Falcon Real World Evidence Registry
2026年9月9日 更新者：Exact Sciences Corporation
Falcon - The Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) Real World Evidence (RWE) レジストリ
これは、Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) 検査を受けた患者の複数施設登録です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Exact Science の多がん早期発見 (MCED) テストの実世界への応用をシミュレートするために設計されました。 参加者には、Exact Science の MCED テストが 3 年間にわたって毎年提供されます。 この 3 年間のいずれかの時点で参加者ががんと診断された場合、その参加者はさらなる検査を受けることができなくなります。 データはベースライン試験後 5 年間収集されます。
この調査の一環として、2 つのデータ収集アプローチが行われます。 1 つ目は、テスト体験に関連する自己申告データの収集です。 2 つ目は、既存の電子データ ソースから事前に指定されたデータ要素を定期的かつ大部分が自動で抽出することです。 比較データセットは、MCED 検査を受けなかった個人の記録から構築されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emily Twomey
- 電話番号：608-640-7143
- メール：etwomey@exactsciences.com
研究場所
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Illinois
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- 募集
- Endeavor Health
-
コンタクト：
- Peter Hulick, M.D.
- メール：PHulick@northshore.org
-
コンタクト：
- Henry (Mark) Dunnenberger, PharmD
- メール：MDunnenberger@northshore.org
-
主任研究者：
- Peter Hulick, M.D.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott & White Health
-
コンタクト：
- Keisha Riser, MBA
- メール：Keisha.Riser@BSWhealth.org
-
主任研究者：
- Ronan Kelly, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、参加クリニックのかかりつけ医療提供者との予約を予定している参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 同意時の参加者の年齢は50歳から80歳までです。
- Exact Sciences MCED 検査と追跡画像検査を受けることに同意する
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 適切なテクノロジーにアクセスでき、調査を電子的に完了することに意欲がある
除外基準:
- 過去3年間の浸潤性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍、または現在がんの疑いがある、および/または積極的な治療中（例：化学療法、放射線療法、免疫療法、および/または手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
多がん早期発見（MCED）コホート
|
Exact Sciences MCED 検査は、一般にがんに関連する循環腫瘍 DNA および腫瘍関連タンパク質レベルの変化を検出するための定性体外診断 (IVD) です。
末梢血検体由来の血漿に対して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルステータス
時間枠：最長5年
|
参加者が生存しているか死亡しているか
|
最長5年
|
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がんの状態
時間枠：最長5年
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がんの有無
|
最長5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tomasz M Beer, MD、Exact Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2030年8月1日
研究の完了 (推定)
2031年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EXAS 2022-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます。
これには、テキスト、表、図、付録が含まれる場合があります。
研究計画書、統計解析計画（該当する場合）、インフォームドコンセントフォーム（該当する場合）、および臨床研究報告書（該当する場合）も共有されます。
データは、承認された提案に概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信してください。
アクセスを得るには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な治験審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）の承認または免除を取得する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。