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Falcon Real World Evidence Registry

20. Mai 2026 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation

Falcon – Das Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED) Real World Evidence (RWE)-Register

Hierbei handelt es sich um ein standortübergreifendes Register von Patienten, die den Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED)-Test erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um eine reale Anwendung des MCED-Tests (Multicancer Early Detection) von Exact Science zu simulieren. Den Teilnehmern wird drei Jahre lang jährlich der MCED-Test von Exact Science angeboten. Wenn bei einem Teilnehmer während dieser drei Jahre zu irgendeinem Zeitpunkt Krebs diagnostiziert wird, ist er für weitere Tests nicht mehr berechtigt. Die Daten werden 5 Jahre lang nach dem Basistest erfasst.

Im Rahmen dieser Studie werden zwei Datenerfassungsansätze verfolgt. Die erste besteht darin, Selbstberichtsdaten im Zusammenhang mit der Testerfahrung zu sammeln. Die zweite wird die periodische und weitgehend automatisierte Extraktion vorab festgelegter Datenelemente aus vorhandenen elektronischen Datenquellen sein. Aus den Aufzeichnungen von Personen, die den MCED-Test nicht erhalten haben, wird ein Vergleichsdatensatz erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte besteht aus Teilnehmern, die Termine mit ihrem primären Gesundheitsdienstleister in den teilnehmenden Kliniken vereinbart haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Einwilligung liegt zwischen 50 und 80 Jahren
  • Stimmen Sie zu, den Exact Sciences MCED-Test und die anschließende Bildgebung zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zugang zu einer geeigneten Technologie und Bereitschaft, Umfragen elektronisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder invasive Tumor (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder hämatologische Malignität in den letzten drei Jahren oder aktueller Verdacht auf Krebs und/oder in aktiver Behandlung (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie und/oder Operation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCED-Kohorte (Multicancer Early Detection).
Gerät: Exact Sciences Multicancer Early Detection (MCED)-Test
Der MCED-Test von Exact Sciences ist ein qualitatives In-vitro-Diagnostikum (IVD) zum Nachweis von Veränderungen in der zirkulierenden Tumor-DNA und den tumorassoziierten Proteinspiegeln, die häufig mit Krebs in Verbindung gebracht werden. Es wird mit Plasma durchgeführt, das aus peripheren Blutproben gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalstatus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Teilnehmer ist am Leben oder verstorben
Bis zu 5 Jahre
Krebsstatus
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXAS 2022-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Dazu können Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge gehören. Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (sofern zutreffend), das Einverständnisformular (sofern zutreffend) und der klinische Studienbericht (sofern zutreffend) werden ebenfalls weitergegeben. Die Daten werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag dargelegten Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 2 Jahren und bis 4 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugriff auf Daten sollten an Clinicaltrials@exactsciences.com gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Für die Durchführung von Forschungsarbeiten müssen Forscher die erforderlichen Genehmigungen oder Ausnahmegenehmigungen des Institutional Review Board (IRB)/Ethikausschusses (EC) einholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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