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血流限制疗法促进胫骨平台骨折恢复

2025年11月6日 更新者:Elizabeth Nolte、Medical College of Wisconsin

血流限制疗法改善胫骨平台骨折恢复

本临床试验旨在研究在闭合性胫骨平台骨折切开复位内固定术后患者中,结合血流限制(BFR)疗法的物理治疗相较于标准物理治疗的有效性。

主要目标包括:

  • 收集功能性和患者自我报告的结果数据
  • 评估腿部肌肉萎缩情况
  • 获取运动分析动力学和膝关节力量数据

参与者将被随机分配至常规康复方案组或结合血流限制的康复方案组,并进行为期1年的随访。

研究概览

详细说明

标准化问卷调查:参与者将通过问卷完成两项患者报告的功能性结果评估,即KOOS(膝关节损伤与骨关节炎评分)和PROMIS PF(患者报告结局测量信息系统-躯体功能)。 PROMIS PF是一种计算机自适应、可靠且经过验证的工具,用于评估从低到极高水平的患者报告躯体功能结局指标,同时涵盖心理与社会福祉。 KOOS是一份膝关节特异性自填问卷,评估膝关节损伤的五项长期与短期结局:疼痛、症状、日常生活活动能力、运动与休闲功能,以及膝关节相关生活质量。

血流限制袖带:除标准物理治疗外,患者将在佩戴Owens Delfi血流限制袖带(Delfi Medical公司,德克萨斯州圣安东尼奥)的情况下进行三项标准化训练。 为实现部分血管闭塞,将在患侧大腿尽可能近端位置佩戴易穿脱尼龙袖带(11.5厘米×86厘米,厚度5毫米)。 全肢体闭塞压力将进行个性化设置,范围控制在完全动脉闭塞压力的60%至80%之间。 肢体闭塞压力的计算将在参与者保持训练体位时进行,以确保测量准确性。 这种个体化方法可避免对低肢体闭塞压力者施加过度压力。

卷尺测量:将使用无弹性柔性塑料卷尺。 大腿围度测量点定于髌骨上极近端15厘米处。 小腿围度将在受试者仰卧且膝关节伸直状态下,于最粗周长点进行测量;皮下组织不受压迫。

运动分析:定量运动分析将在威斯康星医学院运动分析中心通过运动分析摄像系统及无线表面肌电图电极进行,用于测定行走、坐站转换、前向弓步及踏阶任务中的时空参数、运动学、动力学与肌肉活动。 将采用经过验证的标准化步态模型。

下肢肌力评估:使用Biodex System 3 Pro测力计评估等长、向心与离心收缩肌力。 每位受试者将接受双侧下肢肌力测试。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄等于或大于18岁
  2. 闭合性单髁胫骨平台骨折的切开复位内固定术(ORIF)
  3. 计划在具备血流限制治疗能力的合格Froedtert地点之一参加物理治疗

排除标准:

  1. 患者无法提供知情同意
  2. 胫骨平台骨折时存在以下情况之一:

    1. 开放性骨折
    2. 伴有血管损伤的骨折
    3. 伴有广泛软组织损伤导致无法使用止血带的骨折
    4. 同侧或对侧下肢骨折
    5. 骨盆或脊柱创伤
  3. 深静脉血栓(DVT)病史
  4. 外周血管疾病病史
  5. 体重指数 > 40
  6. 有任何会影响患者术后耐受负重能力的病史情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:康复方案
标准物理治疗将按照临床标准进行,包括手法淋巴引流、冷冻疗法以及每周两次、每次20分钟的物理治疗,持续十四周,从术后首次复诊开始。
标准物理治疗
实验性的:康复方案与血流限制
除标准物理治疗外,血流限制组在伤口愈合后还将开始标准物理治疗护理,并辅以每周两次、持续10周的血流限制疗法。
标准物理治疗
标准化锻炼将在佩戴血流限制袖带的情况下进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集参与者膝关节损伤后果问卷
大体时间:治疗开始前,以及术后3个月、6个月和12个月
参与者将完成KOOS(膝关节损伤与骨关节炎评分)问卷。
治疗开始前,以及术后3个月、6个月和12个月
收集参与者报告的功能结果问卷
大体时间:治疗开始前以及术后第3、6和12个月
参与者将填写PROMIS PF(患者报告结局测量信息系统身体功能)问卷。
治疗开始前以及术后第3、6和12个月
评估腿部肌肉萎缩
大体时间:在治疗开始前及术后3、6和12个月
将在治疗开始前以及术后3个月、6个月和12个月分别测量双侧大腿和小腿周径,作为肌肉质量的替代指标。
在治疗开始前及术后3、6和12个月
获取运动分析动力学
大体时间:术后6个月和12个月。
受试者将在行走、坐站转换、前弓步及踏上跨步任务期间同时接受三维运动分析及表面肌电图(即肌肉电活动)检测。
术后6个月和12个月。
获取膝关节力量数据。
大体时间:术后6个月和12个月。
将使用Biodex测力计评估双侧膝关节在等长、向心和离心肌肉收缩时的肌力(即肌肉力量产生)。
术后6个月和12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Nolte, MD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月5日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月6日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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