Bloedstroombeperkingstherapie verbetert herstel van tibiaplateaufractuur
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit te onderzoeken van fysiotherapie aangevuld met bloedstroombeperkingstherapie (BFR) in vergelijking met standaard fysiotherapie bij patiënten na een open reductie en interne fixatie van een gesloten tibiaplateaufractuur.
De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Verzamelen van functionele en door patiënten gerapporteerde uitkomstgegevens
- Beoordelen van been-spieratrofie
- Verkrijgen van bewegingsanalysedynamiek en kniesterktegegevens.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een revalidatieprotocol of dat protocol met bloedstroombeperking en worden gedurende 1 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gestandaardiseerde vragenlijsten: Deelnemers zullen twee door patiënten gerapporteerde functionele uitkomstbeoordelingen invullen via vragenlijsten, de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) en de PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function). De PROMIS PF is een computeradaptief, betrouwbaar en gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met betrekking tot fysiek functioneren te evalueren, variërend van laag tot zeer hoog, samen met mentaal en sociaal welzijn. De KOOS is een knie-specifieke zelfingevulde vragenlijst die vijf langetermijn- en kortetermijnuitkomsten van knieletsel beoordeelt: pijn, symptomen, activiteiten van het dagelijks leven, sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Bloedstroombeperkingsmanchet: Naast standaard fysiotherapie worden drie van de gestandaardiseerde oefeningen uitgevoerd terwijl een Owens Delfi bloedstroombeperkingsmanchet (Delfi Medical, San Antonio, TX) wordt gedragen. Om gedeeltelijke vasculaire occlusie te bereiken, wordt een eenvoudig aan te passen nylon manchet (11,5 cm x 86 cm, 5 mm dik) zo proximaal mogelijk op de dij van het betrokken been van de patiënt geplaatst. De totale ledemaatocclusiedruk wordt geïndividualiseerd en ingesteld tussen 60% en 80% van de volledige arteriële occlusiedruk. De ledemaatocclusiedruk wordt berekend met de deelnemers in de positie voor de oefening om een accurate berekening van de ledemaatocclusiedruk te waarborgen. Deze individuele benadering voorkomt overmatige druk bij personen met lagere ledemaatocclusiedrukken.
Meetlint: Er wordt een niet-elastisch, flexibel plastic meetlint gebruikt. De dijomtrek wordt gemeten op een punt 15 cm proximaal van de bovenpool van de patella. De kuitomtrek wordt gemeten op het punt van de grootste omtrek terwijl proefpersonen op hun rug liggen met de knie gestrekt; subcutane weefsels worden niet samengedrukt.
Bewegingsanalyse: Kwantitatieve bewegingsanalyse wordt uitgevoerd in het Medical College of Wisconsin (MCW) Center for Motion Analysis (CMA) met behulp van een bewegingsanalyse camerasysteem en draadloze oppervlakte-elektromyografie (EMG) elektroden om temporeel-ruimtelijke parameters, kinematica, kinetica en spieractiviteit te bepalen tijdens lopen, zitten-naar-staan, voorwaartse uitval en stap-op-en-over taken. Er wordt een gevalideerd gestandaardiseerd gangmodel gebruikt.
Beenkrachtevaluatie: Isometrische, concentrische en excentrische kracht wordt geëvalueerd met behulp van de Biodex System 3 Pro-dynamometer. Elke proefpersoon ondergaat bilaterale beenkrachttesten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- ORIF (open reductie en interne fixatie) van een gesloten unicondylaire tibiaplateaufractuur
- Van plan om fysiotherapie te volgen bij een van de in aanmerking komende Froedtert-locaties met BFR-therapiemogelijkheden
Exclusiecriteria:
- Patiënt kan geen toestemming geven
Op het moment van de tibiaplateaufractuur is er bewijs van
- Open fractuur(en)
- Fractuur(en) met geassocieerd vaatletsel
- Fractuur(en) met uitgebreid weke-delenletsel waardoor het onmogelijk is een tourniquet aan te brengen
- Ipsilaterale of contralaterale fractuur(en) van de onderste extremiteit
- Bekken- of wervelkolomtrauma
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT)
- Geschiedenis van perifeer vaatlijden
- Body Mass Index > 40
- Elke voorgeschiedenis van aandoeningen die het vermogen van de patiënt om postoperatief naar tolerantie te belasten zouden beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Revalidatieprotocol
Standaard fysiotherapie wordt uitgevoerd volgens de klinische standaard met manuele lymfedrainage, cryotherapie en 20 minuten fysiotherapie twee keer per week gedurende veertien weken na het eerste postoperatieve bezoek.
|
Standaard fysiotherapie
|
|
Experimenteel: Revalidatieprotocol en Bloedstroombeperking
Naast de standaard fysiotherapie zal de bloedstroombeperkingsgroep ook standaard fysiotherapiezorg starten, aangevuld met bloedstroombeperkingstherapie twee keer per week gedurende 10 weken na wondgenezing.
|
Standaard fysiotherapie
De gestandaardiseerde oefeningen worden uitgevoerd terwijl een bloedstroombeperkingsmanchet wordt gedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel de vragenlijst over de gevolgen van knieblessures van deelnemers
Tijdsspanne: Voor aanvang van de therapie, en 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Deelnemers zullen de KOOS (Knieblessure en Artrose Uitkomst Score) vragenlijst invullen.
|
Voor aanvang van de therapie, en 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Verzamel door deelnemers gerapporteerde functionele uitkomstvragenlijst
Tijdsspanne: Vóór aanvang van de therapie, en 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Deelnemers zullen de PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function) vragenlijst invullen.
|
Vóór aanvang van de therapie, en 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Beoordeel been spierverspilling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de therapie en 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
Bilaterale dij- en kuitomtrekmetingen zullen eenmaal worden uitgevoerd voor aanvang van de therapie en vervolgens nogmaals na 3, 6 en 12 maanden postoperatief als surrogaat voor spiermassa.
|
Voorafgaand aan de start van de therapie en 3, 6 en 12 maanden postoperatief
|
|
Verkrijg dynamica van bewegingsanalyse
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief.
|
Deelnemers ondergaan een 3D-bewegingsanalyse met gelijktijdige oppervlakte-EMG (d.w.z. de elektrische activiteit van de spier) tijdens het lopen, zitten-naar-staan, voorwaartse uitval en stap-op-en-over taken.
|
6 en 12 maanden postoperatief.
|
|
Verkrijg kniekrachtgegevens.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief.
|
Bilaterale kniestrekte (d.w.z. spierkrachtproductie) wordt beoordeeld voor isometrische, concentrische en excentrische spiercontracties met behulp van een Biodex-dynamometer.
|
6 en 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00047532
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .