Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dowodów Falcon Real World

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation

Falcon — rejestr wczesnego wykrywania wieloraków (MCED) firmy Exact Sciences (RWE)

Jest to wieloośrodkowy rejestr pacjentów poddawanych testowi wczesnego wykrywania wieloraków (MCED) firmy Exact Sciences.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano w celu symulacji rzeczywistego zastosowania testu wczesnego wykrywania wieloraków (MCED) firmy Exact Science. Uczestnicy będą mogli co roku przez 3 lata poddawać się testowi MCED firmy Exact Science. Jeśli w dowolnym momencie w ciągu tych 3 lat u uczestnika zostanie zdiagnozowany nowotwór, nie będzie on kwalifikował się do dalszych badań. Dane będą gromadzone przez 5 lat od testu podstawowego.

W ramach tego badania zastosowane zostaną dwa podejścia do gromadzenia danych. Pierwszym będzie gromadzenie danych samoopisowych związanych z doświadczeniem w testowaniu. Drugim będzie okresowe i w dużej mierze zautomatyzowane wydobywanie wcześniej określonych elementów danych z istniejących elektronicznych źródeł danych. Zestaw danych porównawczych zostanie skonstruowany na podstawie zapisów osób, które nie przeszły testu MCED.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronan Kelly, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie składać się z uczestników, którzy mają zaplanowane wizyty u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w uczestniczących klinikach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek uczestnika w momencie wyrażenia zgody wynosi od 50 do 80 lat
  • Wyraź zgodę na otrzymanie testu MCED firmy Exact Sciences i badań obrazowych
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dostęp do odpowiedniej technologii i chęć wypełniania ankiet drogą elektroniczną

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy nowotwór inwazyjny (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry) lub nowotwór hematologiczny występujący w ciągu ostatnich trzech lat lub obecne podejrzenie raka i/lub aktywne leczenie (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia i/lub operacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta wczesnego wykrywania nowotworów wielorakowych (MCED).
Urządzenie: Test wczesnego wykrywania wieloraków (MCED) firmy Exact Sciences
Test Exact Sciences MCED to jakościowa metoda diagnostyki in vitro (IVD) służąca do wykrywania zmian w krążącym DNA nowotworu i poziomach białek towarzyszących nowotworowi, które są powszechnie kojarzone z nowotworem. Wykonuje się je na osoczu pochodzącym z próbek krwi obwodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan istotny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uczestnik żyje lub nie żyje
Do 5 lat
Stan raka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obecność lub brak raka
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz M Beer, MD, Exact Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXAS 2022-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po pozbawieniu ich tożsamości. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i dodatki. Protokół badania, plan analizy statystycznej (jeśli dotyczy), formularz świadomej zgody (jeśli ma to zastosowanie) i raport z badania klinicznego (jeśli ma to zastosowanie) również zostaną udostępnione. Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony wniosek umożliwiający osiągnięcie celów określonych w zatwierdzonym wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały przedstawić uzasadnioną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostępie do danych. Naukowcy mają obowiązek uzyskać niezbędne zezwolenia lub zwolnienia Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komisji Etyki (KE), mające zastosowanie do prowadzenia badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj