Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Ograniczenia Przepływu Krwi Poprawia Rehabilitację Złamania Kości Piszczelowej

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Nolte, Medical College of Wisconsin

Terapia z Ograniczeniem Przepływu Krwi Poprawia Rehabilitację Złamania Końca Dalszego Kości Piszczelowej

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności fizjoterapii wspomaganej terapią ograniczenia przepływu krwi (BFR) w porównaniu ze standardową fizjoterapią u pacjentów po otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji zamkniętego złamania plateau piszczeli.

Główne cele to:

  • Zbieranie danych dotyczących funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów wyników
  • Ocena zaniku mięśni nóg
  • Pozyskiwanie danych dotyczących dynamiki analizy ruchu i siły kolana.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do protokołu rehabilitacyjnego lub tego samego protokołu z ograniczeniem przepływu krwi i będą obserwowani przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standaryzowane Ankiety: Uczestnicy wypełnią dwa zgłaszane przez pacjentów testy oceny funkcjonalnej za pomocą kwestionariuszy: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) i PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function). PROMIS PF to komputerowy adaptacyjny, niezawodny i zwalidowany instrument służący do oceny zgłaszanych przez pacjentów miar wyników dotyczących funkcji fizycznej od niskiej do bardzo wysokiej, a także dobrostanu psychicznego i społecznego. KOOS to specyficzny dla kolana kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia pięć długoterminowych i krótkoterminowych wyników urazu kolana: ból, objawy, czynności życia codziennego, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem.

Mankiet Ograniczający Przepływ Krwi: Oprócz standardowej fizjoterapii, trzy z standaryzowanych ćwiczeń będą wykonywane podczas noszenia mankietu ograniczającego przepływ krwi Owens Delfi (Delfi Medical, San Antonio, TX). Aby uzyskać częściową okluzję naczyniową, łatwy do dopasowania nylonowy mankiet (11,5 cm x 86 cm, 5 mm grubości) zostanie umieszczony jak najbardziej proksymalnie na udzie zaangażowanej nogi pacjenta. Całkowite ciśnienie okluzji kończyny zostanie zindywidualizowane i ustawione między 60% a 80% pełnego ciśnienia okluzji tętniczej. Ciśnienie okluzji kończyny będzie obliczane przy uczestnikach w pozycji do ćwiczeń, aby zapewnić dokładne obliczenie ciśnienia okluzji kończyny. To indywidualne podejście zapobiega nadmiernemu ciśnieniu u osób z niższymi ciśnieniami okluzji kończyny dolnej.

Miarka: Zostanie użyta nieelastyczna, elastyczna plastikowa miarka. Obwód uda będzie mierzony w punkcie 15 cm proksymalnie od górnego bieguna rzepki. Obwód łydki będzie mierzony w punkcie największego obwodu, gdy badani leżą na plecach z wyprostowanym kolanem; tkanki podskórne nie będą uciskane.

Analiza Ruchu: Ilościowa analiza ruchu zostanie przeprowadzona w Centrum Analizy Ruchu (CMA) Medical College of Wisconsin (MCW) przy użyciu systemu kamer do analizy ruchu i bezprzewodowych powierzchniowych elektrod elektromiograficznych (EMG) w celu określenia parametrów czasowo-przestrzennych, kinematyki, kinetyki i aktywności mięśniowej podczas chodzenia, wstawania z siadu, wypadu w przód oraz zadań wchodzenia i schodzenia. Zostanie użyty zwalidowany standaryzowany model chodu.

Ocena Siły Nóg: Siłę izometryczną, koncentryczną i ekscentryczną oceni się za pomocą dynamometru Biodex System 3 Pro. Każdy badany przejdzie obustronny test siły nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek równy lub większy niż 18 lat
  2. ORIF (otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja) zamkniętego złamania kłykcia piszczeli
  3. Planowanie uczestnictwa w fizjoterapii w jednej z uprawnionych lokalizacji Froedtert z możliwością terapii BFR

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody

  2. W momencie złamania kłykcia piszczeli stwierdzono:

    1. Złamanie otwarte
    2. Złamanie z towarzyszącym uszkodzeniem naczyniowym
    3. Złamanie z rozległym uszkodzeniem tkanek miękkich uniemożliwiającym założenie opaski uciskowej
    4. Złamanie kończyny dolnej po stronie ipsilateralnej lub kontralateralnej
    5. Uraz miednicy lub kręgosłupa
  3. Wywiad zakrzepicy żył głębokich (DVT)
  4. Wywiad choroby naczyń obwodowych
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  6. Jakikolwiek wywiad schorzenia wpływającego na zdolność pacjenta do obciążania kończyny zgodnie z tolerancją po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół Rehabilitacyjny
Standardowa fizjoterapia będzie przeprowadzana zgodnie ze standardem kliniki z manualnym drenażem limfatycznym, krioterapią i 20 minutami fizjoterapii dwa razy w tygodniu przez czternaście tygodni po początkowej wizycie pooperacyjnej.
Inny: Fizjoterapia
Standardowa fizjoterapia
Eksperymentalny: Protokół rehabilitacji i ograniczenia przepływu krwi
Oprócz standardowej fizjoterapii, grupa z ograniczeniem przepływu krwi rozpocznie również standardową opiekę fizjoterapeutyczną uzupełnioną terapią ograniczenia przepływu krwi dwa razy w tygodniu przez 10 tygodni po wygojeniu rany.
Inny: Fizjoterapia
Standardowa fizjoterapia
Inny: Mankiet Ograniczający Przepływ Krwi
Standaryzowane ćwiczenia będą wykonywane podczas noszenia mankietu ograniczającego przepływ krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz kwestionariusz dotyczący następstw urazów kolana uczestników
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Przed rozpoczęciem terapii oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zbieranie kwestionariusza dotyczącego wyników funkcji zgłaszanych przez uczestnika
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function).
Przed rozpoczęciem terapii oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Oceń zanik mięśni nóg
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Obwody obu ud i łydek będą mierzone jednorazowo przed rozpoczęciem terapii, a następnie dodatkowo po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji jako wskaźnik zastępczy masy mięśniowej.
Przed rozpoczęciem terapii oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Pozyskiwanie dynamiki analizy ruchu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji.
Uczestnicy przejdą analizę ruchu 3D z jednoczesnym powierzchniowym EMG (tj. aktywnością elektryczną mięśnia) podczas chodzenia, wstawania z siedzenia, wypadu w przód oraz zadania wchodzenia i schodzenia ze stopnia.
6 i 12 miesięcy po operacji.
Pozyskaj dane dotyczące siły kolana.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji.
Siła obustronna kolan (tj. wytwarzanie siły mięśniowej) będzie oceniana pod kątem skurczów izometrycznych, koncentrycznych i ekscentrycznych przy użyciu dynamometru Biodex.
6 i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00047532

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania płaskowyżu piszczelowego

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj