혈류 제한 요법이 경골 고원 골절 회복을 개선합니다
이 임상 시험의 목표는 폐쇄성 경골 플래토 골절에 대해 개방 정복 및 내고정술을 시행한 환자에서 혈류 제한(BFR) 치료를 보강한 물리 치료와 표준 물리 치료의 효과를 비교 조사하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
- 기능적 및 환자 자가 보고 결과 데이터 수집
- 다리 근육 위축 평가
- 운동 분석 역학 및 무릎 근력 데이터 획득
참가자는 재활 프로토콜 또는 혈류 제한을 추가한 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정되어 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
표준화 설문: 참가자들은 두 가지 환자 보고 기능적 결과 평가를 설문지를 통해 완료할 것입니다: KOOS(무릎 손상 및 골관절염 결과 점수)와 PROMIS PF(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능). PROMIS PF는 컴퓨터 적응형으로 신뢰할 수 있고 검증된 도구로서, 낮음에서 매우 높음까지의 신체 기능과 정신적, 사회적 웰빙에 관한 환자 보고 결과 측정치를 평가하는 데 사용됩니다. KOOS는 무릎 특이적 자가 보고 설문지로, 무릎 손상의 다섯 가지 장기 및 단기 결과를 평가합니다: 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질.
혈류 제한 커프: 표준 물리 치료와 함께, 세 가지 표준화 운동은 Owens Delfi 혈류 제한 커프(Delfi Medical, San Antonio, TX)를 착용한 상태로 수행됩니다. 부분적 혈관 폐쇄를 달성하기 위해, 쉬운 착용 나일론 커프(11.5 cm x 86 cm, 두께 5mm)가 관여된 다리의 허벅지에 가능한 근위부에 배치됩니다. 전체 사지 폐쇄 압력은 개인별로 맞추어지며 완전 동맥 폐쇄 압력의 60%에서 80% 사이로 설정됩니다. 사지 폐쇄 압력은 참가자들이 운동 자세에 있을 때 계산되어 사지 폐쇄 압력의 정확한 계산을 보장합니다. 이 개인별 접근 방식은 낮은 사지 폐쇄 압력을 가진 개인에서 과도한 압력을 방지합니다.
줄자: 비탄성, 유연한 플라스틱 줄자가 사용됩니다. 허벅지 둘레는 슬개골 상극에서 15cm 근위 지점에서 측정됩니다. 종아리 둘레는 피험자가 무릎을 펴고 누운 상태에서 가장 큰 둘레 지점에서 측정됩니다; 피하 조직은 압축되지 않습니다.
동작 분석: 정량적 동작 분석은 Medical College of Wisconsin(MCW) Center for Motion Analysis(CMA)에서 동작 분석 카메라 시스템과 무선 표면 근전도(EMG) 전극을 사용하여 걷기, 앉았다 일어서기, 앞으로 런지, 그리고 계단 오르내리기 작업 동안의 시공간적 매개변수, 운동학, 동역학 및 근육 활동을 결정하기 위해 수행됩니다. 검증된 표준화 보행 모델이 사용됩니다.
다리 근력 평가: 등척성, 구심성 및 원심성 근력은 Biodex System 3 Pro 동력계를 사용하여 평가됩니다. 각 피험자는 양측 다리 근력 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐쇄성 단과 경골고원 골절의 ORIF(개방정복 및 내고정)
- BFR 치료가 가능한 적격 Froedtert 지정 병원 중 한 곳에서 물리치료를 받을 계획
제외 기준:
- 환자가 동의를 제공할 수 없는 경우
경골고원 골절 당시 다음 중 하나의 증거가 있는 경우
- 개방성 골절
- 혈관 손상을 동반한 골절
- 터니켓 적용을 방해하는 광범위한 연부 조직 손상을 동반한 골절
- 동측 또는 대측 하지 골절
- 골반 또는 척추 외상
- 심부정맥혈전증(DVT) 병력
- 말초혈관질환 병력
- 체질량지수(BMI) > 40
- 수술 후 체중부하에 영향을 미칠 수 있는 모든 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재활 프로토콜
표준 물리 치료는 수술 후 초기 방문 이후 14주 동안 주당 2회, 수동 림프 배액, 냉각 요법 및 20분간의 물리 치료를 포함한 병원 표준에 따라 시행됩니다.
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표준 물리 치료
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실험적: 재활 프로토콜 및 혈류 제한
표준 물리 치료 외에도, 혈류 제한 그룹은 상처 치유 후 10주 동안 주 2회 혈류 제한 치료를 보완한 표준 물리 치료를 시작할 것입니다.
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표준 물리 치료
표준화된 운동은 혈류 제한 커프를 착용한 상태에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 무릎 부상 후유증 설문지 수집
기간: 치료 시작 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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참가자는 KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수) 설문지를 작성합니다.
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치료 시작 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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참가자 보고 기능 결과 설문지 수집
기간: 치료 시작 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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참가자는 PROMIS PF(환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능) 설문지를 작성할 것입니다.
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치료 시작 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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다리 근육 위축 평가
기간: 치료 시작 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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양측 허벅지와 종아리의 둘레 측정은 치료 시작 전에 한 번 시행하며, 이후 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 추가로 측정하여 근육량의 대용 지표로 사용됩니다.
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치료 시작 전 및 수술 후 3개월, 6개월, 12개월
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동작 분석 역학 획득
기간: 수술 후 6개월 및 12개월.
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참가자들은 보행, 앉았다 일어서기, 앞으로 런지, 그리고 계단 오르내리기 과제를 수행하는 동안 3D 동작 분석과 동시에 표면 근전도(즉, 근육의 전기적 활동) 검사를 받게 됩니다.
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수술 후 6개월 및 12개월.
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무릎 강도 데이터를 획득하십시오.
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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양측 무릎 근력(즉, 근력 생성)은 Biodex 동력계를 사용하여 등척성, 구심성 및 원심성 근 수축에 대해 평가될 것입니다.
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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물리 치료에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병
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Karolinska InstitutetEvira AB완전한
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The University of Hong Kong모병
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군