- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06589115
Blutfluss-Restriktionstherapie verbessert die Genesung bei Tibiaplateaufrakturen
Blutflussrestriktionstherapie verbessert die Genesung bei Tibiaplateaufrakturen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Physiotherapie in Kombination mit Blutflussrestriktions-(BFR)-Therapie im Vergleich zur Standard-Physiotherapie bei Patienten nach offener Reposition und interner Fixierung einer geschlossenen Tibiaplateaufraktur zu untersuchen.
Die Hauptziele sind:
- Erfassung funktioneller und patientenberichteter Ergebnisdaten
- Bewertung der Beinmuskelatrophie
- Erhebung von Bewegungsanalysedynamiken und Kniedaten.
Die Teilnehmer werden entweder einem Rehabilitationsprotokoll oder diesem Protokoll mit Blutflussrestriktion randomisiert zugeteilt und über einen Zeitraum von 1 Jahr nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardisierte Umfragen: Die Teilnehmer werden zwei patientenberichtete funktionelle Ergebnisbewertungen mittels Fragebögen ausfüllen, den KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) und das PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function). Das PROMIS PF ist ein computergestütztes, adaptives, zuverlässiges und validiertes Instrument zur Bewertung patientenberichteter Ergebnisparameter bezüglich der körperlichen Funktion von niedrig bis sehr hoch sowie des mentalen und sozialen Wohlbefindens. Der KOOS ist ein kniespezifischer, selbstauszufüllender Fragebogen, der fünf lang- und kurzfristige Ergebnisse von Knieverletzungen bewertet: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion sowie die kniebezogene Lebensqualität.
Blutflussrestriktionsmanschette: Zusätzlich zur Standard-Physiotherapie werden drei der standardisierten Übungen durchgeführt, während eine Owens Delfi Blutflussrestriktionsmanschette (Delfi Medical, San Antonio, TX) getragen wird. Um eine partielle vaskuläre Okklusion zu erreichen, wird eine einfach anzupassende Nylonmanschette (11,5 cm x 86 cm, 5 mm dick) so proximal wie möglich am Oberschenkel des betroffenen Beins des Patienten platziert. Der totale Gliedmaßenokklusionsdruck wird individualisiert und auf 60 % bis 80 % des vollständigen arteriellen Okklusionsdrucks eingestellt. Der Gliedmaßenokklusionsdruck wird mit den Teilnehmern in der Position für die Übung berechnet, um eine genaue Berechnung des Gliedmaßenokklusionsdrucks zu gewährleisten. Dieser individuelle Ansatz verhindert übermäßigen Druck bei Personen mit niedrigeren Gliedmaßenokklusionsdrücken.
Maßband: Ein nicht-elastisches, flexibles Kunststoffmaßband wird verwendet. Der Oberschenkelumfang wird an einem Punkt 15 cm proximal zum oberen Pol der Patella gemessen. Der Wadenumfang wird am Punkt des größten Umfangs gemessen, während die Probanden in Rückenlage mit gestrecktem Knie liegen; das subkutane Gewebe wird nicht komprimiert.
Bewegungsanalyse: Die quantitative Bewegungsanalyse wird am Medical College of Wisconsin (MCW) Center for Motion Analysis (CMA) mit einem Bewegungsanalyse-Kamerasystem und drahtlosen Oberflächen-Elektromyographie (EMG)-Elektroden durchgeführt, um zeitlich-räumliche Parameter, Kinematik, Kinetik und Muskelaktivität während des Gehens, Aufstehens vom Sitzen, Ausfallschritts nach vorne und Step-up-and-over-Aufgaben zu bestimmen. Ein validiertes standardisiertes Gangmodell wird verwendet.
Beinkraftbewertung: Isometrische, konzentrische und exzentrische Kraft werden mit dem Biodex System 3 Pro Dynamometer bewertet. Jeder Proband wird einer bilateralen Beinkrafttestung unterzogen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- ORIF (offene Reposition und innere Fixierung) einer geschlossenen unikondylären Tibiaplateaufraktur
- Planung, Physiotherapie an einem der berechtigten Froedtert-Standorte mit BFR-Therapiemöglichkeiten zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Patient kann keine Einwilligung erteilen
Zum Zeitpunkt der Tibiaplateaufraktur liegt ein Nachweis vor von:
- Offenen Fraktur(en)
- Fraktur(en) mit begleitender Gefäßverletzung
- Fraktur(en) mit ausgedehnter Weichteilverletzung, die die Anlage einer Blutdruckmanschette verhindert
- Ipsilateralen oder kontralateralen Fraktur(en) der unteren Extremität
- Becken- oder Wirbelsäulentrauma
- Anamnese einer tiefen Venenthrombose (TVT)
- Anamnese einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
- Body-Mass-Index > 40
- Jegliche Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, postoperativ nach Belastbarkeit Gewicht zu tragen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Rehabilitationsprotokoll
Die Standard-Physiotherapie wird gemäß dem klinischen Standard durchgeführt mit manueller Lymphdrainage, Kryotherapie und 20 Minuten Physiotherapie zweimal pro Woche über vierzehn Wochen nach dem ersten postoperativen Besuch.
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Standardphysiotherapie
|
|
Experimental: Rehabilitationsprotokoll und Blutflussrestriktion
Zusätzlich zur Standard-Physiotherapie beginnt die Blutflussrestriktionsgruppe nach der Wundheilung ebenfalls mit der Standard-Physiotherapie, ergänzt durch Blutflussrestriktionstherapie zweimal wöchentlich über 10 Wochen.
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Standardphysiotherapie
Die standardisierten Übungen werden unter Verwendung einer Blutflussrestriktionsmanschette durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erheben Sie den Fragebogen zu den Folgen von Knieverletzungen der Teilnehmer
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Die Teilnehmer werden den KOOS-Fragebogen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ausfüllen.
|
Vor Beginn der Therapie sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ
|
|
Erhebung des von Teilnehmern berichteten Fragebogens zur Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ
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Teilnehmer werden den PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function) Fragebogen ausfüllen.
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Vor Therapiebeginn sowie 3, 6 und 12 Monate postoperativ
|
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Beurteilung der Atrophie der Beinmuskulatur
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie und 3, 6 sowie 12 Monate postoperativ
|
Bilaterale Oberschenkel- und Wadenumfangsmessungen werden einmal vor Beginn der Therapie und anschließend zusätzlich nach 3, 6 und 12 Monaten postoperativ als Indikator für die Muskelmasse durchgeführt.
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Vor Beginn der Therapie und 3, 6 sowie 12 Monate postoperativ
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Bewegungsanalyse-Dynamiken erfassen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ.
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Die Teilnehmer werden einer 3D-Bewegungsanalyse mit gleichzeitiger Oberflächen-EMG (d.h. der elektrischen Aktivität des Muskels) während Gehbewegungen, dem Aufstehen vom Sitzen, Ausfallschritten nach vorne und Step-up-and-over-Aufgaben unterzogen.
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6 und 12 Monate postoperativ.
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|
Knieskraftdaten erfassen.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ.
|
Die bilaterale Kniestärke (d. h. die Muskelkraftproduktion) wird für isometrische, konzentrische und exzentrische Muskelkontraktionen mit einem Biodex-Dynamometer bewertet.
|
6 und 12 Monate postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00047532
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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