- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06589115
La Terapia de Restricción del Flujo Sanguíneo Mejora la Recuperación de la Fractura de Meseta Tibial
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la efectividad de la fisioterapia combinada con terapia de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en comparación con la fisioterapia estándar en pacientes después de una reducción abierta y fijación interna de una fractura cerrada de meseta tibial.
Los objetivos principales son:
- Recopilar datos funcionales y de resultados autoinformados por los pacientes
- Evaluar la atrofia muscular de la pierna
- Adquirir datos de dinámica de análisis de movimiento y fuerza de la rodilla.
Los participantes serán asignados al azar a un protocolo de rehabilitación o a ese protocolo con restricción del flujo sanguíneo y serán seguidos durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuestionarios Estandarizados: Los participantes completarán dos evaluaciones de resultados funcionales reportados por el paciente mediante cuestionarios, el KOOS (Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis) y el PROMIS PF (Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Función Física). El PROMIS PF es un instrumento adaptativo computarizado, fiable y validado utilizado para evaluar las medidas de resultados reportados por el paciente en cuanto a la función física, que van de baja a muy alta, junto con el bienestar mental y social. El KOOS es un cuestionario autoadministrado específico para la rodilla que evalúa cinco resultados a largo y corto plazo de la lesión de rodilla: dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, función deportiva y recreativa, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Manguito de Restricción del Flujo Sanguíneo: Junto con la fisioterapia estándar, tres de los ejercicios estandarizados se realizarán mientras se lleva puesto un manguito de restricción del flujo sanguíneo Owens Delfi (Delfi Medical, San Antonio, TX). Para lograr una oclusión vascular parcial, se colocará un manguito de nailon de ajuste fácil (11,5 cm x 86 cm, 5 mm de grosor) lo más proximal posible en el muslo de la pierna afectada del paciente. La presión de oclusión total de la extremidad se individualizará y establecerá entre el 60% y el 80% de la presión de oclusión arterial completa. La presión oclusiva de la extremidad se calculará con los participantes en la posición para el ejercicio para garantizar un cálculo preciso de la presión oclusiva de la extremidad. Este enfoque individual evita una presión excesiva en individuos con presiones de oclusión de extremidades más bajas.
Cinta Métrica: Se utilizará una cinta métrica de plástico flexible no elástica. La circunferencia del muslo se medirá en un punto 15 cm proximal al polo superior de la rótula. La circunferencia de la pantorrilla se medirá en el punto de mayor circunferencia mientras los sujetos estén en decúbito supino con la rodilla extendida; los tejidos subcutáneos no se comprimirán.
Análisis del Movimiento: El análisis cuantitativo del movimiento se llevará a cabo en el Centro de Análisis del Movimiento (CMA) del Medical College of Wisconsin (MCW) utilizando un sistema de cámaras de análisis del movimiento y electrodos de electromiografía de superficie inalámbricos (EMG) para determinar los parámetros temporo-espaciales, cinemática, cinética y actividad muscular durante la marcha, la transición de sentado a de pie, la estocada hacia adelante y las tareas de subir y bajar un escalón. Se utilizará un modelo de marcha estandarizado validado.
Evaluación de la Fuerza de la Pierna: La fuerza isométrica, concéntrica y excéntrica se evaluará utilizando el dinamómetro Biodex System 3 Pro. Cada sujeto se someterá a pruebas de fuerza bilateral de las piernas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor de 18 años de edad
- ORIF (reducción abierta y fijación interna) de una fractura unicondílea cerrada de la meseta tibial
- Planeando asistir a fisioterapia en una de las ubicaciones elegibles de Froedtert con capacidades de terapia BFR
Criterios de exclusión:
- El paciente no puede dar su consentimiento
En el momento de la fractura de la meseta tibial tiene evidencia de
- Fractura(s) abierta(s)
- Fractura(s) con lesión vascular asociada,
- Fractura(s) con lesión extensa de tejidos blandos que impida la capacidad de aplicar un torniquete
- Fractura(s) ipsilateral o contralateral de la extremidad inferior
- Traumatismo pélvico o espinal
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica
- Índice de Masa Corporal > 40
- Cualquier antecedente de afección que afecte la capacidad del paciente para soportar peso según lo tolerado después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo de Rehabilitación
La fisioterapia estándar se realizará según el estándar de la clínica con drenaje linfático manual, crioterapia y 20 minutos de fisioterapia dos veces por semana durante catorce semanas después de la visita postoperatoria inicial.
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Fisioterapia estándar
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Experimental: Protocolo de Rehabilitación y Restricción del Flujo Sanguíneo
Además de la fisioterapia estándar, el grupo de restricción del flujo sanguíneo también comenzará el cuidado de fisioterapia estándar complementado con terapia de restricción del flujo sanguíneo dos veces por semana durante 10 semanas después de la cicatrización de la herida.
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Fisioterapia estándar
Los ejercicios estandarizados se realizarán mientras se lleva puesta una manga de restricción del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recoger el cuestionario sobre las consecuencias de la lesión de rodilla del participante
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Los participantes completarán el cuestionario KOOS (Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis).
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Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Recopilar cuestionario de resultados funcionales reportados por participantes
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Los participantes completarán el cuestionario PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function).
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Antes del inicio de la terapia, y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Evaluar la atrofia muscular de la pierna
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Las mediciones del perímetro circunferencial de los muslos y las pantorrillas bilaterales se tomarán una vez antes del inicio de la terapia y posteriormente a los 3, 6 y 12 meses después de la operación como sustituto de la masa muscular.
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Antes del inicio de la terapia y a los 3, 6 y 12 meses postoperatorios
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Adquirir dinámicas de análisis de movimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación.
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Los participantes se someterán a un análisis de movimiento 3D con EMG superficial simultáneo (es decir, la actividad eléctrica del músculo) durante las tareas de caminar, sentarse a ponerse de pie, zancada hacia adelante y subir y bajar un escalón.
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6 y 12 meses después de la operación.
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Adquirir datos de fuerza de rodilla.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación.
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Se evaluará la fuerza bilateral de rodilla (es decir, la producción de fuerza muscular) para contracciones musculares isométricas, concéntricas y excéntricas utilizando un dinamómetro Biodex.
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6 y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00047532
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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