Терапия с ограничением кровотока улучшает восстановление при переломе плато большеберцовой кости
Целью данного клинического исследования является изучение эффективности физиотерапии, дополненной терапией с ограничением кровотока (ОК), по сравнению со стандартной физиотерапией у пациентов после открытой репозиции и внутренней фиксации закрытого перелома плато большеберцовой кости.
Основные задачи:
- Сбор функциональных данных и данных, сообщаемых пациентами
- Оценка атрофии мышц ноги
- Получение данных анализа динамики движений и силы коленного сустава.
Участники будут рандомизированы либо в группу протокола реабилитации, либо в группу этого протокола с ограничением кровотока и будут наблюдаться в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартизированные опросники: Участники заполнят два опроса по оценке функциональных исходов, сообщаемых пациентами: KOOS (Шкала оценки исходов при травме колена и остеоартрите) и PROMIS PF (Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, по физическому функционированию). PROMIS PF — это компьютерный адаптивный, надежный и валидированный инструмент, используемый для оценки показателей исходов, сообщаемых пациентами, касающихся физического функционирования от низкого до очень высокого уровня, а также психического и социального благополучия. KOOS — это специфический для коленного сустава самоадминистрируемый опросник, который оценивает пять долгосрочных и краткосрочных исходов травмы колена: боль, симптомы, повседневная активность, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом.
Манжета для ограничения кровотока: Наряду со стандартной физиотерапией, три стандартизированных упражнения будут выполняться при ношении манжеты для ограничения кровотока Owens Delfi (Delfi Medical, Сан-Антонио, Техас). Для достижения частичной сосудистой окклюзии нейлоновая манжета (11,5 см x 86 см, толщиной 5 мм) будет размещена как можно проксимальнее на бедре задействованной ноги пациента. Общее давление окклюзии конечности будет индивидуализировано и установлено между 60% и 80% от полного давления артериальной окклюзии. Давление окклюзии конечности будет рассчитано при нахождении участников в положении для упражнения, чтобы обеспечить точный расчет давления окклюзии конечности. Такой индивидуальный подход предотвращает чрезмерное давление у лиц с более низким давлением окклюзии конечности.
Измерительная лента: Будет использована неэластичная гибкая пластиковая измерительная лента. Окружность бедра будет измеряться в точке на 15 см проксимальнее верхнего полюса надколенника. Окружность голени будет измеряться в точке наибольшей окружности, когда испытуемые лежат на спине с выпрямленным коленом; подкожные ткани не будут сжиматься.
Анализ движений: Количественный анализ движений будет проводиться в Центре анализа движений (CMA) Медицинского колледжа Висконсина (MCW) с использованием системы камер для анализа движений и беспроводных поверхностных электродов электромиографии (ЭМГ) для определения временно-пространственных параметров, кинематики, кинетики и мышечной активности во время ходьбы, вставания со стула, выпада вперед и задачи шага через препятствие. Будет использована валидированная стандартизированная модель походки.
Оценка силы ноги: Изометрическая, концентрическая и эксцентрическая сила будет оцениваться с использованием динамометра Biodex System 3 Pro. Каждый испытуемый пройдет двустороннее тестирование силы ног.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- ОРВО (открытая репозиция и внутренняя фиксация) закрытого перелома мыщелка большеберцовой кости
- Планирование прохождения физиотерапии в одном из подходящих мест Froedtert с возможностями терапии BFR
Критерии исключения:
- Пациент не может дать согласие
На момент перелома мыщелка большеберцовой кости имеются признаки
- Открытого перелома(ов)
- Перелома(ов) с сопутствующим повреждением сосудов
- Перелома(ов) с обширным повреждением мягких тканей, препятствующим наложению жгута
- Перелома(ов) нижней конечности на ипсилатеральной или контралатеральной стороне
- Травмы таза или позвоночника
- Анамнез тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- Анамнез заболевания периферических сосудов
- Индекс массы тела > 40
- Любой анамнез состояний, которые могут повлиять на способность пациента переносить нагрузку в послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол реабилитации
Стандартная физиотерапия будет проводиться в соответствии со стандартами клиники с применением мануального лимфодренажа, криотерапии и 20-минутной физиотерапии два раза в неделю в течение четырнадцати недель после первого послеоперационного визита.
|
Стандартная физиотерапия
|
|
Экспериментальный: Протокол реабилитации и ограничения кровотока
В дополнение к стандартной физиотерапии, группа с ограничением кровотока также начнет стандартное физиотерапевтическое лечение, дополненное терапией ограничения кровотока два раза в неделю в течение 10 недель после заживления раны.
|
Стандартная физиотерапия
Стандартизированные упражнения будут выполняться при ношении манжеты для ограничения кровотока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать анкету о последствиях травмы колена участника
Временное ограничение: До начала терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Участники заполнят опросник KOOS (Шкала оценки исходов при травме колена и остеоартрите).
|
До начала терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Собрать анкету функциональных исходов, о которых сообщил участник
Временное ограничение: Перед началом терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Участники заполнят опросник PROMIS PF (Система информации об измерении исходов, о которых сообщают пациенты, по физическому функционированию).
|
Перед началом терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Оценить атрофию мышц ног
Временное ограничение: До начала терапии и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Измерения окружности обеих бёдер и голеней будут проводиться один раз до начала терапии, а затем дополнительно через 3, 6 и 12 месяцев после операции в качестве суррогатного показателя мышечной массы.
|
До начала терапии и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Получить динамику анализа движения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции.
|
Участники пройдут 3D-анализ движений с одновременной поверхностной ЭМГ (т.е. электрической активностью мышц) во время ходьбы, вставания со стула, выпада вперед и выполнения задания "шаг через препятствие".
|
6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Получить данные о силе коленного сустава.
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Двусторонняя сила коленей (т.е. производство мышечной силы) будет оцениваться для изометрических, концентрических и эксцентрических мышечных сокращений с использованием динамометра Biodex.
|
через 6 и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00047532
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .