Blodstrømningsrestriksjonsterapi forbedrer utbedring av tibiaplateaubrudd
Blodstrømmsrestriksjonsterapi forbedrer bedring etter tibiaplateaubrudd
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektiviteten av fysioterapi forsterket med blodstrømsrestriksjon (BFR) terapi sammenlignet med standard fysioterapi hos pasienter etter åpen reposisjon og intern fiksering av en lukket tibiaplateaufraktur.
Hovedmålene er:
- Innsamle funksjonelle og pasientrapporterte resultatdata
- Vurdere atrofii i beinmuskulatur
- Innskaffe bevegelsesanalysedynamikk og knekraftdata.
Deltakere vil bli randomisert til enten en rehabiliteringsprotokoll eller den protokollen med blodstrømsrestriksjon og bli fulgt i 1 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardiserte spørreundersøkelser: Deltakerne vil fylle ut to pasientrapporterte funksjonsvurderinger via spørreskjemaer, KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) og PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function). PROMIS PF er et datadatilpasset, pålitelig og validert instrument som brukes til å evaluere pasientrapporterte resultatmålinger angående fysisk funksjon fra lav til svært høy, sammen med mental og sosial velvære. KOOS er et knæspesifikt selvadministrert spørreskjema som vurderer fem langsiktige og kortsiktige utfall av knelskade: smerter, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, sport- og fritidsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Blodstrømrestriksjonsmansjett: Sammen med standard fysioterapi, vil tre av de standardiserte øvelsene bli utført mens man bærer en Owens Delfi blodstrømrestriksjonsmansjett (Delfi Medical, San Antonio, TX). For å oppnå delvis vaskulær okklusjon, vil en enkelt-tilpasset nylonmansjett (11,5 cm x 86 cm, 5 mm tykk) plasseres så proximalt som mulig på pasientens lår på den berørte benet. Total lemokklusjonstrykk vil bli individualisert og satt mellom 60 % til 80 % av det fulle arterielle okklusjonstrykket. Lemokklusjonstrykk vil bli beregnet med deltakerne i stilling for øvelse for å sikre nøyaktig beregning av lemokklusjonstrykket. Denne individuelle tilnærmingen forhindrer overdreven trykk hos personer med lavere lemokklusjonstrykk.
Målebånd: Et ikke-elastisk, fleksibelt plastmålebånd vil bli brukt. Låromkretsen vil bli målt på et punkt 15 cm proximalt for den øvre polen av patella. Leggomskretsen vil bli målt på punktet med størst omkrets mens forsøkspersonene ligger på ryggen med kneet strakt; underhudsvvetet vil ikke bli komprimert.
Bevegelsesanalyse: Kvantitativ bevegelsesanalyse vil bli utført ved Medical College of Wisconsin (MCW) Center for Motion Analysis (CMA) ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem med kameraer og trådløse overflateelektromyografi (EMG)-elektroder for å bestemme temporal-romlige parametere, kinematikk, kinetikk og muskelaktivitet under gang, sitt-til-stå, fremoverutfall og trinn-opp-og-over-oppgaver. En validert standardisert gångmodell vil bli brukt.
Styrkevurdering av ben: Isometrisk, konsentrisk og eksentrisk styrke vil bli vurdert ved hjelp av Biodex System 3 Pro dynamometer. Hver forsøksperson vil gjennomgå bilateral benstyrketesting.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- ORIF (åpen reposisjon og intern fiksasjon) av en lukket unikondylar tibiaplateaufraktur
- Planlegger å gå til fysioterapi på en av de aktuelle Froedtert-stedene med BFR-terapikapasitet
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er ute av stand til å gi samtykke
Ved tidspunktet for tibiaplateaufrakturen har tegn på
- Åpen fraktur(er)
- Fraktur(er) med assosiert vaskulær skade
- Fraktur(er) med omfattende bløtvevsskade som forhindrer mulighet for å påføre tourniquet
- Ipsilaterale eller kontralaterale underekstremitetsfrakturer
- Bekken- eller ryggtraume
- Tidligere dyp venetrombose (DVT)
- Tidligere perifer vaskulær sykdom
- Kroppsmasseindeks > 40
- Noen historie med tilstand som vil påvirke pasientens evne til å bære vekt som tolerert postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabiliteringsprotokoll
Standard fysioterapi vil bli utført i henhold til klinikkens standard med manuell lymfedrenasje, kryoterapi og 20 minutter fysioterapi to ganger i uken i fjorten uker etter det første postoperativt besøket.
|
Standard fysioterapi
|
|
Eksperimentell: Rehabiliteringsprotokoll og blodstrømrestriksjon
I tillegg til standard fysioterapi vil blodstrømrestriksjonsgruppen også starte standard fysioterapibehandling supplert med blodstrømrestriksjonsterapi to ganger i uken i 10 uker etter sårheling.
|
Standard fysioterapi
De standardiserte øvelsene vil bli utført mens man bærer en blodstrømningsrestriksjonsmansjett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle deltakerens spørreskjema om konsekvenser av kneskader
Tidsramme: Før behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fylle ut KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) spørreskjemaet.
|
Før behandlingsstart, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Samle deltakerrapportert funksjonsutfyllingsskjema
Tidsramme: Før behandlingen starter, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil fylle ut PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function) spørreskjemaet.
|
Før behandlingen starter, og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Vurder atrofisk muskulatur i beinet
Tidsramme: Før oppstart av terapi og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Bilateral målinger av omkrets på lår og legger vil bli tatt en gang før oppstart av behandling og deretter ytterligere ved 3, 6 og 12 måneder postoperativt som en erstatning for muskelmasse.
|
Før oppstart av terapi og 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Innhent bevegelsesanalysedynamikk
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt.
|
Deltakerne vil gjennomgå 3D-bevegelsesanalyse med samtidig overflate-EMG (dvs. den elektriske aktiviteten i muskelen) under gange, oppreist-sittende bevegelse, fremover utfall og trinn-opp-og-over-oppgaver.
|
6 og 12 måneder postoperativt.
|
|
Innhent knekraftdata.
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt.
|
Bilateral kneestyrke (dvs. muskelkraftproduksjon) vil bli vurdert for isometriske, konsentriske og eksentriske muskelkontraksjoner ved bruk av en Biodex-dynamometer.
|
6 og 12 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00047532
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .