- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06589115
La thérapie par restriction du flux sanguin améliore la récupération des fractures du plateau tibial
La Thérapie par Restriction du Flux Sanguin Améliore la Récupération des Fractures du Plateau Tibial
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de la physiothérapie augmentée par la thérapie de restriction du flux sanguin (BFR) par rapport à la physiothérapie standard chez les patients après une réduction ouverte et une fixation interne d'une fracture fermée du plateau tibial.
Les principaux objectifs sont :
- Collecter des données fonctionnelles et des résultats auto-déclarés par les patients
- Évaluer l'atrophie musculaire de la jambe
- Acquérir des données d'analyse du mouvement et de force du genou.
Les participants seront randomisés soit dans un protocole de rééducation, soit dans ce protocole avec restriction du flux sanguin, et seront suivis pendant 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Enquêtes standardisées : Les participants rempliront deux évaluations des résultats fonctionnels rapportés par les patients via des questionnaires, le KOOS (Score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose) et le PROMIS PF (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Fonction physique). Le PROMIS PF est un instrument adaptatif informatique, fiable et validé utilisé pour évaluer les mesures des résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique allant de faible à très élevée, ainsi que le bien-être mental et social. Le KOOS est un questionnaire auto-administré spécifique au genou qui évalue cinq résultats à long terme et à court terme des lésions du genou : la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative, et la qualité de vie liée au genou.
Manchette de restriction du flux sanguin : En plus de la physiothérapie standard, trois des exercices standardisés seront effectués tout en portant une manchette de restriction du flux sanguin Owens Delfi (Delfi Medical, San Antonio, TX). Pour obtenir une occlusion vasculaire partielle, une manchette en nylon facile à ajuster (11,5 cm x 86 cm, 5 mm d'épaisseur) sera placée aussi proximalement que possible sur la cuisse de la jambe concernée du patient. La pression d'occlusion totale du membre sera individualisée et fixée entre 60 % et 80 % de la pression d'occlusion artérielle complète. La pression occlusive du membre sera calculée avec les participants en position d'exercice pour garantir un calcul précis de la pression occlusive du membre. Cette approche individuelle empêche une pression excessive chez les individus ayant des pressions d'occlusion des membres inférieurs plus basses.
Mètre ruban : Un mètre ruban en plastique flexible et non élastique sera utilisé. La circonférence de la cuisse sera mesurée à un point situé à 15 cm proximal du pôle supérieur de la rotule. La circonférence du mollet sera mesurée au point de plus grande circonférence tandis que les sujets sont en position couchée avec le genou étendu ; les tissus sous-cutanés ne seront pas comprimés.
Analyse du mouvement : Une analyse quantitative du mouvement sera réalisée au Centre d'analyse du mouvement (CMA) du Medical College of Wisconsin (MCW) en utilisant un système de caméras d'analyse du mouvement et des électrodes de électromyographie de surface sans fil (EMG) pour déterminer les paramètres temporels-spatiaux, la cinématique, la cinétique et l'activité musculaire pendant la marche, le passage de la position assise à debout, la fente avant et les tâches de montée et de franchissement. Un modèle de marche standardisé validé sera utilisé.
Évaluation de la force des jambes : La force isométrique, concentrique et excentrique sera évaluée à l'aide du dynamomètre Biodex System 3 Pro. Chaque sujet subira un test de force des jambes bilatéral.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- ORIF (réduction ouverte et fixation interne) d'une fracture fermée du plateau tibial unicondylaire
- Prévu de suivre une kinésithérapie dans l'un des sites Froedtert éligibles disposant de capacités de thérapie BFR
Critères d'exclusion :
- Le patient est incapable de donner son consentement
Au moment de la fracture du plateau tibial, présente des signes de
- Fracture(s) ouverte(s)
- Fracture(s) avec lésion vasculaire associée,
- Fracture(s) avec lésion étendue des tissus mous empêchant l'application d'un garrot
- Fracture(s) du membre inférieur ipsilatéral ou controlatéral
- Traumatisme pelvien ou rachidien
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique
- Indice de masse corporelle > 40
- Tout antécédent d'affection qui affecterait la capacité du patient à supporter le poids comme toléré en post-opératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Protocole de Rééducation
La physiothérapie standard sera réalisée conformément au standard de la clinique avec drainage lymphatique manuel, cryothérapie et 20 minutes de physiothérapie deux fois par semaine pendant quatorze semaines suivant la visite postopératoire initiale.
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Kinésithérapie standard
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Expérimental: Protocole de rééducation et restriction du flux sanguin
En plus de la kinésithérapie standard, le groupe avec restriction du flux sanguin commencera également des soins de kinésithérapie standard complétés par une thérapie de restriction du flux sanguin deux fois par semaine pendant 10 semaines après la cicatrisation de la plaie.
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Kinésithérapie standard
Les exercices standardisés seront effectués tout en portant un brassard de restriction du flux sanguin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecter le questionnaire sur les conséquences des blessures au genou des participants
Délai: Avant le début du traitement, et 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Les participants rempliront le questionnaire KOOS (Score de résultat des lésions du genou et de l'arthrose).
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Avant le début du traitement, et 3, 6 et 12 mois après l'opération
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Collecter le questionnaire de résultat fonctionnel rapporté par le participant
Délai: Avant le début du traitement, et à 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Les participants rempliront le questionnaire PROMIS PF (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function).
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Avant le début du traitement, et à 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Évaluer l'atrophie musculaire des jambes
Délai: Avant le début du traitement et à 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Les mesures de circonférence bilatérale des cuisses et des mollets seront effectuées une fois avant le début du traitement, puis à nouveau à 3, 6 et 12 mois postopératoires comme indicateur de substitution de la masse musculaire.
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Avant le début du traitement et à 3, 6 et 12 mois postopératoires
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Acquérir les dynamiques d'analyse du mouvement
Délai: 6 et 12 mois postopératoires.
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Les participants subiront une analyse du mouvement 3D avec EMG de surface simultané (c'est-à-dire l'activité électrique du muscle) pendant la marche, le passage de la position assise à debout, la fente avant et les tâches de montée et de franchissement d'une marche.
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6 et 12 mois postopératoires.
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Acquérir les données de force du genou.
Délai: 6 et 12 mois postopératoires.
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La force des genoux bilatérale (c'est-à-dire la production de force musculaire) sera évaluée pour les contractions musculaires isométriques, concentriques et excentriques à l'aide d'un dynamomètre Biodex.
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6 et 12 mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Nolte, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00047532
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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