Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Falcon Real World Bewijsregister

9 september 2026 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation

Falcon - Het Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) Real World Evidence (RWE) register

Dit is een register op meerdere locaties van patiënten die de Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED)-test ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was bedoeld om een ​​real-world toepassing van de Multicancer Early Detection (MCED)-test van Exact Science te simuleren. Deelnemers krijgen jaarlijks gedurende 3 jaar de MCED-toets van Exact Science aangeboden. Als op enig moment tijdens deze drie jaar bij een deelnemer de diagnose kanker wordt gesteld, komt hij niet meer in aanmerking voor verdere tests. Gegevens worden gedurende vijf jaar na de nulmeting verzameld.

Er zullen twee benaderingen voor het verzamelen van gegevens zijn als onderdeel van dit onderzoek. De eerste zal het verzamelen zijn van zelfrapportagegegevens met betrekking tot de testervaring. De tweede zal de periodieke en grotendeels geautomatiseerde extractie zijn van vooraf gespecificeerde gegevenselementen uit bestaande elektronische gegevensbronnen. Er zal een vergelijkingsdataset worden samengesteld uit gegevens van personen die de MCED-test niet hebben ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal bestaan ​​uit deelnemers die afspraken hebben gepland met hun primaire zorgverlener in de deelnemende klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De leeftijd van de deelnemer op het moment van toestemming ligt tussen 50 en 80 jaar
  • Ga akkoord met het ontvangen van de Exact Sciences MCED-test en vervolgbeeldvorming
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Toegang tot geschikte technologie en bereid om enquêtes elektronisch in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke invasieve tumor (exclusief niet-melanoom huidkanker) of hematologische maligniteit in de afgelopen drie jaar of huidig ​​vermoeden van kanker en/of in actieve behandeling (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie en/of chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multikanker Vroege Detectie (MCED) cohort
Apparaat: Exacte Wetenschappen Multikanker Vroege Detectie (MCED) test
De Exact Sciences MCED-test is een kwalitatieve in vitro diagnostiek (IVD) voor de detectie van veranderingen in circulerend tumor-DNA en tumor-geassocieerde eiwitniveaus, die vaak geassocieerd worden met kanker. Het wordt uitgevoerd op plasma afkomstig van perifere bloedmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale status
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Deelnemer leeft of is overleden
Tot 5 jaar
Kankerstatus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aanwezigheid of afwezigheid van kanker
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXAS 2022-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan (indien van toepassing), het formulier voor geïnformeerde toestemming (indien van toepassing) en het klinische onderzoeksrapport (indien van toepassing) zullen ook worden gedeeld. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelstellingen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar tot 4 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aanclinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de noodzakelijke goedkeuringen of ontheffingen van de Institutionele Review Board (IRB)/Ethische Commissie (EC) te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek uit te voeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren