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La Terapia de Restricción del Flujo Sanguíneo Mejora la Recuperación de la Fractura de Meseta Tibial

6 de noviembre de 2025 actualizado por: Elizabeth Nolte, Medical College of Wisconsin

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la efectividad de la fisioterapia combinada con terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en comparación con la fisioterapia estándar en pacientes después de una reducción abierta y fijación interna de una fractura cerrada de meseta tibial.

Los objetivos principales son:

  • Recopilar datos funcionales y de resultados autoinformados por los pacientes
  • Evaluar la atrofia muscular de la pierna
  • Adquirir datos de dinámica de análisis de movimiento y fuerza de la rodilla.

Los participantes serán asignados al azar a un protocolo de rehabilitación o a ese protocolo con restricción del flujo sanguíneo y serán seguidos durante 1 año.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuestionarios Estandarizados: Los participantes completarán dos evaluaciones de resultados funcionales reportados por el paciente mediante cuestionarios, el KOOS (Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis) y el PROMIS PF (Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Función Física). El PROMIS PF es un instrumento adaptativo computarizado, fiable y validado utilizado para evaluar las medidas de resultados reportados por el paciente en cuanto a la función física, que van de baja a muy alta, junto con el bienestar mental y social. El KOOS es un cuestionario autoadministrado específico para la rodilla que evalúa cinco resultados a largo y corto plazo de la lesión de rodilla: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.

Manguito de Restricción del Flujo Sanguíneo: Junto con la fisioterapia estándar, tres de los ejercicios estandarizados se realizarán mientras se lleva puesto un manguito de restricción del flujo sanguíneo Owens Delfi (Delfi Medical, San Antonio, TX). Para lograr una oclusión vascular parcial, se colocará un manguito de nailon de ajuste fácil (11,5 cm x 86 cm, 5 mm de grosor) lo más proximal posible en el muslo de la pierna afectada del paciente. La presión de oclusión total de la extremidad se individualizará y establecerá entre el 60% y el 80% de la presión de oclusión arterial completa. La presión oclusiva de la extremidad se calculará con los participantes en la posición para el ejercicio para garantizar un cálculo preciso de la presión oclusiva de la extremidad. Este enfoque individual evita una presión excesiva en individuos con presiones de oclusión de extremidades más bajas.

Cinta Métrica: Se utilizará una cinta métrica de plástico flexible no elástica. La circunferencia del muslo se medirá en un punto 15 cm proximal al polo superior de la rótula. La circunferencia de la pantorrilla se medirá en el punto de mayor circunferencia mientras los sujetos estén en decúbito supino con la rodilla extendida; los tejidos subcutáneos no se comprimirán.

Análisis del Movimiento: El análisis cuantitativo del movimiento se llevará a cabo en el Centro de Análisis del Movimiento (CMA) del Medical College of Wisconsin (MCW) utilizando un sistema de cámaras de análisis del movimiento y electrodos de electromiografía de superficie inalámbricos (EMG) para determinar los parámetros temporo-espaciales, cinemática, cinética y actividad muscular durante la marcha, la transición de sentado a de pie, la estocada hacia adelante y las tareas de subir y bajar un escalón. Se utilizará un modelo de marcha estandarizado validado.

Evaluación de la Fuerza de la Pierna: La fuerza isométrica, concéntrica y excéntrica se evaluará utilizando el dinamómetro Biodex System 3 Pro. Cada sujeto se someterá a pruebas de fuerza bilateral de las piernas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Igual o mayor de 18 años de edad
  2. ORIF (reducción abierta y fijación interna) de una fractura unicondílea cerrada de la meseta tibial
  3. Planeando asistir a fisioterapia en una de las ubicaciones elegibles de Froedtert con capacidades de terapia BFR

Criterios de exclusión:

  1. El paciente no puede dar su consentimiento
  2. En el momento de la fractura de la meseta tibial tiene evidencia de

    1. Fractura(s) abierta(s)
    2. Fractura(s) con lesión vascular asociada,
    3. Fractura(s) con lesión extensa de tejidos blandos que impida la capacidad de aplicar un torniquete
    4. Fractura(s) ipsilateral o contralateral de la extremidad inferior
    5. Traumatismo pélvico o espinal
  3. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
  4. Antecedentes de enfermedad vascular periférica
  5. Índice de Masa Corporal > 40
  6. Cualquier antecedente de afección que afecte la capacidad del paciente para soportar peso según lo tolerado después de la operación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de Rehabilitación
La fisioterapia estándar se realizará según el estándar de la clínica con drenaje linfático manual, crioterapia y 20 minutos de fisioterapia dos veces por semana durante catorce semanas después de la visita postoperatoria inicial.
Fisioterapia estándar
Experimental: Protocolo de Rehabilitación y Restricción del Flujo Sanguíneo
Además de la fisioterapia estándar, el grupo de restricción del flujo sanguíneo también comenzará el cuidado de fisioterapia estándar complementado con terapia de restricción del flujo sanguíneo dos veces por semana durante 10 semanas después de la cicatrización de la herida.
Fisioterapia estándar
Los ejercicios estandarizados se realizarán mientras se lleva puesta una manga de restricción del flujo sanguíneo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recoger el cuestionario sobre las consecuencias de la lesión de rodilla del participante
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Los participantes completarán el cuestionario KOOS (Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis).
Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Recopilar cuestionario de resultados funcionales reportados por participantes
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Los participantes completarán el cuestionario PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function).
Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Evaluar la atrofia muscular de la pierna
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Las mediciones del perímetro circunferencial de los muslos y las pantorrillas bilaterales se tomarán una vez antes del inicio de la terapia y posteriormente a los 3, 6 y 12 meses después de la operación como sustituto de la masa muscular.
Antes del inicio de la terapia y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
Adquirir dinámicas de análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación.
Los participantes se someterán a un análisis de movimiento 3D con EMG superficial simultáneo (es decir, la actividad eléctrica del músculo) durante las tareas de caminar, sentarse a ponerse de pie, zancada hacia adelante y subir y bajar un escalón.
6 y 12 meses después de la operación.
Adquirir datos de fuerza de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación.
Se evaluará la fuerza bilateral de rodilla (es decir, la producción de fuerza muscular) para contracciones musculares isométricas, concéntricas y excéntricas utilizando un dinamómetro Biodex.
6 y 12 meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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