- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06589115
La Terapia con Restrizione del Flusso Sanguigno Migliora il Recupero dalle Fratture del Piatto Tibiale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia della fisioterapia potenziata con la terapia di restrizione del flusso sanguigno (BFR) rispetto alla fisioterapia standard in pazienti dopo una riduzione aperta e fissazione interna di una frattura chiusa del plateau tibiale.
I principali obiettivi sono:
- Raccogliere dati funzionali e risultati auto-riferiti dai pazienti
- Valutare l'atrofia muscolare della gamba
- Acquisire dati di dinamica dell'analisi del movimento e della forza del ginocchio.
I partecipanti verranno randomizzati in un protocollo di riabilitazione o in quel protocollo con restrizione del flusso sanguigno e saranno seguiti per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questionari Standardizzati: I partecipanti completeranno due valutazioni funzionali riportate dal paziente tramite questionari, il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) e il PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function). Il PROMIS PF è uno strumento adattivo computerizzato, affidabile e validato utilizzato per valutare le misure di esito riportate dal paziente riguardanti la funzione fisica che vanno da bassa a molto alta, insieme al benessere mentale e sociale. Il KOOS è un questionario autosomministrato specifico per il ginocchio che valuta cinque esiti a lungo e breve termine dell'infortunio al ginocchio: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, funzione sportiva e ricreativa, e qualità della vita correlata al ginocchio.
Brachiale da Restrizione del Flusso Sanguigno: Oltre alla fisioterapia standard, tre degli esercizi standardizzati verranno eseguiti indossando un bracciale di restrizione del flusso sanguigno Owens Delfi (Delfi Medical, San Antonio, TX). Per ottenere un'occlusione vascolare parziale, un bracciale in nylon di facile vestibilità (11,5 cm x 86 cm, 5 mm di spessore) verrà posizionato il più prossimale possibile sulla coscia della gamba interessata. La pressione di occlusione totale dell'arto sarà individualizzata e impostata tra il 60% e l'80% della pressione di occlusione arteriosa completa. La pressione occlusiva dell'arto verrà calcolata con i partecipanti nella posizione per l'esercizio per garantire un calcolo accurato della pressione occlusiva dell'arto. Questo approccio individuale previene una pressione eccessiva negli individui con pressioni di occlusione degli arti inferiori.
Metro a Nastro: Verrà utilizzato un metro a nastro flessibile in plastica non elastica. La circonferenza della coscia verrà misurata in un punto 15 cm prossimale al polo superiore della rotula. La circonferenza del polpaccio verrà misurata nel punto di massima circonferenza mentre i soggetti sono supini con il ginocchio esteso; i tessuti sottocutanei non verranno compressi.
Analisi del Movimento: L'analisi quantitativa del movimento verrà condotta presso il Centro per l'Analisi del Movimento (CMA) del Medical College of Wisconsin (MCW) utilizzando un sistema di telecamere per l'analisi del movimento e elettrodi di elettromiografia (EMG) di superficie wireless per determinare i parametri temporo-spaziali, la cinematica, la cinetica e l'attività muscolare durante la camminata, il passaggio da seduto a in piedi, l'affondo in avanti e le attività di salita e discesa. Verrà utilizzato un modello di deambulazione standardizzato e validato.
Valutazione della Forza della Gamba: La forza isometrica, concentrica ed eccentrica verrà valutata utilizzando il dinamometro Biodex System 3 Pro. Ogni soggetto sarà sottoposto a test di forza bilaterale delle gambe.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- ORIF (riduzione aperta e fissazione interna) di una frattura chiusa unicondilare del plateau tibiale
- Pianificazione di frequentare la fisioterapia in una delle sedi Froedtert idonee con capacità di terapia BFR
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso
Al momento della frattura del plateau tibiale presenta evidenza di:
- Frattura/e aperta/e
- Frattura/e con lesione vascolare associata
- Frattura/e con esteso danno ai tessuti molli che impedisce l'applicazione di un laccio emostatico
- Frattura/e dell'arto inferiore ipsilaterale o controlaterale
- Trauma pelvico o spinale
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP)
- Storia di malattia vascolare periferica
- Indice di Massa Corporea > 40
- Qualsiasi storia di condizione che influirebbe sulla capacità del paziente di sopportare il carico come tollerato post-operatoriamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Protocollo di Riabilitazione
La terapia fisica standard verrà eseguita secondo lo standard della clinica con drenaggio linfatico manuale, crioterapia e 20 minuti di terapia fisica due volte alla settimana per quattordici settimane dopo la visita post-operatoria iniziale.
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Fisioterapia standard
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Sperimentale: Protocollo di Riabilitazione e Restrizione del Flusso Sanguigno
Oltre alla fisioterapia standard, il gruppo con restrizione del flusso sanguigno inizierà anche le cure di fisioterapia standard integrate con la terapia di restrizione del flusso sanguigno due volte alla settimana per 10 settimane dopo la guarigione della ferita.
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Fisioterapia standard
Gli esercizi standardizzati verranno eseguiti indossando un bracciale per la restrizione del flusso sanguigno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogli il questionario sulle conseguenze dell'infortunio al ginocchio dei partecipanti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, e a 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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I partecipanti completeranno il questionario KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
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Prima dell'inizio della terapia, e a 3, 6 e 12 mesi postoperatori
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Raccolta del questionario sui risultati funzionali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia, e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti completeranno il questionario PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function).
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Prima dell'inizio della terapia, e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Valutare l'atrofia muscolare della gamba
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le misurazioni circonferenziali delle cosce e dei polpacci saranno effettuate una volta prima dell'inizio della terapia e successivamente a 3, 6 e 12 mesi post-operatori come surrogato della massa muscolare.
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Prima dell'inizio della terapia e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Acquisire dinamiche di analisi del movimento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi postoperatori.
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I partecipanti saranno sottoposti ad analisi del movimento 3D con EMG di superficie simultaneo (ovvero, l'attività elettrica del muscolo) durante la deambulazione, i movimenti da seduti a in piedi, l'affondo in avanti e le attività di salita e superamento di un gradino.
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6 e 12 mesi postoperatori.
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Acquisire dati sulla forza del ginocchio.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi postoperatori.
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La forza bilaterale del ginocchio (cioè la produzione di forza muscolare) verrà valutata per contrazioni muscolari isometriche, concentriche ed eccentriche utilizzando un dinamometro Biodex.
|
6 e 12 mesi postoperatori.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00047532
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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