60%-a és 80%-a között. A végtag-zárási nyomást a résztvevők gyakorlati pozíciójában számítják ki, hogy biztosítsák a végtag-zárási nyomás pontos kiszámítását. Ez az egyéni megközelítés megakadályozza a túlzott nyomást az alacsonyabb végtag-zárási nyomással rendelkező egyéneknél.
Mérőszalag: Egy nem rugalmas, hajlékony műanyag mérőszalagot használnak. A comb kerületét a térdkalács felső pólusától 15 cm-re proximálisan mérik. A lábszár kerületét a legnagyobb kerületi ponton mérik, amikor az alanyok hanyatt fekszenek a térd kinyújtott állapotában; a subcután szöveteket nem nyomják össze.
Mozgáselemzés: Kvantitatív mozgáselemzést végeznek a Wisconsin Orvosi Főiskola (MCW) Mozgáselemzési Központjában (CMA) egy mozgáselemző kamerarendszer és vezeték nélküli felületi elektromiográfia (EMG) elektródok segítségével, hogy meghatározzák a temporális-spaciális paramétereket, kinematikát, kinetikát és izomtevékenységet a járás, ülésből állás, előre lépés és fel-átlépés feladatok során. Egy érvényesített standardizált járásmodellt használnak.
Láberősség-értékelés: Izometrikus, koncentrikus és excentrikus erőt értékelnek a Biodex System 3 Pro dinamométerrel. Minden alany kétoldali láberősség-teszten megy keresztül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb kor
- Zárt unikondilális tibiaplateau-törés nyitott repozíciója és belső fixációja (ORIF)
- Tervezett fizikoterápiás kezelés az egyik jogosult Froedtert helyszínen, ahol BFR terápiás lehetőségek állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem képes beleegyezést adni
A tibiaplateau-törés időpontján bizonyíték van
- Nyitott törés(ek)re
- Érkárosodással társuló törés(ek)re
- Olyan kiterjedt lágyrész-sérüléssel járó törés(ek)re, amelyek megakadályozzák a tourniquet alkalmazását
- Ipszilaterális vagy kontralaterális alsó végtagi törés(ek)re
- Medence- vagy gerincsérülésre
- Mélyvénás thrombosis (DVT) előzménye
- Perifériás érbetegség előzménye
- Testtömeg-index > 40
- Bármilyen olyan állapot előzménye, amely befolyásolná a beteg postoperatív terhelhetőségét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rehabilitációs Protokoll
A standard fizikoterápiát a klinika szabványainak megfelelően végezzük, amely magában foglalja a manuális lymphadrainaget, kryoterápiát, valamint hetente kétszer 20 perces fizikoterápiát tizennégy hétig a kezdeti posztoperatív látogatást követően.
|
Szabványos fizioterápia
|
|
Kísérleti: Rehabilitációs Protokoll és Véráramlás-korlátozás
A szokásos fizikoterápiás kezelés mellett a véráramlási korlátozás csoportja a sebgyógyulást követő 10 héten keresztül heti kétszer végez szabványos fizikoterápiás kezelést véráramlási korlátozó terápiával kiegészítve.
|
Szabványos fizioterápia
A standardizált gyakorlatokat véráram-korlátozó mandzsetta viselése mellett kell végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtsd össze a résztvevők tébsérülés következményeinek kérdőívét
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal műtét után
|
A résztvevők kitöltik a KOOS (Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám) kérdőívet.
|
A terápia megkezdése előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal műtét után
|
|
Részvételi funkcióeredmények kérdőív összegyűjtése
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal műtét után
|
A résztvevők kitöltik a PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function – Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer Fizikai Funkció) kérdőívet.
|
A terápia megkezdése előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal műtét után
|
|
A lábszövet atrófia értékelése
Időkeret: A terápia megkezdése előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal műtét után
|
A bilateralis comb- és lábszár-kerületi méréseket egyszer végeznek el a terápia megkezdése előtt, majd továbbá 3, 6 és 12 hónappal műtét utáni dátummal, mint az izomtömeg helyettesítő mutatója.
|
A terápia megkezdése előtt, valamint 3, 6 és 12 hónappal műtét után
|
|
Mozgáselemzési dinamika megszerzése
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
A résztvevők 3D mozgáselemzéseken esnek át egyidejű felületi EMG-vel (azaz az izom elektromos aktivitásával) a járás, ülésből állásba, előre lépés és fel-átlépés feladatok során.
|
6 és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Térd erősségi adatok gyűjtése.
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után.
|
A kétoldali térdizomzat erősségét (vagyis az izomerőkifejtést) izometrikus, koncentrikus és excentrikus izomösszehúzódások esetén Biodex dinamométerrel értékeljük.
|
6 és 12 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00047532
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .